Innocuité et efficacité du Pf-06650833 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, avec une réponse inadéquate au méthotrexate
12 février 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE MANNEQUIN, EN GROUPE PARALLÈLE, ACTIVE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE 12 SEMAINES, POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LE PROFIL D'INNOCUITÉ DU PF-06650833 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE POLYARTHRITE ACTIVE AVEC UNE RÉPONSE INADÉQUATE AU MÉTHOTREXATE
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF 06650833 à la semaine 12 chez des sujets atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au MTX.
Le PF-06650833 ou les comprimés placebo correspondants seront administrés par voie orale QD à jeun, et le tofacitinib ou les comprimés placebo tofacitinib correspondants seront administrés par voie orale BID pendant 12 semaines en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puettlingen, Allemagne, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Genesis Research Services
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
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Gradiska, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78400
- Health center Gradiska
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Kaspela
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Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT Liulin
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Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
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GRAD Zagreb
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Zagreb, GRAD Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika K-Centar
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Kazan, Fédération Russe, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Kazan, Fédération Russe, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Fédération Russe, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190031
- LLC "Sanavita"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- LLC "Sanavita"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Ltd "Medicore"
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Telavi, Géorgie, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
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Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Ltd.
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
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Veszprem, Hongrie, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
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San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
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Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- McBk S.C.
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Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
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Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Warszawa, Pologne, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
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Bucuresti, Roumanie, 010306
- Centrul Medical Unirea
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Bucuresti, Roumanie, 010719
- Med Life
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Bucuresti, Roumanie, 011025
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Roumanie, 014461
- Euroclinic Hospital
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Iasi, Roumanie, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
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Tirgu Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, Serbie, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
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Kosice-Saca, Slovaquie, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
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Považská Bystrica, Slovaquie, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
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Zilina, Slovaquie, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
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Trenciansky Kraj.
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Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovaquie, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
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Kyiv, Ukraine, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
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Kyiv, Ukraine, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
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Kyiv, Ukraine, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
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Poltava, Ukraine, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Dory Hardy, PharmD
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
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Georgia
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Canton, Georgia, États-Unis, 30115
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins (y compris WOCBP) âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Diagnostic de PR et répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR avec un score total ≥ 6/10.
Le sujet a une maladie active à la fois au dépistage et au départ, tel que défini par :
- 6 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement, ET
- 6 articulations enflées ; et remplit 1 des 2 critères suivants lors de la présélection :
- Protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) > 7 mg/L au dépistage
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (méthode de Westergren) > 28 mm/h ;
- Conforme à la classe I, II ou III des critères révisés ACR 1991 pour l'état fonctionnel global dans la polyarthrite rhumatoïde.
- Les sujets doivent être ACPA positifs entre le dépistage et la randomisation.
- Les sujets doivent avoir pris du MTX par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose adéquate pour déterminer que le sujet a eu une réponse inadéquate au MTX
- Jusqu'à 50 % des sujets peuvent avoir reçu un (et un seul) agent biologique inhibiteur du TNF approuvé qui n'a pas été suffisamment efficace et/ou n'a pas été toléré. Le produit biologique anti-TNF aurait également pu être interrompu en raison d'un manque d'accès continu.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un trouble d'immunodéficience connu ou un parent au premier degré atteint d'un déficit immunitaire héréditaire.
Sujets présentant l'une des infections ou antécédents d'infection suivants :
- Toute infection nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
- Toute infection nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale dans les 60 jours, ou autrement jugée comme une infection opportuniste ou cliniquement significative par l'investigateur, au cours des 6 derniers mois.
- Prothèse articulaire infectée à tout moment avec la prothèse toujours en place.
- Zona récurrent (plus d'un épisode) ou disséminé (un seul épisode) ou herpès simplex disséminé (un seul épisode).
- Les sujets seront soumis à un dépistage du VIH. Les sujets dont le test de dépistage du VIH est positif seront exclus de l'étude.
- Les sujets seront dépistés pour l'infection par le virus de l'hépatite B et seront exclus s'ils sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). Les sujets dont le test HBsAg est négatif mais dont le test est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) doivent subir des tests supplémentaires pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb). Si HBsAb est négatif, le sujet sera exclu de l'étude.
- - Sujets atteints d'une maladie hépatique active cliniquement significative ou d'une insuffisance hépatique par évaluation en laboratoire.
- Les sujets seront soumis à un dépistage du virus de l'hépatite C (Ac VHC). Les sujets avec des tests anti-VHC positifs seront testés par réflexe pour l'acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC). Seuls les sujets avec un anticorps anti-VHC ou un ARN du VHC négatif seront autorisés à s'inscrire à l'étude.
- Preuve d'une infection active ou latente, non traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Maladie auto-immune chronique préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : 20 mg une fois par jour
PF-06650833 , 20 mg une fois par jour
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Enquête
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Expérimental: Bras 2 : 60 mg une fois par jour
PF-06650833, 60 mg une fois par jour
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Enquête
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Expérimental: Bras 3 : 200 mg une fois par jour
Pf-06650833, 200 mg une fois par jour
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Enquête
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Expérimental: Bras 4 : 400 mg une fois par jour
PF-06650833, 400 mg une fois par jour
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Enquête
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 0 mg deux fois par jour
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Placebo
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Comparateur actif: Bras 5 : Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
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Enquête
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SDAI est une mesure composite continue dérivée des composants de l'ensemble de données de base de l'American College of Rheumatology (ACR). (SJC) (utilisant 28 articulations) + Évaluation globale de l'arthrite par le patient (PtGA) (échelle de 0 à 10 cm) + Évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PhGA) (échelle de 0 à 10 cm) + Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
L'analyse principale a utilisé un modèle bayésien ANCOVA avec une distribution préalable informative de placebo avec des emprunts aux données historiques de placebo sur le tofacitinib.
L'intervalle de confiance était un intervalle crédible dans cette analyse statistique.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans SDAI aux semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
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Le SDAI est une mesure composite continue dérivée des composants de l'ensemble de données de base de l'American College of Rheumatology (ACR). -10 cm) + PhGA (0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
Le résumé descriptif du changement par rapport à la ligne de base dans le SDAI était basé sur un modèle à effets mixtes de mesures répétées du modèle MMRM avec des données observées.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Baseline, Semaines 4 et 8
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Pourcentage de participants avec SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
Le SDAI est une mesure composite continue dérivée des composants de l'ensemble de données de base de l'American College of Rheumatology (ACR). -10 cm) + PhGA (0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Le critère de SDAI LDAS était SDAI
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une rémission SDAI (SDAI
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
Le SDAI est une mesure composite continue dérivée des composants de l'ensemble de données de base de l'American College of Rheumatology (ACR). -10 cm) + PhGA (0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Le critère de rémission SDAI était SDAI
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie-28 (4 composants basés sur le taux de sédimentation des érythrocytes) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, l'ESR et la PGA.
DAS28-4 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln (ESR [mm/première heure] + 0,014 (PtGA [mm]).
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de DAS28-4 (ESR) LDAS était DAS28
|
Semaines 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et l'ESR.
DAS28-3 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln (ESR [mm/première heure]*1,08+0,16.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de DAS28-3 LDAS était DAS28
|
Semaines 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie-28 (4 composants basés sur la protéine C-réactive à haute sensibilité) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, hs-CRP et PtGA.
DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations sensibles) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de DAS28-4 LDAS était DAS28
|
Semaines 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et la hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations sensibles) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de DAS28-3 LDAS était DAS28
|
Semaines 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec rémission DAS28-4 (ESR) (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
|
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, l'ESR et le PtGA.
DAS28-4 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln (ESR [mm/première heure] + 0,014 (PtGA [mm]).
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de rémission DAS28-4 était DAS28
|
Semaines 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec rémission DAS28-3 (ESR) (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et l'ESR.
DAS28-3 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln (ESR [mm/première heure]*1,08+0,16.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de rémission DAS28-3 était DAS28
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec rémission DAS28-4 (CRP) (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, hs-CRP et PtGA.
DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations sensibles) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de rémission DAS28-4 était DAS28
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec rémission DAS28-3 (CRP) (DAS28
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et la hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le critère de rémission DAS28-3 était DAS28
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Semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (ESR) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, l'ESR et le PtGA.
DAS28-4 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln (ESR [mm/première heure] + 0,014 (PtGA [mm]).
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-3 (ESR) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (ESR) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et l'ESR.
DAS28-3 (ESR) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 ln(ESR) [mm/première heure]*1,08+0,16.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (CRP) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, hs-CRP et PtGA.
DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations sensibles) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-3 (CRP) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante.
Les composants de l'évaluation DAS28-3 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées et la hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations sensibles) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Plage de notes totale : 0-9,4.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'ACR20 a été calculé comme une amélioration de 20 % du TJC et du SJC et une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : PtGA et PhGA, douleur, invalidité et un réactif de phase aiguë qui, pour cette étude, était la CRP ou la VS.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'ACR50 a été calculé comme une amélioration de 50 % du TJC et du SJC et une amélioration de 50 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : PtGA et PhGA, douleur, invalidité et un réactif de phase aiguë qui, pour cette étude, était la CRP ou la VS.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'ACR70 a été calculé comme une amélioration de 70 % du TJC et du SJC et une amélioration de 70 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : PtGA et PhGA, douleur, invalidité et un réactif de phase aiguë qui, pour cette étude, était la CRP ou la VS.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre d'articulations sensibles/douloureuses et gonflées à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le TJC (28) comprenait les articulations suivantes : épaules, coudes, poignets, articulations métatarsophalangiennes (MCP), articulations PIP et genoux.
Ce nombre a été calculé à partir du TJC (68) évalué.
Le SJC (28) comprenait les mêmes articulations que le TJC (28) et a été calculé à partir du SJC 66 évalué pour le gonflement. Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureux.
Les 68 articulations évaluées étaient : temporo-mandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire ; épaule, coude, poignet, MCP, interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales ; hanche, genou, cheville, tarse, métatarso-phalangiennes, interphalangiennes du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées.
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement, les mêmes que celles répertoriées pour la TJC, à l'exclusion des articulations de la hanche droite et gauche.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le niveau de hs-CRP, qui était un réactif de phase aiguë.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PhGA) à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'enquêteur a évalué l'apparence de l'arthrite globale du participant au moment de la visite.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur les symptômes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et était indépendante des évaluations rapportées par le participant du PtGA (évaluation globale de l'arthrite par le patient).
La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée « Aucune » et l'extrémité de 100 mm étiquetée « Extrême ».
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quel que soit le lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenus pour la première fois pendant la durée effective du traitement ou des EI dont la sévérité a augmenté pendant le traitement.
Les EI graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); a nécessité une hospitalisation ou a causé la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité de mener les fonctions de la vie normale).
Les EI comprenaient les EIG et les EI non graves.
La causalité avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine.
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]).
Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés.
La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
L'investigateur a jugé l'anomalie.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Les tests des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise et le pouls.
Les critères de résumé catégoriels des signes vitaux étaient 1), TA systolique (PAS) = 30 mm Hg ; TA diastolique (PAD) = 20 mm Hg ; 2), pouls 120bpm.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères prédéfinis
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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L'évaluation ECG comprenait : l'intervalle PR, le temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule (intervalle QRS), le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur (QT intervalle), intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF) et QTc calculé à l'aide du facteur de correction de Bazett (intervalle QTcB).
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Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Nombre de participants dont les données d'analyse d'urine répondent aux critères prédéfinis
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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L'échantillon d'urine a été prélevé pour analyse d'urine et microscopie d'urine au laboratoire central.
L'analyse d'urine comprenait le pH, les protéines, le glucose, les érythrocytes, les leucocytes, les cétones, les nitrites, l'urobilinogène, la bilirubine urinaire, l'hémoglobine urinaire, l'estérase leucocytaire, les cylindres granulaires, les cylindres hyalins, les bactéries, les cristaux d'urine atypiques en forme d'aiguille, la gravité spécifique, la microscopie et l'urine. test d'albumine.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental (environ 21 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur arthritique (PAAP) du patient aux semaines 4, 8, 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Les patients évaluent la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une EVA de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspond à l'intensité de leur douleur.
Cette évaluation a été effectuée au début de la visite à la clinique et avant que le participant n'ait eu un contact approfondi avec le personnel du site et/ou l'investigateur.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ dans l'EVA de l'évaluation globale du patient de l'arthrite (PtGA) aux semaines 4, 8, 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Les patients répondent à la question suivante : « Considérant toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
La réponse du patient est enregistrée à l'aide d'un EVA de 100 mm.
Cette évaluation a été effectuée au début de la visite à la clinique et avant que le participant n'ait eu un contact approfondi avec le personnel du site et/ou l'investigateur.
Le score le plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le HAQ-DI a été défini comme une évaluation rapportée par les participants de leur capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé à 36 éléments (SF-36) (aiguë) 8 scores de domaine à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SF-36 version 2 (aiguë) est une mesure générique de l'état de santé en 36 éléments.
Il mesure 8 domaines généraux de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores récapitulatifs du SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
Cela a été effectué au début de la visite à la clinique et avant que le participant n'ait eu de contacts approfondis avec le personnel du site et/ou l'investigateur.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) et du score de la composante mentale (MCS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SF 36 version 2 (aiguë) est une mesure générique de l'état de santé en 36 items.
Il mesure 8 domaines généraux de santé.
Ces domaines peuvent également être résumés en tant que score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS).
Les scores récapitulatifs PCS et MCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Cela a été effectué au début de la visite à la clinique et avant que le participant n'ait eu de contacts approfondis avec le personnel du site et/ou l'investigateur.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score européen de qualité de vie 5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le profil d'état de santé EQ-5D-3L est un questionnaire rempli par le patient conçu pour évaluer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
De plus, les scores des 5 domaines peuvent avoir été utilisés pour calculer une valeur d'indice unique, également connue sous le nom de score d'utilité.
La validité et la fiabilité de l'EQ-5D-3L ont été établies dans un certain nombre d'états pathologiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde. Les scores EQ-5D-3L ont marqué l'état de santé de 0 à 100.
Il y avait des notes aux deux extrémités de l'échelle selon lesquelles le taux le plus bas (0) correspondait à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspondait à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) Score total à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le FACIT-F est un questionnaire rempli par le patient composé de 13 items qui évaluent la fatigue.
La notation de l'instrument donne une plage de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant un meilleur état du patient (moins de fatigue).
Ce questionnaire a été réalisé au début de la visite à la clinique et avant que le participant n'ait un contact approfondi avec le personnel du site et/ou l'investigateur.
Le tofacitinib a été inclus dans cette étude en tant que contrôle actif.
Le critère d'évaluation de l'efficacité du bras tofatinicib était un critère exploratoire et non un critère principal ou secondaire.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7921005
- 2016-002337-30 (Numéro EudraCT)
- IRAK 4 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .