Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pf-06650833 hos personer med leddegigt, med en utilstrækkelig respons på methotrexat

12. februar 2020 opdateret af: Pfizer

EN 12 UGERS RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT DUMMY, PARALLEL GRUPPE, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDSPROFILEN AF PF-06650833 I FAG TIL UDVIKLING AF ARTIKLER

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, placebo og aktiv-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF 06650833 i uge 12 hos forsøgspersoner med moderat-svær, aktiv RA, som har haft en utilstrækkelig reaktion på MTX. PF-06650833 eller matchende placebotabletter vil blive administreret oralt QD under fastende forhold, og tofacitinib eller matchende tofacitinib placebotabletter vil blive administreret oralt BID i 12 uger på en blind måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
  • Bosnien-Hercegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78400
        • Health center Gradiska
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, Georgien, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Tirgu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Slovakiet
      • Dunajska Streda, Slovakiet, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovakiet, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Tyskland
      • Puettlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige (inklusive WOCBP) forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Diagnose af RA og opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for RA med en total score ≥6/10.

  3. Individet har aktiv sygdom ved både screening og baseline, som defineret af begge:

    • 6 led ømme eller smertefulde ved bevægelse, OG
    • 6 led hævede; og opfylder 1 af følgende 2 kriterier ved screening:
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L ved screening
    • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm/time;
  4. Opfylder klasse I, II eller III i ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status in RA.
  5. Forsøgspersoner skal være ACPA-positive mellem screening og randomisering.
  6. Forsøgspersoner skal have taget oral MTX i mindst 3 måneder i en passende dosis for at fastslå, at forsøgspersonen havde et utilstrækkeligt respons på MTX
  7. Op til 50 % af forsøgspersonerne kan have fået et (og kun ét) godkendt TNF-hæmmende biologisk middel administreret, som var utilstrækkeligt effektivt og/eller ikke tolereret. Anti-TNF biologiske lægemidler kunne også være blevet afbrudt på grund af manglende fortsat adgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kendt immundefektlidelse eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.

  2. Personer med en af ​​følgende infektioner eller infektionshistorie:

    1. Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før screening (besøg 1).
    2. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage, eller som på anden måde vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant af investigator, inden for de seneste 6 måneder.
    3. Inficeret ledprotese til enhver tid med protesen stadig in situ.
    4. Tilbagevendende (mere end én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.
    5. Forsøgspersoner vil blive screenet for HIV. Forsøgspersoner, der tester positive for HIV, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
    6. Forsøgspersoner vil blive screenet for hepatitis B-virusinfektion og vil blive udelukket, hvis de er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). Forsøgspersoner med HBsAg negativ test, men som tester positivt for hepatitis B kerneantistof (HBcAb), skal have yderligere test for hepatitis B overfladeantistof (HBsAb). Hvis HBsAb er negativ, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
    7. Personer med klinisk signifikant aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion ved laboratorievurdering.
    8. Forsøgspersoner vil blive screenet for hepatitis C-virus (HCV Ab). Forsøgspersoner med positive HCV Ab-tests vil blive reflekstestet for HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA). Kun forsøgspersoner med negativ HCV Ab eller HCV RNA vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
  3. Bevis på aktiv eller latent, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  4. Eksisterende kronisk autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
Medicin: PF-06650833
Undersøgende
Eksperimentel: Arm 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
Medicin: PF-06650833
Undersøgende
Eksperimentel: Arm 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
Medicin: PF-06650833
Undersøgende
Eksperimentel: Arm 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
Medicin: PF-06650833
Undersøgende
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0 mg BID
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Arm 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID
Medicin: Tofacitinib
Undersøgende
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDAI er et kontinuerligt sammensat mål afledt af komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = Tender / Painful Joint Count(TJC) (ved hjælp af 28 led) + Swollen Joint Count (SJC) (bruger 28 led) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 cm skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm skala) + højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI 3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet. Den primære analyse anvendte en Bayesiansk ANCOVA-model med en informativ placebo forudgående fordeling med lån fra tofacitinib historiske placebodata. Konfidensintervallet var et troværdigt interval i denne statistiske analyse. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SDAI i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
SDAI er et kontinuerligt sammensat mål afledt af komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = TJC (ved hjælp af 28 led) + SJC (ved hjælp af 28 led) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI 3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet. Det beskrivende resumé af ændring fra baseline i SDAI var baseret på en MMRM-model med gentagen effektmodel med observerede data. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4 og 8
Procentdel af deltagere med SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
SDAI er et kontinuerligt sammensat mål afledt af komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = TJC (ved hjælp af 28 led) + SJC (ved hjælp af 28 led) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). Kriteriet for SDAI LDAS var SDAI
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med SDAI-remission (SDAI
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
SDAI er et kontinuerligt sammensat mål afledt af komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = TJC (ved hjælp af 28 led) + SJC (ved hjælp af 28 led) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). Kriteriet for SDAI-remission var SDAI
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitet Score-28 (4 komponenter baseret på erytrocytsedimentationshastighed) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, ESR og PGA. DAS28-4 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 (ESR) LDAS var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og ESR. DAS28-3 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR [mm/første time]*1,08+0,16. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 LDAS var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitet Score-28 (4 komponenter baseret på højfølsomt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 LDAS var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 LDAS var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-4 (ESR) remission (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, ESR og PtGA. DAS28-4 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 remission var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (ESR) remission (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og ESR. DAS28-3 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR [mm/første time]*1,08+0,16. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 remission var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-4 (CRP) remission (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 remission var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med DAS28-3 (CRP) remission (DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 remission var DAS28
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-4 (ESR) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, ESR og PtGA. DAS28-4 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-3 (ESR) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (ESR) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og ESR. DAS28-3 (ESR) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,70 ln(ESR) [mm/første time]*1,08+0,16. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-4 (CRP) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i DAS28-3 (CRP) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-3 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Samlet scoreinterval: 0-9,4. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
ACR20 blev beregnet som en 20 % forbedring i TJC og SJC og 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhGA, smerte, handicap og en akutfasereaktant, som for denne undersøgelse var CRP eller ESR. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
ACR50 blev beregnet som en 50 % forbedring i TJC og SJC og 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhGA, smerte, handicap og en akutfasereaktant, som for denne undersøgelse var CRP eller ESR. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
ACR70 blev beregnet som en 70 % forbedring i TJC og SJC og 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhGA, smerte, handicap og en akutfasereaktant, som for denne undersøgelse var CRP eller ESR. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ømme/smertefulde og hævede led ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
TJC (28) omfattede følgende led: skuldre, albuer, håndled, metatarsophalangeale (MCP) led, PIP led og knæ. Dette tal blev beregnet ud fra den vurderede TJC (68). SJC (28) inkluderede de samme led som TJC (28) og blev beregnet ud fra SJC 66 vurderet for hævelse. 68 (68) led blev vurderet af en blindet ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev anset for ømme eller smertefuld. De 68 led, der blev vurderet, var: temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære; skulder, albue, håndled, MCP'er, tommelfinger interphalangeal, proximal interphalangeal og distale interphalangeal; hofte, knæ, ankel, tarsus, metatarsophalangeals, store tå interphalangeal, proksimale og distale interphalangeals kombineret. Seksogtres (66) led blev vurderet for hævelse, det samme som dem, der er anført for TJC, eksklusive højre og venstre hofteled. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Serumprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af hs-CRP, som var en akutfasereaktant. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (PhGA) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Efterforskeren vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomssymptomer, funktionsevne og fysisk undersøgelse og var uafhængig af deltagerens rapporterede vurderinger af PtGA (patientens globale vurdering af arthritis). Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Ingen" og 100 mm-enden mærket "Ekstrem". Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uanset årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i dødsfald; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator.
Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Laboratorieevaluering omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartat aminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]). Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier. Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn. Efterforskeren vurderede abnormiteten.
Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn-data, der opfylder præ-sepcificerede kriterier
Tidsramme: Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Vitale tegn-tests omfattede siddende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) og puls. Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn var 1), systolisk BP (SBP) =30 mm Hg; diastolisk BP (DBP) = 20 mm Hg; 2), pulsfrekvens 120 bpm.
Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
EKG-evaluering inkluderet: PR-interval, tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering (QRS-interval), tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QT interval), QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval), og QTc beregnet ved hjælp af Bazetts korrektionsfaktor (QTcB-interval).
Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Antal deltagere med urinanalysedata, der opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Urinprøven blev opsamlet til central laboratorieurinalyse og urinmikroskopi. Urinanalysen omfattede pH, protein, glucose, erytrocytter, leukocytter, ketoner, nitrit, urobilinogen, urinbilirubin, urinhæmoglobin, leukocytesterase, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger, bakterier, atypiske, nålelignende krystaller, urin, specifik vægtfylde, albumin test.
Baseline op til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet (ca. 21 måneder)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP) Visual Analogue Scale (VAS) i uge 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Patienter vurderer sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarer til størrelsen af ​​deres smerte. Denne vurdering blev udført tidligt i klinikbesøget og før deltageren havde omfattende kontakt med stedets personale og/eller investigator. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (PtGA) VAS i uge 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Patienterne svarer på følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Patientens respons registreres ved hjælp af en 100 mm VAS. Denne vurdering blev udført tidligt i klinikbesøget og før deltageren havde omfattende kontakt med stedets personale og/eller investigator. Den højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
HAQ-DI blev defineret som deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) Version 2 (akut) 8 domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 version 2 (akut) er et generisk sundhedsstatusmål på 36 punkter. Den måler 8 generelle sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. SF-36-resumeresultaterne varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred. Dette blev udført tidligt i klinikbesøget og før deltageren havde omfattende kontakt med stedets personale og/eller investigator. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF 36 version 2 (akut) er et generisk sundhedsstatusmål på 36 punkter. Den måler 8 generelle sundhedsdomæner. Disse domæner kan også opsummeres som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). PCS- og MCS-resuméscorerne varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred. Jo lavere score, jo mere handicap. Dette blev udført tidligt i klinikbesøget og før deltageren havde omfattende kontakt med stedets personale og/eller investigator. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D-3L sundhedstilstandsprofilen er et patientudfyldt spørgeskema designet til at vurdere indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Derudover kan scores fra de 5 domæner være blevet brugt til at beregne en enkelt indeksværdi, også kendt som en utility score. Validiteten og pålideligheden af ​​EQ-5D-3L er blevet fastslået i en række sygdomstilstande, herunder RA. EQ-5D-3L-score markerede sundhedsstatus fra 0 og 100. Der var noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarede til "det værste helbred, du kunne forestille dig", og den højeste rate (100) svarede til "det bedste helbred, du kunne forestille dig". Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-F er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer træthed. Instrumentscoring giver et interval fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer bedre patientstatus (mindre træthed). Dette spørgeskema blev udført tidligt i klinikbesøget og før deltageren havde omfattende kontakt med stedets personale og/eller investigator. Tofacitinib blev inkluderet i denne undersøgelse som en aktiv kontrol. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og hverken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT nummer)
  • IRAK 4 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner