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Screening per profilassi contro l'infezione da Clostridium Difficile - (StoP CDI)

17 luglio 2024 aggiornato da: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Screening per profilassi contro l'infezione difficile da Clostridium

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso di vancomicina per via orale può prevenire la CDI in pazienti colonizzati da C. diff che sono ricoverati in ospedale e necessitano di antibiotici per un'altra infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia della vancomicina vs. rischio antibiotici. I ricercatori hanno in programma di sottoporre a screening 2500 pazienti per randomizzarne 200.

I pazienti che hanno acconsentito riceveranno un campione di feci raccolto e testato per la presenza di C. difficile tossigenico mediante PCR. I pazienti che risultano negativi al test verranno semplicemente seguiti per lo sviluppo, la gravità e l'esito della CDI. I pazienti che risultano positivi al test (sono colonizzati da C. difficile) saranno randomizzati in uno dei due bracci:

Braccio 1: i pazienti ricevono 125 mg di vancomicina PO ogni 6 ore come profilassi contro C. difficile per la durata del loro trattamento antibiotico +3 giorni.

Braccio 2: i pazienti ricevono placebo PO ogni 6 ore per la durata del loro trattamento antibiotico +3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Durata prevista del ricovero sufficiente per completare lo screening e l'iscrizione
  2. Età ≥18
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Iniziato con uno dei seguenti antibiotici nelle 72 ore precedenti con una durata prevista di almeno 72 ore dall'arruolamento: clindamicina, ampicillina, ampicillina/sulbactam, amoxicillina, amoxicillina/clavulanato, moxifloxacina, levofloxacina, piperacillina/tazobactam o qualsiasi cefalosporina
  5. Durata massima prevista degli antibiotici 8 settimane
  6. In grado di assumere farmaci in studio per via orale
  7. In grado di fornire un campione di feci durante il ricovero o entro 3 giorni dalla dimissione
  8. Ci si aspetta ragionevolmente di essere in grado di completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Chron, colite ulcerosa, celiachia o altre malattie diarroiche croniche
  2. CDI entro i 90 giorni precedenti
  3. Attualmente in metronidazolo, vancomicina orale, rifaximina, fidaxomicina o qualsiasi altro antibiotico attivo contro C. difficile
  4. Diarrea attuale
  5. Attuale ileostomia, colostomia o altra forma di intestino disconnesso chirurgicamente in modo tale che non ci si aspetterebbe che la terapia orale raggiunga l'intero lume dell'intestino
  6. Gravidanza o allattamento (determinato prima della randomizzazione)
  7. Viaggiare in un'area di malattia diarroica endemica negli ultimi 30 giorni
  8. Aspettativa di vita inferiore a 60 giorni
  9. Allergia nota alla vancomicina
  10. Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influire sui risultati di questo studio negli ultimi 30 giorni
  11. Precedentemente iscritto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni 6 ore. Un placebo assomiglierà al farmaco oggetto di studio, ma non avrà principi attivi, in questo caso sarà un punch alla frutta con vitamine aggiunte per imitare il gusto della vancomicina.
Altro: Placebo
Comparatore attivo: vancomicina
Vancomicina 125 mg per via orale ogni 6 ore
Droga: Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della CDI nei pazienti ricoverati che ricevono profilassi con vancomicina rispetto al placebo che assumono antibiotici ad alto rischio e sono colonizzati da C. difficile tossigenico.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con CDI in questo sottogruppo di pazienti valutato in base alla presentazione clinica, al test della reazione a catena della polimerasi (PCR) delle feci e al test EIA per la produzione di tossine. I pazienti sono considerati affetti da CDI se hanno un test PCR positivo, un test immunoenzimatico per le tossine (EIA) positivo e sintomi clinici compatibili con CDI. Questo risultato è applicabile solo ai due bracci randomizzati.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della CDI nei pazienti sottoposti a profilassi con vancomicina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti randomizzati con malattia lieve, moderata, grave o fulminante dopo il trattamento. Questo risultato è applicabile solo ai due bracci randomizzati.
12 settimane dopo il trattamento
L'esito della CDI nei pazienti sottoposti a profilassi con vancomicina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione da C difficile dopo il trattamento. Questo risultato è applicabile solo ai due bracci randomizzati.
12 settimane dopo il trattamento
La prevalenza della colonizzazione tossigenica da C. Difficile nella popolazione ospedaliera trattata con antibiotici ad alto rischio basati sulla PCR per C. Difficile.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti rimasti colonizzati da C. difficile dopo il trattamento. Questo risultato è applicabile solo ai due bracci randomizzati.
12 settimane dopo il trattamento
L'incidenza della CDI nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con antibiotici ad alto rischio che non sono colonizzati da C. difficile tossigenico.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo gli antibiotici
Numero di partecipanti che hanno sviluppato CDI in questo sottogruppo di pazienti valutato dalla presentazione clinica e dal test PCR delle feci. I pazienti sono considerati affetti da CDI se hanno un test PCR positivo e sintomi clinici compatibili con la CDI.
12 settimane dopo gli antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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