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Methotrexate에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 Pf-06650833의 안전성 및 효능

2020년 2월 12일 업데이트: Pfizer

메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 PF-06650833의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조, 멀티센터 연구

이것은 12주차에 PF 06650833의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 위약 및 활성 대조 병렬 그룹 연구입니다. MTX에 대한 부적절한 반응. PF-06650833 또는 일치하는 위약 정제는 금식 상태에서 경구 QD 투여될 것이며, 토파시티닙 또는 일치하는 토파시티닙 위약 정제는 맹검 방식으로 12주 동안 경구 BID 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, 그루지야, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • 독일
      • Puettlingen, 독일, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, 루마니아, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, 루마니아, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, 루마니아, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Tirgu Mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, 미국, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
  • 보스니아 헤르체고비나
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78400
        • Health center Gradiska
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, 세르비아, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • 슬로바키아
      • Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, 슬로바키아, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, 슬로바키아, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., 슬로바키아, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, 우크라이나, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Genesis Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성(WOCBP 포함) 피험자.
  2. RA의 진단 및 총 점수 ≥6/10으로 RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 분류 기준 충족.

  3. 대상체는 스크리닝 및 베이스라인 둘 모두에서 활성 질병을 갖고 있으며, 이는 둘 모두에 의해 정의됩니다:

    • 6개의 관절이 움직일 때 압통이 있거나 통증이 있고, 그리고
    • 6개의 관절이 부었다; 스크리닝 시 다음 2가지 기준 중 1가지를 충족합니다.
    • 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >7 mg/L
    • 적혈구 침강 속도(ESR)(Westergren 방법) >28 mm/hr;
  4. RA의 글로벌 기능 상태에 대한 ACR 1991 개정 기준의 클래스 I, II 또는 III를 충족합니다.
  5. 피험자는 스크리닝과 무작위배정 사이에 ACPA 양성이어야 합니다.
  6. 피험자는 MTX에 대한 부적절한 반응을 보였다고 판단하기 위해 적절한 용량으로 최소 3개월 동안 경구 MTX를 복용해야 합니다.
  7. 최대 50%의 피험자가 승인된 TNF-억제 생물학적 제제를 투여받았는데 효과가 불충분하거나 내약성이 없었습니다. 항-TNF 생물학적 제제는 지속적인 접근 부족으로 인해 중단되었을 수도 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 면역결핍 질환이 있는 피험자 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.

  2. 다음 감염 또는 감염 이력이 있는 피험자:

    1. 스크리닝 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염(방문 1).
    2. 입원, 60일 이내의 비경구적 항균 요법을 요하는 모든 감염, 또는 지난 6개월 이내에 조사자가 기회 감염 또는 임상적으로 중요한 것으로 달리 판단한 감염.
    3. 보철물이 제자리에 있는 상태에서 언제든지 감염된 관절 보철물.
    4. 재발성(하나 이상의 에피소드) 대상 포진 또는 파종성(단일 에피소드) 대상 포진 또는 파종성(단일 에피소드) 단순 포진.
    5. 피험자는 HIV 검사를 받게 됩니다. HIV 양성 판정을 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
    6. 대상자는 B형 간염 바이러스 감염에 대해 스크리닝되고 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 경우 제외됩니다. HBsAg 검사는 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 검사를 받은 대상자는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대한 추가 검사를 받아야 합니다. HBsAb가 음성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
    7. 실험실 평가에 의해 임상적으로 유의한 활동성 간 질환 또는 간 장애가 있는 피험자.
    8. 피험자는 C형 간염 바이러스(HCV Ab)에 대해 스크리닝됩니다. HCV Ab 테스트가 양성인 피험자는 HCV 리보핵산(HCV RNA)에 대한 반사 테스트를 받게 됩니다. HCV Ab 또는 HCV RNA가 음성인 피험자만 연구에 등록할 수 있습니다.
  3. 활동성 또는 잠복성, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis(TB) 감염의 증거
  4. 기존의 만성자가 면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 20mg QD
PF-06650833 , 20mg QD
의약품: PF-06650833
조사
실험적: 2군: 60mg QD
PF-06650833, 60mg QD
의약품: PF-06650833
조사
실험적: 아암 3: 200mg QD
Pf-06650833, 200mg QD
의약품: PF-06650833
조사
실험적: 아암 4: 400mg QD
PF-06650833, 400mg QD
의약품: PF-06650833
조사
위약 비교기: 위약
위약, 0 mg BID
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 5군: 토파시티닙
토파시티닙 5mg BID
의약품: 토파시티닙
조사
다른 이름들:
  • 젤잔즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
SDAI는 ACR(American College of Rheumatology) Core Dataset의 구성 요소에서 파생된 연속 복합 측정값입니다. SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI = Tender / Painful Joint Count(TJC)(28개 관절 사용) + Swollen Joint Count (SJC) (관절 28개 사용) + PtGA(Patient Global Assessment of Arthritis)(0-10cm 척도) + PhGA(Physician's Global Assessment of Arthritis)(0-10cm 척도) + 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) (mg/dL). SDAI 총 점수 = 0-86. SDAI 3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활동성, >11 ~ 26 = 중간 질병 활동성, >26 = 높은 질병 활동성. 1차 분석은 tofacitinib 과거 위약 데이터에서 차용한 유익한 위약 사전 분포와 함께 Bayesian ANCOVA 모델을 활용했습니다. 신뢰구간은 이 통계분석에서 신뢰구간이었다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 8주차에 SDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
SDAI는 ACR(American College of Rheumatology) Core Dataset의 구성 요소에서 파생된 연속 복합 측정값입니다. SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI = TJC(28개 관절 사용) + SJC(28개 관절 사용) + PtGA(0 -10cm 스케일) + PhGA(0-10cm 스케일) + hsCRP(mg/dL). SDAI 총 점수 = 0-86. SDAI 3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활동성, >11 ~ 26 = 중간 질병 활동성, >26 = 높은 질병 활동성. SDAI의 기준선 변화에 대한 설명 요약은 관찰된 데이터가 있는 혼합 효과 모델 반복 측정 MMRM 모델을 기반으로 합니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주 및 8주
SDAI 낮은 질병 활동 점수(LDAS)를 가진 참가자의 비율(SDAI
기간: 4주차, 8주차, 12주차
SDAI는 ACR(American College of Rheumatology) Core Dataset의 구성 요소에서 파생된 연속 복합 측정값입니다. SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI = TJC(28개 관절 사용) + SJC(28개 관절 사용) + PtGA(0 -10cm 스케일) + PhGA(0-10cm 스케일) + hsCRP(mg/dL). SDAI LDAS의 기준은 SDAI였습니다.
4주차, 8주차, 12주차
SDAI Remission이 있는 참가자의 비율(SDAI
기간: 4주차, 8주차, 12주차
SDAI는 ACR(American College of Rheumatology) Core Dataset의 구성 요소에서 파생된 연속 복합 측정값입니다. SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SDAI = TJC(28개 관절 사용) + SJC(28개 관절 사용) + PtGA(0 -10cm 스케일) + PhGA(0-10cm 스케일) + hsCRP(mg/dL). SDAI 완화의 기준은 SDAI였습니다.
4주차, 8주차, 12주차
질병 활동 점수가 28인 참가자의 비율(적혈구 침강 속도를 기준으로 한 4가지 구성 요소)(DAS28-4[ESR]) LDAS(DAS28)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, ESR 및 PGA가 포함되었습니다. DAS28-4(ESR)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR [mm/처음 시간] + 0.014(PtGA [mm])로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) LDAS의 기준은 DAS28이었다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-3(ESR) LDAS(DAS28) 참여자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 ESR이 포함되었습니다. DAS28-3(ESR)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR [mm/처음 시간]*1.08+0.16으로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-3 LDAS의 기준은 DAS28이었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
질병 활동 점수가 28인 참가자 비율(고감도 C 반응성 단백질 기반 4가지 구성 요소)(DAS28-4[CRP]) LDAS(DAS28)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, hs-CRP 및 PtGA가 포함되었습니다. DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PtGA [mm]) + 0.96. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4 LDAS의 기준은 DAS28이었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-3(CRP) LDAS(DAS28) 참여자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 hs-CRP가 포함되었습니다. DAS28-3(CRP)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+로 계산되었습니다. 1.15. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-3 LDAS의 기준은 DAS28이었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-4(ESR) 관해(DAS28)가 있는 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, ESR 및 PtGA가 포함되었습니다. DAS28-4(ESR)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR [mm/처음 시간] + 0.014(PtGA [mm])로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4 관해의 기준은 DAS28이었다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-3(ESR) 관해(DAS28)가 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 ESR이 포함되었습니다. DAS28-3(ESR)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR [mm/처음 시간]*1.08+0.16으로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-3 관해의 기준은 DAS28이었다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-4(CRP) 완화(DAS28)가 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, hs-CRP 및 PtGA가 포함되었습니다. DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PtGA [mm]) + 0.96. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4 관해의 기준은 DAS28이었다.
4주차, 8주차, 12주차
DAS28-3(CRP) 완화(DAS28)가 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 hs-CRP가 포함되었습니다. DAS28-3(CRP)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+1.15로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-3 관해의 기준은 DAS28이었다.
4주차, 8주차, 12주차
4주, 8주 및 12주에 DAS28-4(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, ESR 및 PtGA가 포함되었습니다. DAS28-4(ESR)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR [mm/처음 시간] + 0.014(PtGA [mm])로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 총 점수 범위: 0-9.4. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주에 DAS28-3(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(ESR) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 ESR이 포함되었습니다. DAS28-3(ESR)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.70 ln(ESR) [mm/처음 시간]*1.08+0.16으로 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주에 DAS28-4(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수, hs-CRP 및 PtGA가 포함되었습니다. DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PtGA [mm]) + 0.96. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주에 DAS28-3(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다. DAS28-3(CRP) 평가의 구성 요소에는 평가된 28개의 관절이 있는 압통 관절 수, 평가된 28개의 관절이 있는 부종 관절 수 및 hs-CRP가 포함되었습니다. DAS28-3(CRP)은 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+로 계산되었습니다. 1.15. 총 점수 범위: 0-9.4. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
ACR20은 TJC 및 SJC의 20% 개선과 5개의 나머지 ACR 핵심 세트 측정값 중 3개(PtGA 및 PhGA, 통증, 장애 및 본 연구에서 CRP 또는 ESR인 급성기 반응물)의 20% 개선으로 계산되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
4주차, 8주차, 12주차
4주, 8주 및 12주에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
ACR50은 TJC 및 SJC의 50% 개선과 5개의 나머지 ACR 핵심 세트 측정값 중 3개(PtGA 및 PhGA, 통증, 장애 및 본 연구에서 CRP 또는 ESR인 급성기 반응물)의 50% 개선으로 계산되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
4주차, 8주차, 12주차
4주, 8주 및 12주에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
ACR70은 TJC 및 SJC의 70% 개선과 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개(PtGA 및 PhGA, 통증, 장애 및 본 연구에서 CRP 또는 ESR인 급성기 반응물)의 70% 개선으로 계산되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
4주차, 8주차, 12주차
4주, 8주 및 12주에 압통/통증 및 부종 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
TJC(28)는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중족지절(MCP) 관절, PIP 관절 및 무릎 관절을 포함했습니다. 이 수치는 평가된 TJC(68)에서 계산되었습니다. SJC(28)는 TJC(28)와 동일한 관절을 포함했으며 부종에 대해 평가된 SJC 66에서 계산되었습니다. 68개의 관절이 맹검 관절 평가자에 의해 평가되어 압통 또는 괴로운. 평가된 68개의 관절은 악관절, 흉쇄골, 견봉쇄골; 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, 엄지손가락 지절간, 근위 지절간 및 원위 지절간; 엉덩이, 무릎, 발목, 부절, 중족지절, 엄지발가락 지절간, 근위 및 원위 지절간 결합. 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 관절을 제외하고 TJC에 대해 나열된 것과 동일한 66개의 관절이 부종에 대해 평가되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
혈청 샘플을 분석하여 급성 반응물인 hs-CRP의 수준을 결정했습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주차에 의사의 전반적인 관절염 평가(PhGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
조사관은 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다. 이것은 참가자의 질병 증상, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 참가자가 보고한 PtGA(관절염에 대한 환자의 전반적인 평가) 평가와는 독립적이었습니다. 조사관의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "없음"으로 표시되고 100mm 끝은 "극단"으로 표시됩니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 치료-응급 AE(TEAE)는 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE로 정의되었습니다. 중증 AE(SAE)는 사망을 초래한 임의의 투여량에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
검사실 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 무관)
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]). 각 매개변수는 일반적으로 사용되고 널리 인정되는 기준에 따라 평가되었습니다. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다. 수사관은 이상을 판단했습니다.
임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
활력 징후 검사에는 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수가 포함되었습니다. 활력 징후 범주별 요약 기준은 1), 수축기 혈압(SBP) =30mmHg; 이완기 혈압(DBP) = 20mmHg; 2), 맥박수 120bpm.
임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
미리 지정된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
ECG 평가 포함: PR 간격, ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파의 끝까지의 시간(QRS 간격), 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간(QT) 간격), Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF 간격) 및 Bazett의 보정 계수(QTcB 간격)를 사용하여 계산된 QTc.
임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
소변 검사 데이터가 미리 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
중앙 실험실 소변 검사 및 소변 현미경 검사를 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 검사에는 pH, 단백질, 포도당, 적혈구, 백혈구, 케톤, 아질산염, 우로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 헤모글로빈, 백혈구 에스테라제, 과립형 원주, 유리질 원주, 박테리아, 비정형, 침상 결정체 소변, 비중, 현미경 및 소변이 포함됩니다. 알부민 검사.
임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 28일(약 21개월)의 기준선
4주차, 8주차, 12주차에 환자의 관절염 통증 평가(PAAP) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
환자는 100 mm VAS를 사용하여 통증의 크기에 해당하는 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 중증도를 평가합니다. 이 평가는 클리닉 방문 초기에 참가자가 현장 직원 및/또는 조사자와 광범위하게 접촉하기 전에 수행되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주차, 8주차, 12주차에 환자 종합 관절염 평가(PtGA) VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
환자는 다음 질문에 답합니다. "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?" 환자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 기록됩니다. 이 평가는 클리닉 방문 초기에 참가자가 현장 직원 및/또는 조사자와 광범위하게 접촉하기 전에 수행되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 4주, 8주 및 12주차의 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가로 정의되었습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
12주차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 버전 2(급성) 8개 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
SF-36 버전 2(급성)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할의 8가지 일반 건강 영역을 측정합니다. SF-36 요약 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다. 이것은 클리닉 방문 초기에 그리고 참가자가 현장 직원 및/또는 조사자와 광범위하게 접촉하기 전에 수행되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선 및 12주차
12주차에 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
SF 36 버전 2(급성)는 36개 항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다. 8개의 일반 건강 영역을 측정합니다. 이러한 영역은 물리적 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약할 수도 있습니다. PCS 및 MCS 요약 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 이것은 클리닉 방문 초기에 그리고 참가자가 현장 직원 및/또는 조사자와 광범위하게 접촉하기 전에 수행되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선 및 12주차
12주차에 유럽 삶의 질 5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
EQ-5D-3L 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에서 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 작성 설문지입니다. 또한 5개 도메인의 점수는 유틸리티 점수라고도 하는 단일 지수 값을 계산하는 데 사용되었을 수 있습니다. EQ-5D-3L의 타당성과 신뢰성은 RA를 포함한 여러 질병 상태에서 확립되었습니다. EQ-5D-3L 점수는 건강 상태를 0에서 100으로 표시했습니다. 최저 비율(0)은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 척도의 양쪽 끝에 메모가 있었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선 및 12주차
만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 12주차의 피로(FACIT-F) 총점
기간: 기준선 및 12주차
FACIT-F는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자가 작성한 설문지입니다. 기기 점수는 0에서 52까지의 범위를 산출하며 점수가 높을수록 더 나은 환자 상태(피로가 적음)를 나타냅니다. 이 설문지는 클리닉 방문 초기에 그리고 참가자가 현장 직원 및/또는 조사자와 광범위하게 접촉하기 전에 수행되었습니다. Tofacitinib은 활성 대조군으로 이 연구에 포함되었습니다. 토파티니시브군에 대한 효능 종점은 탐색적 종점이었고 1차 종점도 2차 종점도 아니었다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT 번호)
  • IRAK 4 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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