Badania przesiewowe w kierunku profilaktyki zakażenia Clostridium difficile - (StoP CDI)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Badania przesiewowe w celu profilaktyki zakażenia Clostridium difficile
Celem tego badania jest ocena, czy doustne stosowanie wankomycyny może zapobiegać CDI u pacjentów skolonizowanych C. diff, którzy są przyjmowani do szpitala i potrzebują antybiotyków z powodu innej infekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Screening to Profilax against CDI (STOP CDI) jest prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności wankomycyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu CDI u pacjentów skolonizowanych toksygennym C. difficile i otrzymujących wysoko- ryzykować antybiotykami. Badacze planują przebadać 2500 pacjentów, aby zrandomizować 200.
Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie pobrana próbka kału i zbadana metodą PCR na obecność toksycznych C. difficile. Pacjenci, u których wynik testu będzie negatywny, będą po prostu obserwowani pod kątem rozwoju, nasilenia i wyniku CDI. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu (skolonizowani przez C. difficile) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Ramię 1: Pacjenci otrzymują 125 mg wankomycyny PO co 6 godzin jako profilaktykę przeciwko C. difficile przez czas trwania antybiotykoterapii +3 dni.
Ramię 2: Pacjenci otrzymują placebo PO co 6 godzin przez cały okres leczenia antybiotykami +3 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1294
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwany czas trwania przyjęcia wystarczający do zakończenia badań przesiewowych i rejestracji
- Wiek ≥18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozpoczęte podawanie jednego z następujących antybiotyków w ciągu ostatnich 72 godzin z oczekiwanym czasem trwania co najmniej 72 godzin od włączenia: klindamycyna, ampicylina, ampicylina/sulbaktam, amoksycylina, amoksycylina/klawulanian, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, piperacylina/tazobaktam lub dowolna cefalosporyna
- Maksymalny przewidywany czas trwania antybiotyków 8 tygodni
- Możliwość doustnego przyjmowania badanych leków
- Możliwość pobrania próbki kału podczas hospitalizacji lub w ciągu 3 dni od wypisu
- Rozsądnie oczekuje się, że będzie w stanie zakończyć działania następcze
Kryteria wyłączenia:
- Choroba chroniczna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub inna przewlekła choroba biegunkowa
- CDI w ciągu ostatnich 90 dni
- Obecnie na metronidazolu, doustnej wankomycynie, ryfaksyminie, fidaksomycynie lub jakimkolwiek innym antybiotyku aktywnym przeciwko C. difficile
- Obecna biegunka
- Obecna ileostomia, kolostomia lub inna postać chirurgicznie odłączonego jelita, w przypadku której nie oczekuje się, że terapia doustna dotrze do całego światła jelita
- Ciąża lub karmienie piersią (określone przed randomizacją)
- Udaj się do obszaru występowania endemicznej choroby biegunkowej w ciągu ostatnich 30 dni
- Oczekiwana długość życia poniżej 60 dni
- Znana alergia na wankomycynę
- Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 6 godzin.
Placebo będzie wyglądać jak badany lek, ale nie będzie zawierało aktywnych składników, w tym przypadku będzie to poncz owocowy z dodatkiem witamin, aby naśladować smak wankomycyny.
|
|
|
Aktywny komparator: wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CDI u pacjentów szpitalnych otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo, którzy przyjmują antybiotyki wysokiego ryzyka i są skolonizowani przez toksyczny szczep C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba uczestników z CDI w tej podgrupie pacjentów, oceniana na podstawie obrazu klinicznego, badania kału metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testu EIA na obecność toksyn.
Uważa się, że u pacjentów występuje CDI, jeśli mają pozytywny wynik testu PCR, pozytywnego testu immunologicznego na toksyny (EIA) i objawów klinicznych zgodnych z CDI.
Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość CDI u pacjentów otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba randomizowanych uczestników z łagodną, umiarkowaną, ciężką lub piorunującą chorobą po leczeniu.
Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Wynik CDI u pacjentów otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba uczestników, u których po leczeniu rozwinęło się zakażenie C. difficile.
Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Częstość występowania toksycznej kolonizacji C. difficile wśród populacji pacjentów szpitalnych leczonych antybiotykami wysokiego ryzyka na podstawie PCR C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba uczestników, którzy po leczeniu pozostali skolonizowani przez C. difficile.
Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Częstość występowania CDI u pacjentów rozpoczynających leczenie antybiotykami wysokiego ryzyka, u których nie doszło do kolonizacji toksycznym C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po antybiotykach
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się CDI w tej podgrupie pacjentów, oceniana na podstawie obrazu klinicznego i badania PCR stolca.
Uważa się, że u pacjentów występuje CDI, jeśli mają pozytywny wynik testu PCR i objawy kliniczne zgodne z CDI.
|
12 tygodni po antybiotykach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .