Bezpečnost a účinnost Pf-06650833 u pacientů s revmatoidní artritidou, s nedostatečnou odpovědí na methotrexát
12. února 2020 aktualizováno: Pfizer
12 TÝDENNÍ RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJITÁ DUMMY, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, AKTIVNÍ A PLACEBEM ŘÍZENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ PROFILU ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PF-06650833 U SUBJEKTŮ S NEAKTIVNÍM REAKTIVNÍM REHRESPHO.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti PF 06650833 v týdnu 12 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří měli nedostatečná reakce na MTX.
PF-06650833 nebo odpovídající placebo tablety budou podávány orálně QD za podmínek nalačno a tofacitinib nebo odpovídající placebo tablety tofacitinibu budou podávány perorálně BID po dobu 12 týdnů zaslepeným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Gruzie, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Puettlingen, Německo, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumunsko, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Rumunsko, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
Tirgu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ruská Federace, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Slovensko, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slovensko, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Slovensko, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovensko, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Srbsko, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Ukrajina, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Ukrajina, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Česko, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (včetně WOCBP) ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Diagnostika RA a splnění klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pro RA s celkovým skóre ≥6/10 v roce 2010.
Subjekt má aktivní onemocnění jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu, jak je definováno oběma:
- 6 kloubů citlivých nebo bolestivých při pohybu A
- 6 kloubů oteklých; a při screeningu splňuje 1 z následujících 2 kritérií:
- Vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP) >7 mg/l při screeningu
- Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (Westergrenova metoda) >28 mm/h;
- Splňuje třídu I, II nebo III revidovaných kritérií ACR 1991 pro globální funkční stav v RA.
- Subjekty musí být ACPA pozitivní mezi screeningem a randomizací.
- Subjekty musely užívat perorálně MTX po dobu alespoň 3 měsíců v adekvátní dávce, aby bylo možné určit, že subjekt měl nepřiměřenou odpověď na MTX
- Až 50 % subjektů mohlo dostat jednu (a pouze jednu) schválenou biologickou látku inhibující TNF, která byla nedostatečně účinná a/nebo nebyla tolerována. Anti-TNF biologický přípravek mohl být také přerušen kvůli nedostatku trvalého přístupu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou poruchou imunodeficience nebo příbuzní prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
Subjekty s některou z následujících infekcí nebo infekcí v anamnéze:
- Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální terapii do 60 dnů nebo jinak posouzená zkoušejícím jako oportunní nebo klinicky významná během posledních 6 měsíců.
- Infikovaná kloubní protéza kdykoli s protézou stále na místě.
- Recidivující (více než jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaný (jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaný (jedna epizoda) herpes simplex.
- Subjekty budou testovány na HIV. Subjekty s pozitivním testem na HIV budou ze studie vyloučeny.
- Subjekty budou testovány na infekci virem hepatitidy B a budou vyloučeny, pokud budou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Subjekty s HBsAg negativním testováním, ale které jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), musí podstoupit další testování na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb). Pokud je HBsAb negativní, subjekt bude ze studie vyloučen.
- Subjekty s klinicky významným aktivním jaterním onemocněním nebo jaterním poškozením podle laboratorního hodnocení.
- Subjekty budou podrobeny screeningu na virus hepatitidy C (HCV Ab). Jedinci s pozitivními HCV Ab testy budou reflexně testováni na HCV ribonukleovou kyselinu (HCV RNA). Do studie se budou moci zapsat pouze subjekty s negativní HCV Ab nebo HCV RNA.
- Důkaz aktivní nebo latentní, neléčené nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Preexistující chronické autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
|
Vyšetřovací
|
|
Experimentální: Rameno 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
|
Vyšetřovací
|
|
Experimentální: Rameno 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
|
Vyšetřovací
|
|
Experimentální: Rameno 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
|
Vyšetřovací
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 0 mg BID
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID
|
Vyšetřovací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
SDAI je kontinuální složená míra odvozená ze složek základního datového souboru American College of Rheumatology (ACR). SDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: SDAI = počet citlivých / bolestivých kloubů (TJC) (s použitím 28 kloubů) + počet oteklých kloubů (SJC) (s použitím 28 kloubů) + Globální hodnocení artritidy pacientem (PtGA) (škála 0-10 cm) + Globální hodnocení artritidy lékařem (PhGA) (škála 0-10 cm) + vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) (mg/dl).
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká aktivita onemocnění.
Primární analýza využívala Bayesův model ANCOVA s informativním předběžným rozdělením placeba s výpůjčkou z historických údajů o placebu s tofacitinibem.
Interval spolehlivosti byl v této statistické analýze důvěryhodným intervalem.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SDAI od základní hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
SDAI je spojitá složená míra odvozená ze složek základního datového souboru American College of Rheumatology (ACR). SDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: SDAI = TJC (s použitím 28 kloubů) + SJC (s použitím 28 kloubů) + PtGA (0 -10 cm měřítko) + PhGA (0-10 cm měřítko) + hsCRP (mg/dL).
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká aktivita onemocnění.
Popisné shrnutí změny od výchozí hodnoty v SDAI bylo založeno na modelu opakovaného měření MMRM s modelem se smíšeným efektem s pozorovanými údaji.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Procento účastníků se skóre SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
SDAI je spojitá složená míra odvozená ze složek základního datového souboru American College of Rheumatology (ACR). SDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: SDAI = TJC (s použitím 28 kloubů) + SJC (s použitím 28 kloubů) + PtGA (0 -10 cm měřítko) + PhGA (0-10 cm měřítko) + hsCRP (mg/dL).
Kritériem SDAI LDAS bylo SDAI
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí SDAI (SDAI
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
SDAI je spojitá složená míra odvozená ze složek základního datového souboru American College of Rheumatology (ACR). SDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: SDAI = TJC (s použitím 28 kloubů) + SJC (s použitím 28 kloubů) + PtGA (0 -10 cm měřítko) + PhGA (0-10 cm měřítko) + hsCRP (mg/dL).
Kritériem remise SDAI byla SDAI
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění-28 (4 složky na základě míry sedimentace erytrocytů) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, ESR a PGA.
DAS28-4 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR [mm/první hodina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium DAS28-4 (ESR) LDAS bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a ESR.
DAS28-3 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR [mm/první hodina]*1,08+0,16.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium DAS28-3 LDAS bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění-28 (4 složky založené na vysoce citlivém C-reaktivním proteinu) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, hs-CRP a PtGA.
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium DAS28-4 LDAS bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+
1.15.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium DAS28-3 LDAS bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28-4 (ESR) (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, ESR a PtGA.
DAS28-4 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR [mm/první hodina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium remise DAS28-4 bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28-3 (ESR) (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a ESR.
DAS28-3 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR [mm/první hodina]*1,08+0,16.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium remise DAS28-3 bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28-4 (CRP) (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, hs-CRP a PtGA.
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium remise DAS28-4 bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28-3 (CRP) (DAS28
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+1,15.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Kritérium remise DAS28-3 bylo DAS28
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4 (ESR) ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, ESR a PtGA.
DAS28-4 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR [mm/první hodina] + 0,014 (PtGA [mm]).
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-3 (ESR) ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (ESR) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a ESR.
DAS28-3 (ESR) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,70 ln (ESR) [mm/první hodina]*1,08+0,16.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4 (CRP) ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, hs-CRP a PtGA.
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-3 (CRP) ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Komponenty hodnocení DAS28-3 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby a hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+
1.15.
Celkový rozsah skóre: 0-9,4.
Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
ACR20 byla vypočtena jako 20% zlepšení v TJC a SJC a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhGA, bolest, invalidita a reaktant akutní fáze, kterým pro tuto studii byly CRP nebo ESR.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
ACR50 byla vypočtena jako 50% zlepšení v TJC a SJC a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhGA, bolest, invalidita a reaktant akutní fáze, kterým pro tuto studii byly CRP nebo ESR.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
ACR70 bylo vypočítáno jako 70% zlepšení TJC a SJC a 70% zlepšení u 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhGA, bolest, invalidita a reaktant akutní fáze, kterým pro tuto studii byly CRP nebo ESR.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu něžných/bolestivých a oteklých kloubů za 4, 8 a 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
TJC (28) zahrnoval následující klouby: ramena, lokty, zápěstí, metatarzofalangeální (MCP) klouby, PIP klouby a kolena.
Tento počet byl vypočítán z hodnoceného TJC (68).
SJC (28) zahrnovalo stejné klouby jako TJC (28) a bylo vypočteno z SJC 66 hodnocených na otok. Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo citlivé. bolestivý.
Bylo hodnoceno 68 kloubů: temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární; rameno, loket, zápěstí, MCP, interfalangeální palec, proximální interfalangea a distální interfalangea; kyčle, koleno, kotník, tarsus, metatarzofalangeá, interfalangeální palec na noze, proximální a distální interfalangea dohromady.
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno na otoky, stejné jako ty, které jsou uvedeny pro TJC, s výjimkou pravého a levého kyčelního kloubu.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení hladiny hs-CRP, což byl reaktant akutní fáze.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení artritidy (PhGA) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka.
Jednalo se o hodnocení založené na symptomech onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na hodnocení PtGA (globální hodnocení artritidy pacientem), které uvedl účastník.
Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „Žádný“ a 100 mm koncem označeným „Extrémní“.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na příčinný vztah ke studijní léčbě.
AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby, nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila.
Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce).
AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE.
Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]).
Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Vyšetřovatel posoudil abnormalitu.
|
Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem stanovená kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
Testy vitálních funkcí zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) a tepovou frekvenci vsedě.
Kategorická sumarizační kritéria vitálních funkcí byla 1), systolický TK (SBP) = 30 mm Hg; diastolický TK (DBP) =20 mm Hg; 2), tepová frekvence 120 bpm.
|
Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
|
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem stanovená kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
Hodnocení EKG zahrnovalo: PR interval, čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory (interval QRS), čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (QT interval), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF interval) a QTc vypočítaný pomocí Bazettova korekčního faktoru (QTcB interval).
|
Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
|
Počet účastníků s údaji z analýzy moči splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
Vzorek moči byl odebrán pro centrální laboratorní analýzu moči a mikroskopii moči.
Analýza moči zahrnovala pH, bílkoviny, glukózu, erytrocyty, leukocyty, ketony, dusitany, urobilinogen, bilirubin v moči, hemoglobin v moči, leukocytární esterázu, granulované odlitky, hyalinní odlitky, bakterie, atypické, jehlovité krystaly moči, specifickou hmotnost, mikroskopii a moč test na albumin.
|
Výchozí stav do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku (asi 21 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PAAP) na vizuální analogové škále (VAS) ve 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Pacienti hodnotí závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídá velikosti jejich bolesti.
Toto hodnocení bylo provedeno na začátku návštěvy kliniky a předtím, než měl účastník rozsáhlý kontakt s personálem pracoviště a/nebo zkoušejícím.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů s artritidou (PtGA) VAS ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Pacienti odpovídají na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Odpověď pacienta se zaznamená pomocí 100 mm VAS.
Toto hodnocení bylo provedeno na začátku návštěvy kliniky a předtím, než měl účastník rozsáhlý kontakt s personálem pracoviště a/nebo zkoušejícím.
Vyšší skóre ukazovalo na závažnější onemocnění.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
HAQ-DI bylo definováno jako hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu zdraví 36 položek Short Form Health Survey (SF-36) Verze 2 (Akutní) 8 skóre domén ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
SF-36 verze 2 (akutní) je 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu.
Měří 8 obecných zdravotních domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Souhrnná skóre SF-36 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
To bylo provedeno na začátku návštěvy kliniky a předtím, než měl účastník rozsáhlý kontakt s personálem místa a/nebo zkoušejícím.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
SF 36 verze 2 (akutní) je 36 položkový obecný ukazatel zdravotního stavu.
Měří 8 obecných zdravotních domén.
Tyto domény lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Souhrnná skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
To bylo provedeno na začátku návštěvy kliniky a předtím, než měl účastník rozsáhlý kontakt s personálem místa a/nebo zkoušejícím.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre evropské kvality života 5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Profil zdravotního stavu EQ-5D-3L je pacientem vyplněný dotazník určený k posouzení dopadu na kvalitu života související se zdravím v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Navíc skóre z 5 domén mohla být použita k výpočtu jedné hodnoty indexu, známé také jako skóre užitečnosti.
Platnost a spolehlivost EQ-5D-3L byla stanovena u řady chorobných stavů, včetně RA. EQ-5D-3L skóre označuje zdravotní stav od 0 do 100.
Na obou koncích škály byly poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FACIT-F je pacientem vyplněný dotazník sestávající ze 13 položek, které hodnotí únavu.
Přístrojové skórování poskytuje rozsah od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje lepší stav pacienta (menší únavu).
Tento dotazník byl proveden na začátku návštěvy kliniky a předtím, než měl účastník rozsáhlý kontakt s personálem místa a/nebo zkoušejícím.
Tofacitinib byl do této studie zařazen jako aktivní kontrola.
Cílový ukazatel účinnosti pro větev s tofatinicibem byl explorativní cíl a nebyl ani primární ani sekundární cíl.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7921005
- 2016-002337-30 (Číslo EudraCT)
- IRAK 4 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .