Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Pf-06650833 у субъектов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

12 февраля 2020 г. обновлено: Pfizer

12-НЕДЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЙ МАНКЕТ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, АКТИВНЫЕ И ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМЫЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОФИЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06650833 У СУБЪЕКТОВ С АКТИВНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ С НЕАДЕКВАТНЫМ ОТВЕТОМ НА МЕТОТРЕКСАТ

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности PF 06650833 на 12-й неделе у субъектов с умеренно-тяжелым активным РА, перенесших неадекватная реакция на МТХ. PF-06650833 или соответствующие таблетки плацебо будут вводиться перорально QD натощак, а тофацитиниб или соответствующие таблетки плацебо тофацитиниба будут вводиться перорально два раза в день в течение 12 недель слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • Босния и Герцеговина
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78400
        • Health center Gradiska
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Германия
      • Puettlingen, Германия, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, Грузия, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Румыния, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
      • Tirgu Mures, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Сербия, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Словакия
      • Dunajska Streda, Словакия, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Словакия, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, Словакия, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., Словакия, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, Украина, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины (включая WOCBP) в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Диагноз РА и соответствие критериям классификации РА Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. с общим баллом ≥6/10.

  3. Субъект имеет активное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне, что определяется обоими:

    • 6 суставов чувствительны или болезненны при движении, И
    • опухли 6 суставов; и соответствует 1 из следующих 2 критериев на скрининге:
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >7 мг/л при скрининге
    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (метод Вестергрена) >28 мм/час;
  4. Соответствует классу I, II или III пересмотренных критериев ACR 1991 для глобального функционального статуса при РА.
  5. Субъекты должны быть положительными на ACPA между скринингом и рандомизацией.
  6. Субъекты должны были принимать метотрексат перорально в течение не менее 3 месяцев в адекватной дозе, чтобы определить, что у субъекта был неадекватный ответ на метотрексат.
  7. До 50 % субъектов могли получить один (и только один) одобренный ингибирующий ФНО биологический агент, который был неадекватно эффективен и/или не переносился. Биопрепарат против TNF также мог быть прекращен из-за отсутствия постоянного доступа.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным иммунодефицитом или родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.

  2. Субъекты с любой из следующих инфекций или инфекций в анамнезе:

    1. Любая инфекция, требующая лечения в течение 2 недель до скрининга (визит 1).
    2. Любая инфекция, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии в течение 60 дней или иным образом признанная исследователем оппортунистической инфекцией или клинически значимой в течение последних 6 месяцев.
    3. Инфицированный суставной протез в любое время, когда протез все еще находится на месте.
    4. Рецидивирующий (более одного эпизода) опоясывающий герпес или диссеминированный (один эпизод) опоясывающий герпес или диссеминированный (один эпизод) простой герпес.
    5. Субъекты будут проверены на ВИЧ. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ будут исключены из исследования.
    6. Субъекты будут проверены на наличие инфекции вируса гепатита В и будут исключены, если они будут положительными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Субъекты с отрицательным результатом тестирования на HBsAg, но с положительным результатом на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb), должны пройти дальнейшее тестирование на поверхностное антитело к гепатиту В (HBsAb). Если HBsAb отрицательный, субъект будет исключен из исследования.
    7. Субъекты с клинически значимым активным заболеванием печени или печеночной недостаточностью по результатам лабораторной оценки.
    8. Субъекты будут проверены на наличие вируса гепатита С (HCV Ab). Субъекты с положительными тестами на антитела к ВГС будут подвергнуты рефлекторному тестированию на рибонуклеиновую кислоту ВГС (РНК ВГС). Только субъекты с отрицательным результатом на антитела к ВГС или РНК ВГС будут допущены к участию в исследовании.
  3. Доказательства активной или латентной, нелеченой или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
  4. Ранее существовавшее хроническое аутоиммунное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 20 мг QD
PF-06650833, 20 мг QD
Лекарство: ПФ-06650833
Исследовательский
Экспериментальный: Группа 2: 60 мг QD
PF-06650833, 60 мг QD
Лекарство: ПФ-06650833
Исследовательский
Экспериментальный: Группа 3: 200 мг QD
Pf-06650833, 200 мг QD
Лекарство: ПФ-06650833
Исследовательский
Экспериментальный: Группа 4: 400 мг QD
PF-06650833, 400 мг QD
Лекарство: ПФ-06650833
Исследовательский
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 0 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Группа 5: Тофацитиниб
Тофацитиниб 5 мг два раза в день
Лекарство: Тофацитиниб
Исследовательский
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SDAI — это непрерывная составная мера, полученная из компонентов основного набора данных Американского колледжа ревматологов (ACR). SDAI рассчитывался по следующей формуле: SDAI = количество болезненных/болезненных суставов (TJC) (с использованием 28 суставов) + количество опухших суставов. (SJC) (с использованием 28 суставов) + Общая оценка артрита пациентом (PtGA) (шкала 0–10 см) + Общая оценка артрита врачом (PhGA) (шкала 0–10 см) + Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) (мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86. SDAI от 3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая активность заболевания. В первичном анализе использовалась байесовская модель ANCOVA с информативным априорным распределением плацебо с заимствованием из исторических данных о плацебо тофацитиниба. Доверительный интервал был достоверным интервалом в этом статистическом анализе. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
SDAI представляет собой непрерывный составной показатель, полученный из компонентов основного набора данных Американского колледжа ревматологов (ACR). SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = TJC (используя 28 суставов) + SJC (используя 28 суставов) + PtGA (0). -10 см по шкале) + PhGA (0-10 см по шкале) + вчСРБ (мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86. SDAI от 3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая активность заболевания. Описательная сводка изменений по сравнению с исходным уровнем в SDAI была основана на модели повторных измерений модели смешанного эффекта MMRM с данными наблюдений. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4 и 8
Процент участников с низким показателем активности заболевания SDAI (LDAS) (SDAI
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
SDAI представляет собой непрерывный составной показатель, полученный из компонентов основного набора данных Американского колледжа ревматологов (ACR). SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = TJC (используя 28 суставов) + SJC (используя 28 суставов) + PtGA (0). -10 см по шкале) + PhGA (0-10 см по шкале) + вчСРБ (мг/дл). Критерием SDAI LDAS был SDAI
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с ремиссией SDAI (SDAI
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
SDAI представляет собой непрерывный составной показатель, полученный из компонентов основного набора данных Американского колледжа ревматологов (ACR). SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = TJC (используя 28 суставов) + SJC (используя 28 суставов) + PtGA (0). -10 см по шкале) + PhGA (0-10 см по шкале) + вчСРБ (мг/дл). Критерием ремиссии SDAI был SDAI.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с показателем активности заболевания-28 (4 компонента на основе скорости оседания эритроцитов) (DAS28-4 [СОЭ]) LDAS (DAS28)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, СОЭ и PGA. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ [мм/первый час] + 0,014 (PtGA [мм]). Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием DAS28-4 (СОЭ) LDAS был DAS28
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и СОЭ. DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ [мм/первый час] * 1,08+0,16. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием DAS28-3 LDAS был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с показателем активности заболевания-28 (4 компонента на основе высокочувствительного С-реактивного белка) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, hs-CRP и PtGA. DAS28-4 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PtGA [мм]) + 0,96. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием DAS28-4 LDAS был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и hs-CRP. DAS28-3 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1)*1,10+ 1.15. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием DAS28-3 LDAS был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с ремиссией DAS28-4 (СОЭ) (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, СОЭ и PtGA. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ [мм/первый час] + 0,014 (PtGA [мм]). Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием ремиссии DAS28-4 был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с ремиссией DAS28-3 (СОЭ) (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и СОЭ. DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ [мм/первый час] * 1,08+0,16. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием ремиссии DAS28-3 был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с ремиссией DAS28-4 (CRP) (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, hs-CRP и PtGA. DAS28-4 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PtGA [мм]) + 0,96. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием ремиссии DAS28-4 был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников с ремиссией DAS28-3 (CRP) (DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и hs-CRP. DAS28-3 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1)*1,10+1,15. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Критерием ремиссии DAS28-3 был DAS28.
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-4 (СОЭ) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, СОЭ и PtGA. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ [мм/первый час] + 0,014 (PtGA [мм]). Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-3 (СОЭ) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (ESR) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и СОЭ. DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,70 ln (СОЭ) [мм/первый час] * 1,08+0,16. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-4 (CRP) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, hs-CRP и PtGA. DAS28-4 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PtGA [мм]) + 0,96. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-3 (CRP) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту. Компоненты оценки DAS28-3 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов и hs-CRP. DAS28-3 (CRP) рассчитывали как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1)*1,10+ 1.15. Общий диапазон баллов: 0-9,4. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
ACR20 рассчитывался как улучшение на 20% в TJC и SJC и улучшение на 20% в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: PtGA и PhGA, боль, инвалидность и реагент острой фазы, которым для этого исследования был CRP или СОЭ. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
ACR50 рассчитывался как улучшение на 50% TJC и SJC и улучшение на 50% по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: PtGA и PhGA, боль, инвалидность и реагент острой фазы, которым для этого исследования был CRP или СОЭ. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Недели 4, 8 и 12
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
ACR70 рассчитывался как улучшение на 70% TJC и SJC и улучшение на 70% по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: PtGA и PhGA, боль, инвалидность и реагент острой фазы, которым для этого исследования был CRP или СОЭ. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных/болезненных и опухших суставов через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
TJC (28) включал следующие суставы: плечи, локти, запястья, плюснефаланговые (ПФС) суставы, суставы PIP и колени. Это количество было рассчитано на основе оценки TJC (68). SJC (28) включал те же суставы, что и TJC (28), и был рассчитан на основе SJC 66, оцененного на предмет припухлости. Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены слепым оценщиком суставов, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными. болезненный. Оценивались 68 суставов: височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный; плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые суставы, межфаланговые, проксимальные и дистальные межфаланговые суставы большого пальца; бедро, колено, лодыжка, предплюсна, плюснефаланги, межфаланговый сустав большого пальца стопы, проксимальный и дистальный межфаланговые суставы вместе взятые. Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены на предмет припухлости, такие же, как и перечисленные для TJC, за исключением правого и левого тазобедренных суставов. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Образцы сыворотки анализировали для определения уровня вч-СРБ, который является острофазовым реагентом. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение общей оценки артрита врачом (PhGA) по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Исследователь оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита. Это была оценка, основанная на симптомах заболевания участника, функциональных возможностях и физическом осмотре, и она не зависела от сообщаемых участником оценок PtGA (общая оценка пациента артрита). Реакция исследователя была записана с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм помечен как «Нет», а конец 100 мм помечен как «Экстремальный». Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ), определяли как НЯ, возникшие впервые в течение эффективной продолжительности лечения, или НЯ, тяжесть которых увеличилась во время лечения. Серьезные НЯ (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое привело к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); потребовалась госпитализация в стационар или вызвало продление существующей госпитализации; привело к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности к ведению нормальных жизненных функций). НЯ включали СНЯ и несерьезные НЯ. Причинно-следственная связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Лабораторная оценка включала гематологию, клиническую химию и анализ мочи. Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]). Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям. Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя. Следователь оценил аномалию.
Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими заранее установленным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Тесты основных показателей жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя, а также частоту пульса. Категориальные критерии суммирования показателей жизнедеятельности: 1) систолическое АД (САД) =30 мм рт.ст.; диастолическое АД (ДАД) =20 мм рт.ст.; 2), частота пульса 120 ударов в минуту.
Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют заранее установленным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Оценка ЭКГ включала: интервал PR, время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (интервал QRS), время между началом зубца Q и окончанием зубца T в электрическом цикле сердца (QT). интервал), интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (интервал QTcF), и QTc, рассчитанный с использованием поправочного коэффициента Базетта (интервал QTcB).
Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Количество участников, данные анализа мочи которых соответствуют заранее заданным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Образец мочи был собран для анализа мочи в центральной лаборатории и микроскопии мочи. Анализ мочи включал рН, белок, глюкозу, эритроциты, лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин мочи, гемоглобин мочи, эстеразу лейкоцитов, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры, бактерии, атипичные, игольчатые кристаллы мочи, удельный вес, микроскопию и анализ мочи. альбуминовый тест.
Исходный уровень до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта (около 21 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите (PAAP) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Пациенты оценивают тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой ВАШ, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), что соответствует величине их боли. Эта оценка проводилась в начале визита в клинику и до того, как участник имел обширный контакт с персоналом участка и/или исследователем. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентов с артритом (PtGA) по ВАШ на 4, 8, 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Пациенты отвечают на следующий вопрос: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакцию пациента регистрируют с помощью 100-мм ВАШ. Эта оценка проводилась в начале визита в клинику и до того, как участник имел обширный контакт с персоналом участка и/или исследователем. Более высокий балл указывал на более тяжелое течение болезни. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
HAQ-DI был определен как оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), версия 2 (острый), 8 баллов по доменам на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SF-36 версии 2 (острый) представляет собой общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов. Он измеряет 8 общих областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Суммарные баллы SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее самочувствие. Это было выполнено в начале визита в клинику и до того, как участник имел обширный контакт с персоналом участка и/или исследователем. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SF 36 версии 2 (острый) представляет собой общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов. Он измеряет 8 общих доменов здоровья. Эти домены также можно обобщить как оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Суммарные баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее самочувствие. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Это было выполнено в начале визита в клинику и до того, как участник имел обширный контакт с персоналом участка и/или исследователем. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки европейского уровня качества жизни 5 измерений-3 (EQ-5D-3L) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Профиль состояния здоровья EQ-5D-3L представляет собой заполненный пациентом вопросник, предназначенный для оценки влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, в 5 областях: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Кроме того, баллы из 5 доменов могли быть использованы для расчета одного значения индекса, также известного как показатель полезности. Валидность и надежность EQ-5D-3L были установлены при ряде болезненных состояний, включая РА. EQ-5D-3L оценивает отмеченное состояние здоровья от 0 до 100. На обоих концах шкалы были примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить». Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - общий балл утомляемости (FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
FACIT-F представляет собой заполненную пациентом анкету, состоящую из 13 пунктов, которые оценивают утомляемость. Инструментальная оценка дает диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию пациента (меньше усталости). Этот вопросник заполнялся в начале визита в клинику и до того, как участник имел обширный контакт с персоналом учреждения и/или исследователем. Тофацитиниб был включен в это исследование в качестве активного контроля. Конечная точка эффективности для группы тофатиницина была исследовательской конечной точкой, а не первичной и не вторичной конечной точкой.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (Номер EudraCT)
  • IRAK 4 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться