Veiligheid en werkzaamheid van Pf-06650833 bij proefpersonen met reumatoïde artritis, met een onvoldoende respons op methotrexaat
12 februari 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DUBBEL DUMMY, PARALLELLE GROEP, ACTIEF EN PLACEBOGECONTROLEERD, MULTICENTER-ONDERZOEK VAN 12 WEKEN OM DE WERKZAAMHEID EN HET VEILIGHEIDSPROFIEL VAN PF-06650833 TE BEOORDELEN BIJ PERSONEN MET ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS MET EEN ONVOLDOENDE REACTIE OP METHOTREXAAT
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, placebo en actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van PF 06650833 in week 12 te beoordelen bij proefpersonen met matig-ernstige, actieve RA die een ontoereikende reactie op MTX.
PF-06650833 of overeenkomende placebo-tabletten zullen oraal QD worden toegediend onder nuchtere omstandigheden, en tofacitinib of bijpassende tofacitinib-placebo-tabletten zullen oraal tweemaal daags worden toegediend gedurende 12 weken op een geblindeerde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
-
Puettlingen, Duitsland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Georgië, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Oekraïne, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Oekraïne, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Roemenië, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Roemenië, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Roemenië, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Roemenië, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
Tirgu Mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Servië, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Servië, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Slowakije, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slowakije, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Slowakije, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Slowakije, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (inclusief WOCBP) in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
- Diagnose van RA en voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA met een totaalscore ≥6/10.
De proefpersoon heeft een actieve ziekte bij zowel screening als baseline, zoals gedefinieerd door beide:
- 6 gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging, EN
- 6 gewrichten gezwollen; en voldoet aan 1 van de volgende 2 criteria bij Screening:
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >7 mg/L bij screening
- Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (Westergren-methode) >28 mm/uur;
- Voldoet aan klasse I, II of III van de ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA.
- Proefpersonen moeten ACPA-positief zijn tussen screening en randomisatie.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden orale MTX in een adequate dosis hebben ingenomen om vast te stellen dat de proefpersoon onvoldoende op MTX reageerde
- Tot 50% van de proefpersonen kan één (en slechts één) goedgekeurd TNF-remmend biologisch middel hebben gekregen dat onvoldoende effectief was en/of niet werd verdragen. Het anti-TNF-biologisch middel had ook kunnen worden stopgezet vanwege een gebrek aan voortdurende toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende immunodeficiëntiestoornis of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
Proefpersonen met een van de volgende infecties of infectiegeschiedenis:
- Elke infectie waarvoor behandeling nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
- Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie binnen 60 dagen nodig was, of zoals anderszins beoordeeld als een opportunistische infectie of klinisch significant door de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden.
- Geïnfecteerde gewrichtsprothese op elk moment met de prothese nog in situ.
- Terugkerende (meer dan één episode) herpes zoster of gedissemineerde (een enkele episode) herpes zoster of gedissemineerde (een enkele episode) herpes simplex.
- Onderwerpen worden gescreend op HIV. Proefpersonen die positief testen op hiv worden uitgesloten van het onderzoek.
- Onderwerpen worden gescreend op hepatitis B-virusinfectie en worden uitgesloten als ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg). Proefpersonen met een HBsAg-negatieve test, maar die positief testen op hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), moeten verder worden getest op hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb). Als HBsAb negatief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersonen met klinisch significante actieve leverziekte of leverfunctiestoornis volgens laboratoriumonderzoek.
- Onderwerpen worden gescreend op hepatitis C-virus (HCV Ab). Proefpersonen met positieve HCV Ab-tests zullen een reflextest ondergaan voor HCV-ribonucleïnezuur (HCV-RNA). Alleen proefpersonen met negatief HCV Ab of HCV RNA mogen deelnemen aan het onderzoek.
- Bewijs van actieve of latente, onbehandelde of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
- Reeds bestaande chronische auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: 20 mg eenmaal daags
PF-06650833, 20 mg eenmaal daags
|
Onderzoekend
|
|
Experimenteel: Arm 2: 60 mg eenmaal daags
PF-06650833, 60 mg eenmaal daags
|
Onderzoekend
|
|
Experimenteel: Arm 3: 200 mg eenmaal daags
Pf-06650833, 200 mg eenmaal daags
|
Onderzoekend
|
|
Experimenteel: Arm 4: 400 mg eenmaal daags
PF-06650833, 400 mg eenmaal daags
|
Onderzoekend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 0 mg tweemaal daags
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags
|
Onderzoekend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SDAI is een continue samengestelde maat afgeleid van componenten van de American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. De SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = Tender / Painful Joint Count (TJC) (met 28 gewrichten) + Swollen Joint Count (SJC) (met 28 gewrichten) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 cm schaal) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm schaal) + hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (mg/dL).
SDAI totaalscore= 0-86.
SDAI 3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge ziekteactiviteit.
De primaire analyse maakte gebruik van een Bayesiaans ANCOVA-model met een informatieve placebo-voorafgaande verdeling met ontleend aan historische placebogegevens van tofacitinib.
Het betrouwbaarheidsinterval was een geloofwaardig interval in deze statistische analyse.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
|
De SDAI is een continue samengestelde meting die is afgeleid van componenten van de American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. De SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = TJC (met 28 gewrichten) + SJC (met 28 gewrichten) + PtGA (0 -10 cm schaal) + PhGA (0-10 cm schaal) + hsCRP (mg/dL).
SDAI totaalscore= 0-86.
SDAI 3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge ziekteactiviteit.
De beschrijvende samenvatting van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SDAI was gebaseerd op een MMRM-model met herhaalde metingen met gemengd effect en geobserveerde gegevens.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers met SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De SDAI is een continue samengestelde meting die is afgeleid van componenten van de American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. De SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = TJC (met 28 gewrichten) + SJC (met 28 gewrichten) + PtGA (0 -10 cm schaal) + PhGA (0-10 cm schaal) + hsCRP (mg/dL).
Het criterium van SDAI LDAS was SDAI
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met SDAI-remissie (SDAI
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De SDAI is een continue samengestelde meting die is afgeleid van componenten van de American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. De SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = TJC (met 28 gewrichten) + SJC (met 28 gewrichten) + PtGA (0 -10 cm schaal) + PhGA (0-10 cm schaal) + hsCRP (mg/dL).
Het criterium voor SDAI-remissie was SDAI
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore-28 (4 componenten op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, ESR en PGA.
DAS28-4 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,70 ln(ESR [mm/eerste uur] + 0,014 (PtGA [mm]).
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium van DAS28-4 (ESR) LDAS was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en ESR.
DAS28-3 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 gevoelige gewrichten) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten) + 0,70 ln(ESR [mm/eerste uur]*1,08+0,16.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium van DAS28-3 LDAS was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met Disease Activity Score-28 (4 componenten op basis van hooggevoelige C-reactieve proteïne) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal pijnlijke gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hs-CRP en PtGA.
DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium van DAS28-4 LDAS was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+
1.15.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium van DAS28-3 LDAS was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4 (ESR) remissie (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, ESR en PtGA.
DAS28-4 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,70 ln(ESR [mm/eerste uur] + 0,014 (PtGA [mm]).
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium voor DAS28-4-remissie was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (ESR) remissie (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en ESR.
DAS28-3 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 gevoelige gewrichten) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten) + 0,70 ln(ESR [mm/eerste uur]*1,08+0,16.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium voor DAS28-3-remissie was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-4 (CRP) remissie (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal pijnlijke gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hs-CRP en PtGA.
DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium voor DAS28-4-remissie was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met DAS28-3 (CRP) remissie (DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Het criterium voor DAS28-3-remissie was DAS28
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 (ESR) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, ESR en PtGA.
DAS28-4 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,70 ln(ESR [mm/eerste uur] + 0,014 (PtGA [mm]).
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-3 (ESR) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (ESR)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en ESR.
DAS28-3 (ESR) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 gevoelige gewrichten) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten) + 0,70 ln(ESR) [mm/eerste uur]*1,08+0,16.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 (CRP) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal pijnlijke gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hs-CRP en PtGA.
DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-3 (CRP) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven.
De componenten van de DAS28-3 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten en hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1.10+
1.15.
Totaal scorebereik: 0-9,4.
Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
ACR20 werd berekend als een verbetering van 20% in TJC en SJC en 20% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: PtGA en PhGA, pijn, invaliditeit en een acute fase-reactant die voor dit onderzoek CRP of ESR was.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
ACR50 werd berekend als een verbetering van 50% in TJC en SJC en 50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: PtGA en PhGA, pijn, invaliditeit en een acute fase-reactant die voor dit onderzoek CRP of ESR was.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
ACR70 werd berekend als een verbetering van 70% in TJC en SJC en 70% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: PtGA en PhGA, pijn, invaliditeit en een acute fase-reactant die voor dit onderzoek CRP of ESR was.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De TJC (28) omvatte de volgende gewrichten: schouders, ellebogen, polsen, metatarsofalangeale (MCP) gewrichten, PIP-gewrichten en knieën.
Deze telling werd berekend op basis van de TJC (68) beoordeeld.
De SJC (28) omvatte dezelfde gewrichten als TJC (28) en werd berekend op basis van de SJC 66 beoordeeld op zwelling. Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd. pijnlijk.
De 68 beoordeelde gewrichten waren: temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair; schouder, elleboog, pols, MCP's, duim interfalangeaal, proximaal interfalangeaal en distaal interfalangeaal; heup, knie, enkel, tarsus, metatarsofalangeale gewrichten, interfalangeale grote teen, proximale en distale interfalangeale gewrichten gecombineerd.
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld op zwelling, dezelfde als die vermeld voor TJC, met uitzondering van de rechter en linker heupgewrichten.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Serummonsters werden geanalyseerd om het niveau van hs-CRP te bepalen, dat een acute fase-reagens was.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van artritis (PhGA) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De onderzoeker beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek.
Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en was onafhankelijk van de door de deelnemer gerapporteerde beoordelingen van PtGA (globale beoordeling van artritis door de patiënt).
De reactie van de onderzoeker werd opgenomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Geen" en het 100 mm-uiteinde met het label "Extreem".
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toediende, ongeacht de oorzakelijke relatie met de studiebehandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst optraden tijdens de effectieve behandelingsduur of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat tot de dood leidde; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakte verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren).
AE's omvatten SAE's en niet-ernstige AE's.
De oorzakelijkheid om de behandeling te bestuderen werd bepaald door de onderzoeker.
|
Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
Laboratoriumevaluatie omvatte hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]).
Elke parameter werd beoordeeld aan de hand van algemeen gebruikte en algemeen aanvaarde criteria.
De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
De onderzoeker beoordeelde de afwijking.
|
Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
Vital Signs-tests omvatten zittende systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) en polsslag.
De categorische samenvattingscriteria voor vitale functies waren 1), systolische bloeddruk (SBP) = 30 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) = 20 mm Hg; 2), hartslag 120bpm.
|
Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
ECG-evaluatie inbegrepen: PR-interval, tijd van ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie (QRS-interval), tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QT interval), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval), en QTc berekend met behulp van de correctiefactor van Bazett (QTcB-interval).
|
Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met urineonderzoekgegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
Het urinemonster werd verzameld voor urineonderzoek in het centrale laboratorium en urinemicroscopie.
De urineanalyse omvatte pH, eiwit, glucose, erytrocyten, leukocyten, ketonen, nitriet, urobilinogeen, urine-bilirubine, urine-hemoglobine, leukocytenesterase, granulaire afgietsels, hyaliene afgietsels, bacteriën, atypische, naaldachtige kristallen urine, soortelijk gewicht, microscopie en urine albumine test.
|
Baseline tot 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (ongeveer 21 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP) Visual Analogue Scale (VAS) in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Patiënten beoordelen de ernst van hun artritispijn met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkomt met de omvang van hun pijn.
Deze beoordeling werd vroeg in het bezoek aan de kliniek uitgevoerd en voordat de deelnemer uitgebreid contact had met het personeel van de locatie en/of de onderzoeker.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) VAS in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Patiënten beantwoorden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
De reactie van de patiënt wordt geregistreerd met behulp van een VAS van 100 mm.
Deze beoordeling werd vroeg in het bezoek aan de kliniek uitgevoerd en voordat de deelnemer uitgebreid contact had met het personeel van de locatie en/of de onderzoeker.
De hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De HAQ-DI werd gedefinieerd als een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) versie 2 (acuut) 8 domeinscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SF-36 versie 2 (acuut) is een generieke maat voor de gezondheidstoestand met 36 items.
Het meet 8 algemene gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
De SF-36 samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
Dit werd vroeg in het bezoek aan de kliniek uitgevoerd en voordat de deelnemer uitgebreid contact had met het personeel van de locatie en/of de onderzoeker.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SF 36 versie 2 (acuut) is een generieke maat voor de gezondheidstoestand met 36 items.
Het meet 8 algemene gezondheidsdomeinen.
Deze domeinen kunnen ook worden samengevat als fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS).
De PCS- en MCS-samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Dit werd vroeg in het bezoek aan de kliniek uitgevoerd en voordat de deelnemer uitgebreid contact had met het personeel van de locatie en/of de onderzoeker.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese score voor kwaliteit van leven 5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gezondheidstoestandsprofiel EQ-5D-3L is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Bovendien kunnen scores van de 5 domeinen zijn gebruikt om een enkele indexwaarde te berekenen, ook wel een utiliteitsscore genoemd.
De validiteit en betrouwbaarheid van de EQ-5D-3L zijn vastgesteld in een aantal ziektetoestanden, waaronder RA. EQ-5D-3L-scores markeerden de gezondheidsstatus van 0 tot 100.
Er waren opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkwam met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) kwam overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F) Totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De FACIT-F is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die bestaat uit 13 items die vermoeidheid beoordelen.
Instrumentscores leveren een bereik op van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere status van de patiënt vertegenwoordigen (minder vermoeidheid).
Deze vragenlijst werd vroeg in het bezoek aan de kliniek afgenomen en voordat de deelnemer uitgebreid contact had met het personeel van de locatie en/of de onderzoeker.
Tofacitinib werd in deze studie opgenomen als een actieve controle.
Het werkzaamheidseindpunt voor de tofatinicib-arm was een verkennend eindpunt en geen primair of secundair eindpunt.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7921005
- 2016-002337-30 (EudraCT-nummer)
- IRAK 4 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .