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メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者における Pf-06650833 の安全性と有効性

2020年2月12日 更新者：Pfizer

メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者における PF-06650833 の有効性と安全性プロファイルを評価するための 12 週間の無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、アクティブおよびプラセボ対照、多施設試験

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照の並行群間試験であり、中等度から重度の活動性 RA 患者で 12 週目の PF 06650833 の有効性と安全性を評価します。 MTXへの不十分な応答。 PF-06650833 または一致するプラセボ錠剤は、絶食条件下で QD 経口投与され、トファシチニブまたは一致するトファシチニブ プラセボ錠剤は、盲検法で 12 週間 BID 経口投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv、ウクライナ、04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Genesis Research Services
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb、GRAD Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika K-Centar
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi、グルジア、2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • スロバキア
      • Dunajska Streda、スロバキア、92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca、スロバキア、040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica、スロバキア、017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske、Trenciansky Kraj.、スロバキア、958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad、セルビア、21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • ドイツ
      • Puettlingen、ドイツ、66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78400
        • Health center Gradiska
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • Med Life
      • Bucuresti、ルーマニア、011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Tirgu Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から75歳までの男女（WOCBPを含む）被験者。
  2. -RAの診断と、2010年米国リウマチ学会（ACR）/リウマチに対する欧州リーグ（EULAR）の分類基準を満たす合計スコア≧6/10。

  3. 被験者は、スクリーニングとベースラインの両方で活動性疾患を患っており、以下の両方で定義されています。

    • 動くと6つの関節に圧痛または痛みがあり、かつ
    • 6関節の腫れ;スクリーニングで次の 2 つの基準のいずれかを満たします。
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) > 7 mg/L スクリーニング時
    • 赤血球沈降速度 (ESR) (Westergren 法) >28 mm/hr;
  4. ACR 1991 改訂基準のクラス I、II、または III を満たしている RA におけるグローバルな機能状態について。
  5. 被験者は、スクリーニングと無作為化の間で ACPA 陽性でなければなりません。
  6. -被験者は、MTXに対する反応が不十分であると判断するのに十分な用量で、少なくとも3か月間MTXを経口摂取していなければなりません
  7. 被験者の最大 50% が、効果が不十分である、および/または許容されない承認された TNF 阻害生物製剤を 1 つ (および 1 つだけ) 投与された可能性があります。 抗 TNF 生物学的製剤も、継続的なアクセスがないために中止された可能性があります。

除外基準:

  1. -既知の免疫不全障害のある被験者、または遺伝性免疫不全のある第一度近親者。

  2. 次のいずれかの感染症または感染症歴のある被験者：

    1. -スクリーニング前の2週間以内に治療を必要とする感染症（訪問1）。
    2. -入院、60日以内の非経口抗菌療法を必要とする感染症、またはそうでなければ日和見感染症であると判断された、または過去6か月以内に研究者によって臨床的に重要であると判断された感染症。
    3. プロテーゼがそのままの状態でいつでも感染した関節プロテーゼ。
    4. 再発性（複数のエピソード）帯状疱疹または播種性（1回のエピソード）帯状疱疹または播種性（1回のエピソード）単純ヘルペス。
    5. 被験者はHIVについてスクリーニングされます。 HIV陽性と判定された被験者は、研究から除外されます。
    6. 被験者はB型肝炎ウイルス感染についてスクリーニングされ、B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の場合は除外されます。 HBsAg検査が陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性である被験者は、B型肝炎表面抗体（HBsAb）についてさらに検査を受ける必要があります。 HBsAbが陰性の場合、被験者は研究から除外されます。
    7. -臨床的に重要な活動性肝疾患または検査による肝障害のある被験者 評価。
    8. 被験者は、C型肝炎ウイルス（HCV Ab）についてスクリーニングされます。 HCV Ab検査が陽性の被験者は、HCVリボ核酸（HCV RNA）の反射検査を受けます。 HCV AbまたはHCV RNAが陰性の被験者のみが研究への登録を許可されます。
  3. -結核菌（TB）による活動性または潜伏性、未治療または不十分な治療の証拠
  4. 既存の慢性自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 20 mg QD
PF-06650833、20mg QD
薬：PF-06650833
調査中
実験的：アーム 2: 60 mg QD
PF-06650833、60mg QD
薬：PF-06650833
調査中
実験的：アーム 3: 200 mg QD
Pf-06650833、200mg QD
薬：PF-06650833
調査中
実験的：アーム 4: 400 mg QD
PF-06650833、400mg QD
薬：PF-06650833
調査中
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、0 mg BID
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：アーム 5: トファシチニブ
トファシチニブ 5 mg BID
薬：トファシチニブ
調査中
他の名前：
  • ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
SDAI は、American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset のコンポーネントから導出された連続複合測定値です。SDAI は、次の式を使用して計算されました。 (SJC) (28 関節を使用) + 関節炎の患者総合評価 (PtGA) (0-10 cm スケール) + 関節炎の医師による総合評価 (PhGA) (0-10 cm スケール) + 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/dL)。 SDAI 合計スコア = 0 ～ 86。 SDAI 3.4 ～ 11 = 低疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高疾患活動性。 一次分析では、トファシチニブの過去のプラセボ データを借用した有益なプラセボ事前分布を使用したベイジアン ANCOVA モデルを利用しました。 信頼区間は、この統計分析における信頼区間でした。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目のSDAIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
SDAI は、American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset のコンポーネントから導出された連続複合測定値です。SDAI は、次の式を使用して計算されました: SDAI = TJC (28 関節を使用) + SJC (28 関節を使用) + PtGA (0 -10 cm スケール) + PhGA (0-10 cm スケール) + hsCRP (mg/dL)。 SDAI 合計スコア = 0 ～ 86。 SDAI 3.4 ～ 11 = 低疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高疾患活動性。 SDAI のベースラインからの変化の説明的な要約は、観察されたデータを使用した混合効果モデル反復測定 MMRM モデルに基づいていました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4週目および8週目
SDAI 低疾患活動性スコア (LDAS) の参加者の割合 (SDAI
時間枠：4週目、8週目、12週目
SDAI は、American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset のコンポーネントから導出された連続複合測定値です。SDAI は、次の式を使用して計算されました: SDAI = TJC (28 関節を使用) + SJC (28 関節を使用) + PtGA (0 -10 cm スケール) + PhGA (0-10 cm スケール) + hsCRP (mg/dL)。 SDAI LDASの基準はSDAIでした
4週目、8週目、12週目
SDAIが寛解した参加者の割合（SDAI
時間枠：4週目、8週目、12週目
SDAI は、American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset のコンポーネントから導出された連続複合測定値です。SDAI は、次の式を使用して計算されました: SDAI = TJC (28 関節を使用) + SJC (28 関節を使用) + PtGA (0 -10 cm スケール) + PhGA (0-10 cm スケール) + hsCRP (mg/dL)。 SDAI寛解の基準はSDAIでした
4週目、8週目、12週目
疾患活動性スコア 28 の参加者の割合 (赤血球沈降速度に基づく 4 つのコンポーネント) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (ESR) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、ESR および PGA が含まれていました。 DAS28-4 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln (ESR [mm/最初の 1 時間] + 0.014 (PtGA [mm]) として計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-4 (ESR) LDASの基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28) の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (ESR) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および ESR が含まれていました。 DAS28-3 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln(ESR [mm/最初の 1 時間]*1.08+0.16. 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。 DAS28-3 LDASの基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
疾患活動性スコア-28 の参加者の割合 (高感度 C 反応性タンパク質に基づく 4 つのコンポーネント) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、hs-CRP および PtGA が含まれていました。 DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PtGA [mm]) + として計算されました。 0.96。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-4 LDASの基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28) の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および hs-CRP が含まれていました。 DAS28-3 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+ として計算されました。 1.15。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-3 LDASの基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-4 (ESR) が寛解した参加者の割合 (DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (ESR) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、ESR および PtGA が含まれていました。 DAS28-4 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln (ESR [mm/最初の 1 時間] + 0.014 (PtGA [mm]) として計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-4寛解の基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-3（ESR）が寛解した参加者の割合（DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (ESR) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および ESR が含まれていました。 DAS28-3 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln(ESR [mm/最初の 1 時間]*1.08+0.16. 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-3寛解の基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-4 (CRP) が寛解した参加者の割合 (DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、hs-CRP および PtGA が含まれていました。 DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PtGA [mm]) + として計算されました。 0.96。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-4寛解の基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
DAS28-3（CRP）が寛解した参加者の割合（DAS28
時間枠：4週目、8週目、12週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および hs-CRP が含まれていました。 DAS28-3 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れた関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+1.15 として計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28-3寛解の基準はDAS28でした
4週目、8週目、12週目
4、8、および12週間でのDAS28-4（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (ESR) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、ESR および PtGA が含まれていました。 DAS28-4 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln (ESR [mm/最初の 1 時間] + 0.014 (PtGA [mm]) として計算されました。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週間でのDAS28-3（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (ESR) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および ESR が含まれていました。 DAS28-3 (ESR) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.70 ln(ESR) [mm/最初の 1 時間]*1.08+0.16 として計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週間でのDAS28-4（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-4 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、hs-CRP および PtGA が含まれていました。 DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PtGA [mm]) + として計算されました。 0.96。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週間でのDAS28-3（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。 DAS28-3 (CRP) 評価のコンポーネントには、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れ関節数、および hs-CRP が含まれていました。 DAS28-3 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+ として計算されました。 1.15。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 4、8、および 12 週間での反応
時間枠：4週目、8週目、12週目
ACR20 は、TJC および SJC で 20% 改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つで 20% 改善したものとして計算されました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
4週目、8週目、12週目
American College of Rheumatology 50% (ACR50) を達成した参加者の割合 4、8、および 12 週間での反応
時間枠：4週目、8週目、12週目
ACR50 は、TJC および SJC の 50% 改善と、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つの 50% 改善として計算されました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
4週目、8週目、12週目
American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合 4、8、および 12 週間での反応
時間枠：4週目、8週目、12週目
ACR70 は、TJC および SJC で 70% 改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つで 70% 改善したものとして計算されました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
4週目、8週目、12週目
4、8、および12週間での圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
TJC (28) には、次の関節が含まれていました: 肩、肘、手首、中足指節 (MCP) 関節、PIP 関節、および膝。 このカウントは、評価された TJC (68) から計算されました。 SJC (28) には TJC (28) と同じ関節が含まれ、腫れについて評価された SJC 66 から計算されました。痛い。 評価された 68 の関節は、顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節です。肩、肘、手首、MCP、親指指節間、近位指節間、および遠位指節間。股関節、膝関節、足首、足根骨、中足指節骨、親指指節間、近位および遠位指節間を組み合わせたもの。 右股関節と左股関節を除く、TJC について記載されているものと同じ 66 の関節の腫れが評価されました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週間での高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
血清サンプルを分析して、急性期反応物である hs-CRP のレベルを測定しました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週間での医師による関節炎のグローバル評価（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
調査員は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。 これは、参加者の疾患の症状、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、参加者が報告した PtGA の評価 (患者の関節炎の全体的な評価) とは無関係でした。 研究者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「なし」、100 mm の端は「極端」とラベル付けされています。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療関連のTEAEを発症した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 治療に起因する AE (TEAE) は、有効な治療期間中に初めて発生した AE、または治療中に重症度が増した AE として定義されました。 重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死亡に至った不都合な医学的発生と定義されました。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);入院患者の入院を必要とした、または既存の入院の延長を引き起こした;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました。 AE には、SAE と重篤でない AE が含まれます。 治療を研究するための因果関係は、研究者によって決定されました。
治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
臨床検査値異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
検査室評価には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれていました。 検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球)、化学 (血中尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査 [すべての女性参加者]) および尿 (尿妊娠検査 [すべての女性参加者])。 各パラメーターは、一般的に使用され、広く受け入れられている基準に対して評価されました。 実験室パラメーターの臨床的意義は、研究者の裁量で決定されました。 調査員は異常と判断した。
治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
バイタルサインデータが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
バイタル サイン テストには、座っている収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) および脈拍数が含まれていました。 バイタル サインのカテゴリ要約基準は、1)、収縮期血圧 (SBP) = 30mm Hg でした。拡張期血圧 (DBP) = 20mm Hg; 2)、脈拍数 120bpm。
治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
心電図 (ECG) データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
ECG 評価には以下が含まれます: PR 間隔、ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間 (QRS 間隔)、心臓の電気サイクルにおける Q 波の開始と T 波の終わりの間の時間 (QT間隔)、フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF 間隔)、およびバゼットの補正係数を使用して計算された QTc (QTcB 間隔)。
治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
尿検査データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
尿サンプルは、中央検査室の尿検査および尿顕微鏡検査のために収集されました。 尿検査には、pH、タンパク質、グルコース、赤血球、白血球、ケトン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、尿中ビリルビン、尿中ヘモグロビン、白血球エステラーゼ、顆粒円柱、ヒアリン円柱、細菌、異型の針状結晶尿、比重、顕微鏡および尿が含まれますアルブミン検査。
治験薬の最終投与後28暦日までのベースライン（約21か月）
4、8、12週目の患者の関節炎疼痛評価（PAAP）ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
患者は、100 mm VAS を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの間のスケールにマークを付けることによって、関節炎の痛みの重症度を評価します。 この評価は、診療所訪問の早い段階で、参加者が現場の人員および/または治験責任医師と広範囲に接触する前に実施されました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、12週目の患者の関節炎のグローバル評価（PtGA）VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
患者は次の質問に答えます。 患者の反応は、100 mm VAS を使用して記録されます。 この評価は、診療所訪問の早い段階で、参加者が現場の人員および/または治験責任医師と広範囲に接触する前に実施されました。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 4、8、および 12 週目の障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
HAQ-DI は、参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価として定義されました。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースライン、4、8、12 週目
36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) バージョン 2 (急性) のベースラインからの変化 12 週目の 8 つのドメインスコア
時間枠：ベースラインと12週目
SF-36 バージョン 2 (急性) は、36 項目の一般的な健康状態測定値です。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割の 8 つの一般的な健康領域を測定します。 SF-36 の要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します。 これは、診療所訪問の早い段階で、参加者が施設の人員および/または治験責任医師と広範囲に接触する前に行われました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースラインと12週目
12週目の身体コンポーネントスコア（PCS）および精神コンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
SF 36 バージョン 2 (急性) は、36 項目の一般的な健康状態の指標です。 8 つの一般的な健康領域を測定します。 これらのドメインは、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として要約することもできます。 PCS と MCS の要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します。 スコアが低いほど障害が大きい。 これは、診療所訪問の早い段階で、参加者が施設の人員および/または治験責任医師と広範囲に接触する前に行われました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースラインと12週目
12週目のヨーロッパの生活の質5次元-3レベル（EQ-5D-3L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
EQ-5D-3L の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域における健康関連の生活の質への影響を評価するために設計された、患者が記入するアンケートです。 さらに、5 つのドメインからのスコアは、ユーティリティ スコアとも呼ばれる単一のインデックス値を計算するために使用された可能性があります。 EQ-5D-3L の有効性と信頼性は、RA を含む多くの疾患状態で確立されています。 EQ-5D-3L スコアは、0 から 100 までの健康状態をマークします。 スケールの両端には、最低値 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高値 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するというメモがありました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースラインと12週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化-疲労（FACIT-F）12週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
FACIT-F は、疲労を評価する 13 項目からなる患者記入式アンケートです。 機器のスコアリングは 0 ～ 52 の範囲で行われ、スコアが高いほど患者の状態が良好 (疲労が少ない) であることを表します。 このアンケートは、診療所訪問の早い段階で、参加者が現場の職員および/または研究者と広範囲に接触する前に実施されました。 トファシチニブは、アクティブコントロールとしてこの研究に含まれていました。 トファチニシブ群の有効性評価項目は探索的評価項目であり、一次評価項目でも二次評価項目でもありませんでした。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月10日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT番号)
  • IRAK 4 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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