Seguridad y eficacia de Pf-06650833 en sujetos con artritis reumatoide, con respuesta inadecuada al metotrexato
12 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE 12 SEMANAS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE FINAL, DE GRUPOS PARALELOS, ACTIVO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y EL PERFIL DE SEGURIDAD DE PF-06650833 EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA CON UNA RESPUESTA INADECUADA AL METOTREXATO
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PF 06650833 en la semana 12 en sujetos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al MTX.
PF-06650833 o tabletas de placebo equivalentes se administrarán por vía oral una vez al día en ayunas, y tofacitinib o tabletas de placebo de tofacitinib equivalente se administrarán por vía oral dos veces al día durante 12 semanas de forma ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puettlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Medical Plus S.R.O.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Eslovaquia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Eslovaquia, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Eslovaquia, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Sevilla, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Federación Rusa, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federación Rusa, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Georgia, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Hungría, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Rumania, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Rumania, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumania, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Rumania, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
Tirgu Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Ucrania, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos (incluyendo WOCBP) entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Diagnóstico de AR y cumplimiento de los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR con una puntuación total ≥6/10.
El sujeto tiene enfermedad activa tanto en la selección como en el inicio, según lo definido por ambos:
- 6 articulaciones sensibles o dolorosas con el movimiento, Y
- 6 articulaciones hinchadas; y cumple 1 de los siguientes 2 criterios en la selección:
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >7 mg/L en la selección
- Velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) (método de Westergren) >28 mm/h;
- Cumple con la Clase I, II o III de los Criterios revisados de ACR de 1991 para el estado funcional global en AR.
- Los sujetos deben ser ACPA positivos entre la selección y la aleatorización.
- Los sujetos deben haber estado tomando MTX oral durante al menos 3 meses a una dosis adecuada para determinar que el sujeto tuvo una respuesta inadecuada al MTX
- Hasta el 50 % de los sujetos pueden haber recibido un (y solo uno) agente biológico inhibidor del TNF aprobado administrado que no fue suficientemente eficaz y/o no fue tolerado. El biológico anti-TNF también podría haber sido descontinuado debido a la falta de acceso continuo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un trastorno de inmunodeficiencia conocido o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
Sujetos con cualquiera de las siguientes infecciones o antecedentes de infecciones:
- Cualquier infección que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la selección (Visita 1).
- Cualquier infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días, o que el investigador considere que es una infección oportunista o clínicamente significativa, dentro de los últimos 6 meses.
- Prótesis articular infectada en cualquier momento con la prótesis aún in situ.
- Herpes zoster recurrente (más de un episodio) o herpes zoster diseminado (un solo episodio) o herpes simple diseminado (un solo episodio).
- Los sujetos serán examinados para el VIH. Los sujetos que den positivo en la prueba del VIH serán excluidos del estudio.
- Los sujetos serán examinados para la infección por el virus de la hepatitis B y serán excluidos si dan positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Los sujetos con pruebas negativas para HBsAg pero que dieron positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) deben someterse a más pruebas para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb). Si HBsAb es negativo, el sujeto será excluido del estudio.
- Sujetos con enfermedad hepática activa clínicamente significativa o insuficiencia hepática según evaluación de laboratorio.
- Los sujetos serán examinados para detectar el virus de la hepatitis C (HCV Ab). A los sujetos con pruebas positivas de Ab del VHC se les realizará una prueba refleja de ácido ribonucleico del VHC (ARN del VHC). Solo los sujetos con HCV Ab o HCV RNA negativos podrán inscribirse en el estudio.
- Evidencia de infección activa o latente, no tratada o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Enfermedad autoinmune crónica preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg una vez al día
|
En investigación
|
|
Experimental: Brazo 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg una vez al día
|
En investigación
|
|
Experimental: Brazo 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg una vez al día
|
En investigación
|
|
Experimental: Brazo 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg una vez al día
|
En investigación
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 0 mg dos veces al día
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Brazo 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg dos veces al día
|
En investigación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El SDAI es una medida compuesta continua derivada de los componentes del Conjunto de datos básicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR). El SDAI se calculó con la siguiente fórmula: SDAI = Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (TJC) (usando 28 articulaciones) + Recuento de articulaciones hinchadas (SJC) (utilizando 28 articulaciones) + Evaluación global de la artritis por parte del paciente (PtGA) (escala de 0-10 cm) + Evaluación global de la artritis por parte del médico (PhGA) (escala de 0-10 cm) + proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/dL).
Puntaje total SDAI = 0-86.
SDAI 3.4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta de la enfermedad.
El análisis principal utilizó un modelo ANCOVA bayesiano con una distribución previa de placebo informativa con el préstamo de datos históricos de placebo de tofacitinib.
El intervalo de confianza fue el intervalo creíble en este análisis estadístico.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en SDAI en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
|
El SDAI es una medida compuesta continua derivada de los componentes del conjunto de datos básicos del American College of Rheumatology (ACR). El SDAI se calculó con la siguiente fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulaciones) + SJC (usando 28 articulaciones) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (0-10 cm escala) + hsCRP (mg/dL).
Puntaje total SDAI = 0-86.
SDAI 3.4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta de la enfermedad.
El resumen descriptivo del cambio desde el valor inicial en SDAI se basó en un modelo de efecto mixto de medición repetida modelo MMRM con datos observados.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4 y 8
|
|
Porcentaje de participantes con SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
El SDAI es una medida compuesta continua derivada de los componentes del conjunto de datos básicos del American College of Rheumatology (ACR). El SDAI se calculó con la siguiente fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulaciones) + SJC (usando 28 articulaciones) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (0-10 cm escala) + hsCRP (mg/dL).
El criterio de SDAI LDAS fue SDAI
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión SDAI (SDAI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
El SDAI es una medida compuesta continua derivada de los componentes del conjunto de datos básicos del American College of Rheumatology (ACR). El SDAI se calculó con la siguiente fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulaciones) + SJC (usando 28 articulaciones) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (0-10 cm escala) + hsCRP (mg/dL).
El criterio de remisión de SDAI fue SDAI
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad-28 (4 componentes basados en la tasa de sedimentación de eritrocitos) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, ESR y PGA.
DAS28-4 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primera hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de DAS28-4 (ESR) LDAS fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y ESR.
DAS28-3 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primera hora]*1,08+0,16.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de DAS28-3 LDAS fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad-28 (4 componentes basados en proteína C reactiva de alta sensibilidad) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, hs-CRP y PtGA.
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de DAS28-4 LDAS fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de DAS28-3 LDAS fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión de DAS28-4 (ESR) (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, ESR y PtGA.
DAS28-4 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primera hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de remisión DAS28-4 fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión de DAS28-3 (ESR) (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y ESR.
DAS28-3 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primera hora]*1,08+0,16.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de remisión DAS28-3 fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión de DAS28-4 (PCR) (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, hs-CRP y PtGA.
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de remisión DAS28-4 fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión de DAS28-3 (PCR) (DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
El criterio de remisión DAS28-3 fue DAS28
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-4 (ESR) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, ESR y PtGA.
DAS28-4 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primera hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-3 (ESR) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (ESR) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y ESR.
DAS28-3 (ESR) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones hinchadas) + 0,70 ln(ESR) [mm/primera hora]*1,08+0,16.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-4 (CRP) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, hs-CRP y PtGA.
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-3 (CRP) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-3 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones dolorosas con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas y hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Rango de puntaje total: 0-9.4.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
ACR20 se calculó como una mejora del 20 % en TJC y SJC y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: PtGA y PhGA, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda que para este estudio fue CRP o ESR.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
ACR50 se calculó como una mejora del 50 % en TJC y SJC y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: PtGA y PhGA, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda que para este estudio fue CRP o ESR.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
|
ACR70 se calculó como una mejora del 70 % en TJC y SJC y una mejora del 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: PtGA y PhGA, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda que para este estudio fue CRP o ESR.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en los recuentos de articulaciones sensibles/dolorosas e hinchadas a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
El TJC (28) incluyó las siguientes articulaciones: hombros, codos, muñecas, articulaciones metatarsofalángicas (MCP), articulaciones PIP y rodillas.
Este recuento se calculó a partir de los TJC (68) evaluados.
El SJC (28) incluía las mismas articulaciones que el TJC (28), y se calculó a partir del SJC 66 evaluado por hinchazón. Un evaluador de articulaciones cegado evaluó sesenta y ocho (68) articulaciones para determinar el número de articulaciones que se doloroso.
Las 68 articulaciones evaluadas fueron: temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; hombro, codo, muñeca, MCP, interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales e interfalángicas distales; cadera, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángicas, interfalángicas del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas.
Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por hinchazón, las mismas que se enumeran para TJC, excluyendo las articulaciones de la cadera derecha e izquierda.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
Se analizaron muestras de suero para determinar el nivel de hs-CRP, que era un reactivo de fase aguda.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la Evaluación global de artritis del médico (PhGA) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
El investigador evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita.
Esta fue una evaluación basada en los síntomas de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de las evaluaciones informadas por el participante de PtGA (evaluación global de la artritis del paciente).
La respuesta del investigador se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Ninguno" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Extremo".
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que ocurrieron por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento o EA que aumentaron en gravedad durante el tratamiento.
Los AA graves (SAE) se definieron como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requirió hospitalización como paciente hospitalizado o provocó la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida).
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
La causalidad del tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
|
Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
La evaluación de laboratorio incluyó hematología, química clínica y análisis de orina.
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, sodio, potasio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total y prueba de embarazo en suero [para todas las participantes femeninas]) y orina (prueba de embarazo en orina [para todas las participantes femeninas]).
Cada parámetro se evaluó frente a criterios comúnmente utilizados y ampliamente aceptados.
La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
El investigador juzgó la anormalidad.
|
Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
|
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios preestablecidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
Las pruebas de signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados y la frecuencia del pulso.
Los criterios de resumen categórico de signos vitales fueron 1), PA sistólica (PAS) = 30 mm Hg; PA diastólica (PAD) = 20 mm Hg; 2), frecuencia de pulso 120bpm.
|
Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
|
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preestablecidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
La evaluación del ECG incluyó: intervalo PR, tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo (intervalo QRS), tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón (QT intervalo), el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) y el QTc calculado mediante el factor de corrección de Bazett (intervalo QTcB).
|
Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
|
Número de participantes con datos de análisis de orina que cumplen con los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
La muestra de orina se recolectó para análisis de orina de laboratorio central y microscopía de orina.
El análisis de orina incluyó pH, proteína, glucosa, eritrocitos, leucocitos, cetonas, nitrito, urobilinógeno, bilirrubina en orina, hemoglobina en orina, esterasa de leucocitos, cilindros granulares, cilindros hialinos, bacterias, orina atípica, cristales en forma de aguja, gravedad específica, microscopía y análisis de orina. prueba de albumina
|
Línea de base hasta 28 días calendario después de la última administración del producto en investigación (alrededor de 21 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
Los pacientes evalúan la severidad de su dolor de artritis utilizando un EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más severo), que corresponde a la magnitud de su dolor.
Esta evaluación se realizó al principio de la visita a la clínica y antes de que el participante tuviera un contacto extenso con el personal del sitio y/o el Investigador.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la artritis (PtGA) VAS en las semanas 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
Los pacientes responden la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?"
La respuesta del paciente se registra utilizando un EVA de 100 mm.
Esta evaluación se realizó al principio de la visita a la clínica y antes de que el participante tuviera un contacto extenso con el personal del sitio y/o el Investigador.
La puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
El HAQ-DI se definió como la evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Versión 2 (Agudo) 8 Puntuaciones de dominio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El SF-36 versión 2 (agudo) es una medida genérica del estado de salud de 36 ítems.
Mide 8 dominios generales de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los puntajes resumidos del SF-36 varían de 0 a 100, y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada.
Esto se realizó al principio de la visita a la clínica y antes de que el participante tuviera un contacto extenso con el personal del sitio y/o el Investigador.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El SF 36 versión 2 (agudo) es una medida genérica del estado de salud de 36 ítems.
Mide 8 dominios generales de salud.
Estos dominios también se pueden resumir como puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS).
Los puntajes resumidos de PCS y MCS varían de 0 a 100, y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Esto se realizó al principio de la visita a la clínica y antes de que el participante tuviera un contacto extenso con el personal del sitio y/o el Investigador.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del nivel 3 de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-3L) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El perfil de estado de salud EQ-5D-3L es un cuestionario completado por el paciente diseñado para evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, las puntuaciones de los 5 dominios podrían haberse utilizado para calcular un valor de índice único, también conocido como puntuación de utilidad.
La validez y confiabilidad del EQ-5D-3L se han establecido en varios estados de enfermedad, incluida la AR. Las puntuaciones EQ-5D-3L marcaron el estado de salud de 0 a 100.
Había notas en ambos extremos de la escala que indicaban que la tasa inferior (0) correspondía a "la peor salud que pudieras imaginar", y la tasa más alta (100) correspondía a "la mejor salud que pudieras imaginar".
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje total de fatiga (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El FACIT-F es un cuestionario completado por el paciente que consta de 13 ítems que evalúan la fatiga.
La puntuación del instrumento arroja un rango de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado del paciente (menos fatiga).
Este cuestionario se realizó temprano en la visita a la clínica y antes de que el participante tuviera un contacto extenso con el personal del sitio y/o el investigador.
Tofacitinib se incluyó en este estudio como control activo.
El criterio de valoración de la eficacia para el brazo de tofatinicib fue un criterio de valoración exploratorio y no fue un criterio de valoración primario ni secundario.
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7921005
- 2016-002337-30 (Número EudraCT)
- IRAK 4 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .