Sicurezza ed efficacia di Pf-06650833 nei soggetti con artrite reumatoide, con una risposta inadeguata al metotrexato
12 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO, ATTIVO E CONTROLLATO CON PLACEBO, DI 12 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOPPIO DUMMY, PER VALUTARE L'EFFICACIA E IL PROFILO DI SICUREZZA DEL PF-06650833 IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA CON UNA RISPOSTA INADEGUATA AL METOTREXATO
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF 06650833 alla settimana 12 in soggetti con AR moderata-grave, attiva che hanno avuto una risposta inadeguata a MTX.
PF-06650833 o compresse placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale QD in condizioni di digiuno e tofacitinib o compresse placebo tofacitinib corrispondenti verranno somministrate per via orale BID per 12 settimane in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
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Gradiska, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78400
- Health center Gradiska
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Liulin
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Praha, Cechia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
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GRAD Zagreb
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Zagreb, GRAD Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika K-Centar
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Kazan, Federazione Russa, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Kazan, Federazione Russa, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federazione Russa, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Federazione Russa, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Ltd "Medicore"
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Telavi, Georgia, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
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Puettlingen, Germania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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San Luis Potosí, Messico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- McBk S.C.
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
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Bucuresti, Romania, 010306
- Centrul Medical Unirea
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Bucuresti, Romania, 010719
- Med Life
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Bucuresti, Romania, 011025
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Romania, 014461
- Euroclinic Hospital
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Iasi, Romania, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
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Tirgu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
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Kosice-Saca, Slovacchia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
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Považská Bystrica, Slovacchia, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
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Trenciansky Kraj.
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Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovacchia, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Dory Hardy, PharmD
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
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Georgia
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Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
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Kyiv, Ucraina, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
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Kyiv, Ucraina, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
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Poltava, Ucraina, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Ltd.
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
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Veszprem, Ungheria, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile (incluso WOCBP) di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Diagnosi di AR e soddisfazione dei criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR con un punteggio totale ≥6/10.
Il soggetto presenta una malattia attiva sia allo screening che al basale, come definito da entrambi:
- 6 articolazioni dolenti o dolorose in movimento, E
- 6 articolazioni gonfie; e soddisfa 1 dei seguenti 2 criteri allo Screening:
- Proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >7 mg/L allo screening
- Velocità di eritrosedimentazione (VES) (metodo Westergren) >28 mm/h;
- Soddisfa la classe I, II o III dei criteri rivisti ACR 1991 per lo stato funzionale globale nell'AR.
- I soggetti devono essere ACPA positivi tra lo screening e la randomizzazione.
- I soggetti devono aver assunto MTX orale per almeno 3 mesi a una dose adeguata per determinare che il soggetto ha avuto una risposta inadeguata a MTX
- Fino al 50 % dei soggetti può aver ricevuto un (e solo uno) agente biologico approvato per l'inibizione del TNF somministrato che era inadeguatamente efficace e/o non tollerato. Anche il biologico anti-TNF potrebbe essere stato interrotto a causa della mancanza di un accesso continuo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
Soggetti con una delle seguenti infezioni o anamnesi di infezioni:
- Qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1).
- Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni o come altrimenti giudicata un'infezione opportunistica o clinicamente significativa dallo sperimentatore, negli ultimi 6 mesi.
- Protesi articolare infetta in qualsiasi momento con la protesi ancora in situ.
- Herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o herpes zoster disseminato (un singolo episodio) o herpes simplex disseminato (un singolo episodio).
- I soggetti saranno sottoposti a screening per l'HIV. I soggetti risultati positivi all'HIV saranno esclusi dallo studio.
- I soggetti saranno sottoposti a screening per l'infezione da virus dell'epatite B e saranno esclusi se positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). I soggetti con test HBsAg negativi ma positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) devono sottoporsi a ulteriori test per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb). Se HBsAb è negativo, il soggetto sarà escluso dallo studio.
- Soggetti con malattia epatica attiva clinicamente significativa o compromissione epatica mediante valutazione di laboratorio.
- I soggetti saranno sottoposti a screening per il virus dell'epatite C (HCV Ab). I soggetti con test HCV Ab positivi verranno sottoposti a test riflesso per l'acido ribonucleico dell'HCV (HCV RNA). Solo i soggetti con HCV Ab o HCV RNA negativi potranno iscriversi allo studio.
- Evidenza di infezione attiva o latente, non trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Malattia autoimmune cronica preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
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Investigativo
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Sperimentale: Braccio 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
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Investigativo
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Sperimentale: Braccio 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
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Investigativo
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Sperimentale: Braccio 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
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Investigativo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 0 mg BID
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Placebo
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Comparatore attivo: Braccio 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID
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Investigativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La SDAI è una misura composita continua derivata dai componenti del set di dati di base dell'American College of Rheumatology (ACR). La SDAI è stata calcolata utilizzando la seguente formula: SDAI = Conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) (utilizzando 28 articolazioni) + Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (utilizzando 28 articolazioni) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (scala 0-10 cm) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (scala 0-10 cm) + proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/dL).
Punteggio totale SDAI= 0-86.
SDAI da 3,4 a 11 = bassa attività della malattia, da >11 a 26 = attività della malattia moderata e >26 = attività della malattia elevata.
L'analisi primaria ha utilizzato un modello ANCOVA bayesiano con una distribuzione preventiva del placebo informativa prendendo in prestito dai dati storici del placebo di tofacitinib.
L'intervallo di confidenza era un intervallo credibile in questa analisi statistica.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in SDAI alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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La SDAI è una misura composita continua derivata dai componenti del Core Dataset dell'American College of Rheumatology (ACR). La SDAI è stata calcolata utilizzando la seguente formula: SDAI = TJC (utilizzando 28 articolazioni) + SJC (utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (0 -10 cm scala) + PhGA (scala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Punteggio totale SDAI= 0-86.
SDAI da 3,4 a 11 = bassa attività della malattia, da >11 a 26 = attività della malattia moderata e >26 = attività della malattia elevata.
Il riepilogo descrittivo del cambiamento rispetto al basale in SDAI era basato su un modello MMRM di misurazione ripetuta del modello a effetti misti con dati osservati.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4 e 8
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Percentuale di partecipanti con SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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La SDAI è una misura composita continua derivata dai componenti del Core Dataset dell'American College of Rheumatology (ACR). La SDAI è stata calcolata utilizzando la seguente formula: SDAI = TJC (utilizzando 28 articolazioni) + SJC (utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (0 -10 cm scala) + PhGA (scala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Il criterio di SDAI LDAS era SDAI
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con remissione SDAI (SDAI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La SDAI è una misura composita continua derivata dai componenti del Core Dataset dell'American College of Rheumatology (ACR). La SDAI è stata calcolata utilizzando la seguente formula: SDAI = TJC (utilizzando 28 articolazioni) + SJC (utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (0 -10 cm scala) + PhGA (scala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Il criterio della remissione SDAI era SDAI
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Settimane 4, 8 e 12
|
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia-28 (4 componenti basati sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, ESR e PGA.
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR [mm/prima ora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio di DAS28-4 (ESR) LDAS era DAS28
|
Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e VES.
DAS28-3 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR [mm/prima ora]*1,08+0,16.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio di DAS28-3 LDAS era DAS28
|
Settimane 4, 8 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia-28 (4 componenti basati sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio di DAS28-4 LDAS era DAS28
|
Settimane 4, 8 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni doloranti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio di DAS28-3 LDAS era DAS28
|
Settimane 4, 8 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28-4 (ESR) (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, ESR e PtGA.
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR [mm/prima ora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio della remissione DAS28-4 era DAS28
|
Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con remissione DAS28-3 (ESR) (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e VES.
DAS28-3 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR [mm/prima ora]*1,08+0,16.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio della remissione DAS28-3 era DAS28
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con remissione DAS28-4 (CRP) (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio della remissione DAS28-4 era DAS28
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con remissione DAS28-3 (CRP) (DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni doloranti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Il criterio della remissione DAS28-3 era DAS28
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Settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4 (ESR) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, ESR e PtGA.
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR [mm/prima ora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-3 (ESR) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (ESR) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e VES.
DAS28-3 (ESR) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 ln(ESR) [mm/prima ora]*1,08+0,16.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4 (CRP) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-3 (CRP) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente.
I componenti della valutazione DAS28-3 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate e hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni doloranti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Intervallo di punteggio totale: 0-9,4.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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ACR20 è stato calcolato come un miglioramento del 20% in TJC e SJC e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: PtGA e PhGA, dolore, disabilità e un reagente di fase acuta che per questo studio era CRP o ESR.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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ACR50 è stato calcolato come un miglioramento del 50% in TJC e SJC e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: PtGA e PhGA, dolore, disabilità e un reagente di fase acuta che per questo studio era CRP o ESR.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Settimane 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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ACR70 è stato calcolato come un miglioramento del 70% in TJC e SJC e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: PtGA e PhGA, dolore, disabilità e un reagente di fase acuta che per questo studio era CRP o ESR.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti/dolorose e gonfie a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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Il TJC (28) includeva le seguenti articolazioni: spalle, gomiti, polsi, articolazioni metatarso-falangee (MCP), articolazioni PIP e ginocchia.
Questo conteggio è stato calcolato dal TJC (68) valutato.
L'SJC (28) includeva le stesse articolazioni di TJC (28) ed è stato calcolato dall'SJC 66 valutato per il rigonfiamento. Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un valutatore di articolazioni in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate doloranti o doloroso.
Le 68 articolazioni valutate erano: temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare; spalla, gomito, polso, MCP, interfalangee del pollice, interfalangee prossimali e interfalangee distali; anca, ginocchio, caviglia, tarso, metatarso-falangee, alluce interfalangee, interfalangee prossimale e distale combinate.
Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per gonfiore, le stesse di quelle elencate per TJC, escluse le articolazioni dell'anca destra e sinistra.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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I campioni di siero sono stati analizzati per determinare il livello di hs-CRP, che era un reagente della fase acuta.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PhGA) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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L'investigatore ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita.
Questa era una valutazione basata sui sintomi della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico, ed era indipendente dalle valutazioni riportate dal partecipante di PtGA (valutazione globale dell'artrite del paziente).
La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Nessuno" e l'estremità da 100 mm etichettata "Estremo".
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali).
Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi.
La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
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Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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La valutazione di laboratorio includeva ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]).
Ogni parametro è stato valutato in base a criteri comunemente usati e ampiamente accettati.
Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
L'investigatore ha giudicato l'anomalia.
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Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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I test dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca.
I criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali erano 1), PA sistolica (SBP) = 30 mm Hg; PA diastolica (PAD) = 20 mm Hg; 2), frequenza cardiaca 120 bpm.
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Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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La valutazione dell'ECG includeva: intervallo PR, tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (intervallo QRS), tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (intervallo QT intervallo), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF) e QTc calcolato utilizzando il fattore di correzione di Bazett (intervallo QTcB).
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Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Numero di partecipanti con dati dell'analisi delle urine che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Il campione di urina è stato raccolto per l'analisi delle urine del laboratorio centrale e la microscopia delle urine.
L'analisi delle urine includeva pH, proteine, glucosio, eritrociti, leucociti, chetoni, nitriti, urobilinogeno, bilirubina urinaria, emoglobina urinaria, esterasi leucocitaria, cilindri granulari, cilindri ialini, batteri, atipici, cristalli aghiformi urina, gravità specifica, microscopia e urine prova dell'albumina
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Basale fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (circa 21 mesi)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP) Visual Analogue Scale (VAS) alle settimane 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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I pazienti valutano la gravità del loro dolore da artrite utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrisponde all'entità del loro dolore.
Questa valutazione è stata eseguita all'inizio della visita clinica e prima che il partecipante avesse contatti estesi con il personale del sito e/o lo sperimentatore.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGA) VAS alle settimane 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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I pazienti rispondono alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
La risposta del paziente viene registrata utilizzando una VAS da 100 mm.
Questa valutazione è stata eseguita all'inizio della visita clinica e prima che il partecipante avesse contatti estesi con il personale del sito e/o lo sperimentatore.
Il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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L'HAQ-DI è stato definito come valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare a piedi; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) versione 2 (acuta) 8 punteggi di dominio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'SF-36 versione 2 (acuta) è una misura generica dello stato di salute di 36 item.
Misura 8 domini di salute generale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi di riepilogo SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute auto-riferita.
Ciò è stato eseguito all'inizio della visita clinica e prima che il partecipante avesse contatti estesi con il personale del sito e/o lo sperimentatore.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio della componente fisica (PCS) e del punteggio della componente mentale (MCS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'SF 36 versione 2 (acuta) è una misura generica dello stato di salute di 36 item.
Misura 8 domini di salute generale.
Questi domini possono anche essere riassunti come punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS).
I punteggi di riepilogo PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Ciò è stato eseguito all'inizio della visita clinica e prima che il partecipante avesse contatti estesi con il personale del sito e/o lo sperimentatore.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita 5 dimensioni-3 livello (EQ-5D-3L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il profilo dello stato di salute EQ-5D-3L è un questionario compilato dal paziente progettato per valutare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Inoltre, i punteggi dei 5 domini potrebbero essere stati utilizzati per calcolare un singolo valore di indice, noto anche come punteggio di utilità.
La validità e l'affidabilità dell'EQ-5D-3L sono state stabilite in una serie di stati patologici, inclusa l'AR. I punteggi EQ-5D-3L hanno segnato lo stato di salute da 0 a 100.
C'erano note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrispondeva a "la peggiore salute che si possa immaginare", e il tasso più alto (100) corrispondeva a "la migliore salute che si possa immaginare".
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio totale della fatica (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il FACIT-F è un questionario compilato dal paziente composto da 13 item che valutano la fatica.
Il punteggio dello strumento produce un intervallo da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato del paziente (minore affaticamento).
Questo questionario è stato eseguito all'inizio della visita clinica e prima che il partecipante avesse contatti estesi con il personale del sito e/o lo sperimentatore.
Tofacitinib è stato incluso in questo studio come controllo attivo.
L'endpoint di efficacia per il braccio tofatinicib era un endpoint esplorativo e non era né primario né secondario.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7921005
- 2016-002337-30 (Numero EudraCT)
- IRAK 4 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
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