Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pf-06650833:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

12 VIIKKO satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, RINNAKKAISRYHMÄ, AKTIIVINEN JA SIJOITUSOHJAUS, MONIKESKUSTUTKIMUS PF-06650833:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUSPROFIILIN ARVIOINTIIN KOHTEELLISIIN TARJOUKSIIN.

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumelääke ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PF 06650833:n tehoa ja turvallisuutta viikolla 12 potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai aktiivinen nivelreuma. riittämätön vaste MTX:lle. PF-06650833 tai vastaavat lumetabletit annetaan suun kautta QD paasto-olosuhteissa, ja tofasitinibia tai vastaavia tofasitinibin lumetabletteja annetaan suun kautta kahdesti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
  • Bosnia ja Hertsegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78400
        • Health center Gradiska
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Tirgu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • Saksa
      • Puettlingen, Saksa, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Slovakia
      • Dunajska Streda, Slovakia, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, Slovakia, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovakia, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (mukaan lukien WOCBP) 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
  2. Nivelreuman diagnoosi ja vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien täyttäminen nivelreumalle kokonaispistemäärällä ≥6/10.

  3. Kohdehenkilöllä on aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa, kuten molemmat määrittelevät:

    • 6 niveltä arkoja tai kipeitä liikkeessä, JA
    • 6 niveltä turvoksissa; ja täyttää yhden seuraavista kahdesta kriteeristä seulonnassa:
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >7 mg/L seulonnassa
    • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (Westergrenin menetelmä) >28 mm/h;
  4. Täyttää luokan I, II tai III ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA.
  5. Tutkittavien on oltava ACPA-positiivisia seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  6. Potilaiden on täytynyt ottaa oraalista MTX:ää vähintään 3 kuukauden ajan riittävällä annoksella, jotta voidaan määrittää, että potilaan vaste MTX:lle oli riittämätön
  7. Jopa 50 % tutkittavista on saattanut saada yhtä (ja vain yhtä) hyväksyttyä TNF:ää estävää biologista ainetta, joka ei ollut riittävän tehokas ja/tai jota ei siedetty. Anti-TNF-biologinen lääke olisi myös voitu lopettaa jatkuvan pääsyn puutteen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.

  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista infektioista tai infektiohistoria:

    1. Kaikki hoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
    2. Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa 60 päivän sisällä tai jos tutkija on muutoin arvioinut opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
    3. Infektoitunut nivelproteesi milloin tahansa proteesin ollessa edelleen paikallaan.
    4. Toistuva (useampi kuin yksi jakso) herpes zoster tai levinnyt (yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes simplex.
    5. Koehenkilöt seulotaan HIV:n varalta. Koehenkilöt, joilla on HIV-positiivinen testi, suljetaan pois tutkimuksesta.
    6. Koehenkilöt seulotaan hepatiitti B -viruksen infektion varalta, ja heidät suljetaan pois, jos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) on ​​positiivinen. Koehenkilöille, joiden HBsAg-testi on negatiivinen, mutta jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb), on tehtävä lisätestejä hepatiitti B:n pintavasta-aineen (HBsAb) varalta. Jos HBsAb on negatiivinen, kohde suljetaan pois tutkimuksesta.
    7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta laboratorioarvioinnin perusteella.
    8. Koehenkilöt seulotaan hepatiitti C -viruksen (HCV Ab) varalta. Koehenkilöille, joilla on positiivinen HCV Ab -testi, suoritetaan refleksitesti HCV:n ribonukleiinihapon (HCV RNA) varalta. Vain henkilöt, joilla on negatiivinen HCV Ab tai HCV RNA, saavat ilmoittautua tutkimukseen.
  3. Todisteet aktiivisesta tai piilevasta, hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
  4. Aiemmin olemassa oleva krooninen autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
Lääke: PF-06650833
Tutkinta
Kokeellinen: Käsivarsi 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
Lääke: PF-06650833
Tutkinta
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
Lääke: PF-06650833
Tutkinta
Kokeellinen: Käsivarsi 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
Lääke: PF-06650833
Tutkinta
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 0 mg BID
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Käsivarsi 5: Tofasitinibi
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Tofasitinibi
Tutkinta
Muut nimet:
  • Xeljanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SDAI on jatkuva yhdistelmämitta, joka on johdettu American College of Rheumatology (ACR) -ydintietojoukon komponenteista. SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = arkojen / kipeiden nivelten määrä (TJC) (käyttäen 28 niveltä) + turvonneiden nivelten määrä. (SJC) (käyttäen 28 niveltä) + Potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi (PtGA) (0-10 cm:n asteikolla) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (PhGA) (0-10 cm asteikko) + korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) (mg/dl). SDAI kokonaispisteet = 0-86. SDAI 3,4 - 11 = alhainen taudin aktiivisuus, > 11 - 26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 26 = korkea tautiaktiivisuus. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin Bayesin ANCOVA-mallia informatiivisella lumelääkettä edeltävällä jakaumalla lainaten tofasitinibin aiemmista lumelääketiedoista. Luottamusväli oli uskottava intervalli tässä tilastollisessa analyysissä. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SDAI:n lähtötasosta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 8
SDAI on jatkuva yhdistelmämitta, joka on johdettu American College of Rheumatologyn (ACR) ydintietojoukon komponenteista. SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = TJC (käyttäen 28 niveltä) + SJC (käyttäen 28 niveltä) + PtGA (0) -10 cm asteikko) + PhGA (0-10 cm asteikko) + hsCRP (mg/dl). SDAI kokonaispisteet = 0-86. SDAI 3,4 - 11 = alhainen taudin aktiivisuus, > 11 - 26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 26 = korkea tautiaktiivisuus. Kuvaava yhteenveto SDAI:n lähtötilanteen muutoksista perustui sekavaikutteisen mallin toistamittauksen MMRM-malliin, jossa oli havaittuja tietoja. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Perustaso, viikot 4 ja 8
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
SDAI on jatkuva yhdistelmämitta, joka on johdettu American College of Rheumatologyn (ACR) ydintietojoukon komponenteista. SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = TJC (käyttäen 28 niveltä) + SJC (käyttäen 28 niveltä) + PtGA (0) -10 cm asteikko) + PhGA (0-10 cm asteikko) + hsCRP (mg/dl). SDAI LDAS:n kriteeri oli SDAI
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI-remission (SDAI
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
SDAI on jatkuva yhdistelmämitta, joka on johdettu American College of Rheumatologyn (ACR) ydintietojoukon komponenteista. SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = TJC (käyttäen 28 niveltä) + SJC (käyttäen 28 niveltä) + PtGA (0) -10 cm asteikko) + PhGA (0-10 cm asteikko) + hsCRP (mg/dl). SDAI-remission kriteeri oli SDAI
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 28 (4 komponenttia erytrosyyttien sedimentaationopeuden perusteella) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, ESR ja PGA. DAS28-4 (ESR) laskettiin 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR [mm/ensimmäinen tunti] + 0,014 (PtGA [mm]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) LDAS:n kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja ESR. DAS28-3 (ESR) laskettiin 0,56 neliömetriä (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 neliömetriä (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR [mm/ensimmäinen tunti]*1,08 + 0,16). Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3 LDAS:n kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 28 (4 komponenttia, jotka perustuvat korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten lukumäärä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, hs-CRP ja PtGA. DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 LDAS:n kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä, jossa arvioitiin 28 niveltä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja hs-CRP. DAS28-3 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+ 1.15. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3 LDAS:n kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4 (ESR) -remission (DAS28).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, ESR ja PtGA. DAS28-4 (ESR) laskettiin 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR [mm/ensimmäinen tunti] + 0,014 (PtGA [mm]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4-remission kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (ESR) -remission (DAS28).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja ESR. DAS28-3 (ESR) laskettiin 0,56 neliömetriä (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 neliömetriä (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR [mm/ensimmäinen tunti]*1,08 + 0,16). Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3-remission kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4 (CRP) -remission (DAS28).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten lukumäärä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, hs-CRP ja PtGA. DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4-remission kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (CRP) -remission (DAS28).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä, jossa arvioitiin 28 niveltä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja hs-CRP. DAS28-3 (CRP) laskettiin 0,56 sqrt (DAS 28 herkän nivelen määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) * 1,10 + 1,15. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-3-remission kriteeri oli DAS28
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (ESR) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, ESR ja PtGA. DAS28-4 (ESR) laskettiin 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR [mm/ensimmäinen tunti] + 0,014 (PtGA [mm]). Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta DAS28-3:ssa (ESR) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja ESR. DAS28-3 (ESR) laskettiin 0,56 sqrt (DAS 28 herkän nivelen määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 ln (ESR) [mm/ensimmäinen tunti]*1,08 + 0,16. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (CRP) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten lukumäärä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, hs-CRP ja PtGA. DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta DAS28-3:ssa (CRP) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta. DAS28-3 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä, jossa arvioitiin 28 niveltä, turvonneiden nivelten määrä 28 arvioidulla nivelellä ja hs-CRP. DAS28-3 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+ 1.15. Kokonaispistemäärä: 0-9,4. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
ACR20 laskettiin 20 %:n parannukseksi TJC:ssä ja SJC:ssä ja 20 %:n parannukseksi kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: PtGA ja PhGA, kipu, vamma ja akuutin vaiheen reaktantti, joka tässä tutkimuksessa oli CRP tai ESR. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
ACR50 laskettiin 50 %:n parantuneena TJC:ssä ja SJC:ssä ja 50 %:n parannukseksi kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: PtGA ja PhGA, kipu, vamma ja akuutin vaiheen reaktantti, joka tässä tutkimuksessa oli CRP tai ESR. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
ACR70 laskettiin 70 %:n parantuneena TJC:ssä ja SJC:ssä ja 70 %:n parantuneena kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: PtGA ja PhGA, kipu, vamma ja akuutin vaiheen reaktantti, joka tässä tutkimuksessa oli CRP tai ESR. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
TJC (28) sisälsi seuraavat nivelet: olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metatarsofalangeaaliset (MCP) nivelet, PIP-nivelet ja polvet. Tämä luku laskettiin arvioidusta TJC:stä (68). SJC (28) sisälsi samat nivelet kuin TJC (28), ja se laskettiin SJC 66:sta, jonka turvotus arvioitiin. Sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen, kuinka monta niveltä pidettiin arkaina tai arkaina. tuskallista. Arvioidut 68 niveltä olivat: temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular; olkapää, kyynärpää, ranne, MCP:t, peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit ja distaaliset interfalangeaalit; lonkka, polvi, nilkka, tarsus, metatarsofalangeals, isovarvas interfalangeaalit, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä. Kuudenkymmenenkuuden (66) nivelen turvotus arvioitiin, samat kuin TJC:lle luetellut, lukuun ottamatta oikeaa ja vasenta lonkkaniveltä. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Seeruminäytteet analysoitiin hs-CRP:n tason määrittämiseksi, joka oli akuutin faasin reaktantti. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (PhGA) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana. Tämä oli arvio, joka perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja se oli riippumaton osallistujan raportoimista PtGA-arvioista (potilaan yleisarvio niveltulehduksesta). Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Ei mitään" ja 100 mm:n pää "Extreme". Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE-tapauksiksi, jotka lisääntyivät hoidon aikana. Vakavat AE:t (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE. Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon.
Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]). Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella. Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Tutkija arvioi poikkeavuuden.
Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Vital Signs -testit sisälsivät istuvan systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) ja pulssin. Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit olivat 1), systolinen verenpaine (SBP) = 30 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) = 20 mm Hg; 2), syke 120 bpm.
Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
EKG-arviointi sisälsi: PR-intervalli, aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-väli), Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähkösyklissä (QT). aikaväli), QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF-väli), ja QTc, joka on laskettu käyttämällä Bazettin korjauskerrointa (QTcB-väli).
Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Virtsanäyte kerättiin keskuslaboratoriovirtsaanalyysiä ja virtsamikroskoopia varten. Virtsan analyysi sisälsi pH:n, proteiinin, glukoosin, erytrosyytit, leukosyytit, ketonit, nitriitti, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, virtsan hemoglobiini, leukosyyttiesteraasi, rakeiset kipsit, hyaliinivalut, bakteerit, epätyypilliset, neulamaiset kiteet virtsa, virtsan ominaispaino, virtsan ominaispaino albumiini testi.
Lähtötilanne jopa 28 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (noin 21 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa (PAAP) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Potilaat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastaa heidän kivun suuruutta. Tämä arviointi tehtiin klinikkakäynnin varhaisessa vaiheessa ja ennen kuin osallistujalla oli laajaa yhteyttä paikan päällä olevaan henkilöstöön ja/tai tutkijaan. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta niveltulehduksen (PtGA) VAS-potilaiden yleisarvioinnissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Potilaan vaste tallennetaan 100 mm:n VAS:lla. Tämä arviointi tehtiin klinikkakäynnin varhaisessa vaiheessa ja ennen kuin osallistujalla oli laajaa yhteyttä paikan päällä olevaan henkilöstöön ja/tai tutkijaan. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
HAQ-DI määriteltiin osallistujien raportoimana arviona kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2 (akuutti) 8 verkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF-36 versio 2 (akuutti) on 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittaa 8 yleistä terveydentilaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. SF-36:n yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä. Tämä tehtiin klinikkakäynnin varhaisessa vaiheessa ja ennen kuin osallistujalla oli laajaa yhteyttä paikan päällä olevaan henkilökuntaan ja/tai tutkijaan. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärässä (MCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF 36 versio 2 (akuutti) on 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittaa 8 yleistä terveydenhuoltoaluetta. Nämä alueet voidaan myös tiivistää fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS). PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Tämä tehtiin klinikkakäynnin varhaisessa vaiheessa ja ennen kuin osallistujalla oli laajaa yhteyttä paikan päällä olevaan henkilökuntaan ja/tai tutkijaan. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D-3L terveydentilaprofiili on potilaan täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Lisäksi viiden verkkotunnuksen pisteitä on saatettu käyttää yhden indeksiarvon laskemiseen, joka tunnetaan myös hyödyllisyyspisteinä. EQ-5D-3L:n validiteetti ja luotettavuus on osoitettu useissa sairaustiloissa, mukaan lukien nivelreuma. EQ-5D-3L-pisteet merkitsivät terveydentilaa 0–100. Asteikon molemmissa päissä oli huomautuksia, että alin arvo (0) vastasi "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja korkein arvo (100) vastasi "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FACIT-F on potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä. Instrumentin pisteytys antaa vaihteluvälin 0–52, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan tilaa (vähemmän väsymystä). Tämä kyselylomake suoritettiin klinikkakäynnin varhaisessa vaiheessa ja ennen kuin osallistujalla oli laajaa yhteyttä paikan päällä olevaan henkilökuntaan ja/tai tutkijaan. Tofasitinibi sisällytettiin tähän tutkimukseen aktiivisena kontrollina. Tofatinisibihaaran tehon päätetapahtuma oli tutkiva päätetapahtuma, ei ensisijainen eikä toissijainen päätetapahtuma.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT-numero)
  • IRAK 4 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa