Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku profilaktyki zakażenia Clostridium difficile - (StoP CDI)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Badania przesiewowe w celu profilaktyki zakażenia Clostridium difficile

Celem tego badania jest ocena, czy doustne stosowanie wankomycyny może zapobiegać CDI u pacjentów skolonizowanych C. diff, którzy są przyjmowani do szpitala i potrzebują antybiotyków z powodu innej infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Screening to Profilax against CDI (STOP CDI) jest prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności wankomycyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu CDI u pacjentów skolonizowanych toksygennym C. difficile i otrzymujących wysoko- ryzykować antybiotykami. Badacze planują przebadać 2500 pacjentów, aby zrandomizować 200.

Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie pobrana próbka kału i zbadana metodą PCR na obecność toksycznych C. difficile. Pacjenci, u których wynik testu będzie negatywny, będą po prostu obserwowani pod kątem rozwoju, nasilenia i wyniku CDI. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu (skolonizowani przez C. difficile) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Ramię 1: Pacjenci otrzymują 125 mg wankomycyny PO co 6 godzin jako profilaktykę przeciwko C. difficile przez czas trwania antybiotykoterapii +3 dni.

Ramię 2: Pacjenci otrzymują placebo PO co 6 godzin przez cały okres leczenia antybiotykami +3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1294

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekiwany czas trwania przyjęcia wystarczający do zakończenia badań przesiewowych i rejestracji
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Rozpoczęte podawanie jednego z następujących antybiotyków w ciągu ostatnich 72 godzin z oczekiwanym czasem trwania co najmniej 72 godzin od włączenia: klindamycyna, ampicylina, ampicylina/sulbaktam, amoksycylina, amoksycylina/klawulanian, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, piperacylina/tazobaktam lub dowolna cefalosporyna
  5. Maksymalny przewidywany czas trwania antybiotyków 8 tygodni
  6. Możliwość doustnego przyjmowania badanych leków
  7. Możliwość pobrania próbki kału podczas hospitalizacji lub w ciągu 3 dni od wypisu
  8. Rozsądnie oczekuje się, że będzie w stanie zakończyć działania następcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba chroniczna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub inna przewlekła choroba biegunkowa
  2. CDI w ciągu ostatnich 90 dni
  3. Obecnie na metronidazolu, doustnej wankomycynie, ryfaksyminie, fidaksomycynie lub jakimkolwiek innym antybiotyku aktywnym przeciwko C. difficile
  4. Obecna biegunka
  5. Obecna ileostomia, kolostomia lub inna postać chirurgicznie odłączonego jelita, w przypadku której nie oczekuje się, że terapia doustna dotrze do całego światła jelita
  6. Ciąża lub karmienie piersią (określone przed randomizacją)
  7. Udaj się do obszaru występowania endemicznej choroby biegunkowej w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 60 dni
  9. Znana alergia na wankomycynę
  10. Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 6 godzin. Placebo będzie wyglądać jak badany lek, ale nie będzie zawierało aktywnych składników, w tym przypadku będzie to poncz owocowy z dodatkiem witamin, aby naśladować smak wankomycyny.
Inny: Placebo
Aktywny komparator: wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie co 6 godzin
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CDI u pacjentów szpitalnych otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo, którzy przyjmują antybiotyki wysokiego ryzyka i są skolonizowani przez toksyczny szczep C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników z CDI w tej podgrupie pacjentów, oceniana na podstawie obrazu klinicznego, badania kału metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testu EIA na obecność toksyn. Uważa się, że u pacjentów występuje CDI, jeśli mają pozytywny wynik testu PCR, pozytywnego testu immunologicznego na toksyny (EIA) i objawów klinicznych zgodnych z CDI. Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość CDI u pacjentów otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba randomizowanych uczestników z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub piorunującą chorobą po leczeniu. Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
12 tygodni po leczeniu
Wynik CDI u pacjentów otrzymujących profilaktykę wankomycyną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników, u których po leczeniu rozwinęło się zakażenie C. difficile. Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania toksycznej kolonizacji C. difficile wśród populacji pacjentów szpitalnych leczonych antybiotykami wysokiego ryzyka na podstawie PCR C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników, którzy po leczeniu pozostali skolonizowani przez C. difficile. Wynik ten ma zastosowanie wyłącznie do dwóch randomizowanych ramion.
12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania CDI u pacjentów rozpoczynających leczenie antybiotykami wysokiego ryzyka, u których nie doszło do kolonizacji toksycznym C. difficile.
Ramy czasowe: 12 tygodni po antybiotykach
Liczba uczestników, u których rozwinęła się CDI w tej podgrupie pacjentów, oceniana na podstawie obrazu klinicznego i badania PCR stolca. Uważa się, że u pacjentów występuje CDI, jeśli mają pozytywny wynik testu PCR i objawy kliniczne zgodne z CDI.
12 tygodni po antybiotykach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj