筛查以预防艰难梭菌感染 - (StoP CDI)
2024年7月17日 更新者：Matthew Sims, MD, PhD、William Beaumont Hospitals
筛查以预防艰难梭菌感染
本研究的目的是评估口服万古霉素是否可以预防已入院并需要抗生素治疗其他感染的艰难梭菌定植患者的 CDI。
研究概览
详细说明
预防 CDI 筛查 (SToP CDI) 是一项前瞻性、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，比较万古霉素与安慰剂在预防艰难梭菌定植并接受高剂量治疗的患者中预防 CDI 的有效性。风险抗生素。 研究人员计划筛选 2500 名患者，随机分配 200 名患者。
同意的患者将收集粪便样本并通过 PCR 检测是否存在产毒艰难梭菌。 测试阴性的患者将简单地跟踪 CDI 的发展、严重性和结果。 测试呈阳性（被艰难梭菌定植）的患者将被随机分配到两个组中的一个：
第 1 组：患者接受 125 mg 万古霉素 PO 每 6 小时作为对艰难梭菌的预防，持续其抗生素治疗 +3 天。
第 2 组：患者在其抗生素治疗 +3 天期间每 6 小时接受安慰剂 PO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1294
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计入院时间足以完成筛选和注册
- 年龄≥18
- 能够给予知情同意
- 在入组前 72 小时内开始使用以下抗生素之一，预计持续时间至少为 72 小时：克林霉素、氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、莫西沙星、左氧氟沙星、哌拉西林/他唑巴坦或任何头孢菌素
- 抗生素的最长预期持续时间 8 周
- 能够服用口服研究药物
- 能够在住院期间或出院后3天内提供粪便样本
- 合理预期能够完成跟进
排除标准：
- 慢性病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或其他慢性腹泻病
- 前 90 天内的 CDI
- 目前服用甲硝唑、口服万古霉素、利福昔明、非达霉素或任何其他对艰难梭菌有活性的抗生素
- 当前腹泻
- 当前的回肠造口术、结肠造口术或其他形式的手术断开肠道，因此预计口服治疗不会到达整个肠道腔
- 怀孕或母乳喂养（随机分组前确定）
- 在过去 30 天内到过腹泻病流行地区
- 预期寿命少于 60 天
- 已知对万古霉素过敏
- 在过去 30 天内参与可能影响本试验结果的其他研究试验
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 6 小时一次。
安慰剂看起来像正在研究的药物，但没有活性成分，在这种情况下，它将是添加了维生素以模仿万古霉素味道的果汁饮料。
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有源比较器：万古霉素
每 6 小时口服万古霉素 125 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受万古霉素预防的住院患者与安慰剂组的 CDI 发生率，这些患者使用高风险抗生素并感染产毒艰难梭菌。
大体时间：治疗后12周
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通过临床表现、粪便聚合酶链反应 (PCR) 检测和毒素产生的 EIA 检测评估该亚组患者中患有 CDI 的参与者人数。
如果患者 PCR 检测呈阳性、毒素酶免疫分析 (EIA) 检测呈阳性且临床症状与 CDI 相符，则被认为患有 CDI。
该结果仅适用于两个随机组。
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治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受万古霉素预防治疗的患者与安慰剂治疗患者的 CDI 严重程度。
大体时间：治疗后12周
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治疗后患有轻度、中度、重度或暴发性疾病的随机参与者人数。
该结果仅适用于两个随机组。
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治疗后12周
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接受万古霉素预防的患者与安慰剂患者的 CDI 结果。
大体时间：治疗后12周
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治疗后出现艰难梭菌感染的参与者人数。
该结果仅适用于两个随机组。
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治疗后12周
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基于艰难梭菌 PCR 的高危抗生素治疗住院患者中产毒艰难梭菌定植的流行率。
大体时间：治疗后12周
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治疗后仍被艰难梭菌定植的参与者人数。
该结果仅适用于两个随机组。
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治疗后12周
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开始使用高风险抗生素且未感染产毒艰难梭菌的患者中 CDI 的发生率。
大体时间：抗生素治疗后12周
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通过临床表现和粪便 PCR 检测评估，该亚组患者中发生 CDI 的参与者人数。
如果患者 PCR 检测呈阳性并且临床症状与 CDI 相符，则被认为患有 CDI。
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抗生素治疗后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Sims, MD PhD、Beaumont Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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