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Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-06650833 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

12. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE 12-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOPPEL-DUMMY-, PARALLELGRUPPEN-, AKTIVE UND PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND DES SICHERHEITSPROFILS VON PF-06650833 BEI PERSONEN MIT AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS UND UNZUREICHENDEM ANSPRECHEN AUF METHOTREXAT

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF 06650833 in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer, aktiver RA, die eine RA hatten eine unzureichende Reaktion auf MTX. PF-06650833 oder passende Placebo-Tabletten werden oral QD unter Fastenbedingungen verabreicht, und Tofacitinib oder passende Tofacitinib-Placebo-Tabletten werden oral BID für 12 Wochen in verblindeter Weise verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
  • Bosnien und Herzegowina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78400
        • Health center Gradiska
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • Deutschland
      • Puettlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Tirgu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Slowakei
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slowakei, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., Slowakei, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden (einschließlich WOCBP) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  2. Diagnose von RA und Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA mit einer Gesamtpunktzahl ≥6/10.

  3. Das Subjekt hat sowohl beim Screening als auch bei Baseline eine aktive Krankheit, wie durch beide definiert:

    • 6 Gelenke empfindlich oder schmerzhaft bei Bewegung, UND
    • 6 Gelenke geschwollen; und erfüllt 1 der folgenden 2 Kriterien beim Screening:
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >7 mg/L beim Screening
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Westergren-Methode) > 28 mm/h;
  4. Erfüllt Klasse I, II oder III der ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA.
  5. Die Probanden müssen zwischen Screening und Randomisierung ACPA-positiv sein.
  6. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang oral MTX in einer angemessenen Dosis eingenommen haben, um festzustellen, dass der Proband auf MTX unzureichend angesprochen hat
  7. Bis zu 50 % der Probanden haben möglicherweise ein (und nur ein) zugelassenes TNF-inhibierendes biologisches Mittel verabreicht, das unzureichend wirksam und/oder nicht vertragen wurde. Das Anti-TNF-Biologikum hätte auch aufgrund fehlenden kontinuierlichen Zugangs abgesetzt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer bekannten Immunschwächekrankheit oder einem Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.

  2. Probanden mit einer der folgenden Infektionen oder Infektionsgeschichte:

    1. Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening behandelt werden muss (Besuch 1).
    2. Jede Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen erforderte oder vom Prüfarzt anderweitig als opportunistische Infektion oder klinisch signifikant beurteilt wurde.
    3. Infizierte Gelenkprothese jederzeit mit der Prothese in situ.
    4. Wiederkehrender (mehr als eine Episode) Herpes zoster oder disseminierter (eine einzelne Episode) Herpes zoster oder disseminierter (eine einzelne Episode) Herpes simplex.
    5. Die Probanden werden auf HIV untersucht. Probanden, die positiv auf HIV getestet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
    6. Die Probanden werden auf eine Hepatitis-B-Virusinfektion untersucht und ausgeschlossen, wenn sie positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind. Patienten mit negativem HBsAg-Test, aber positivem Test auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), müssen sich weiteren Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) unterziehen. Wenn HBsAb negativ ist, wird das Subjekt von der Studie ausgeschlossen.
    7. Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung gemäß Laborbeurteilung.
    8. Die Probanden werden auf das Hepatitis-C-Virus (HCV Ab) untersucht. Patienten mit positiven HCV-Ab-Tests werden einem Reflextest auf HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterzogen. Nur Probanden mit negativem HCV-Ab oder HCV-RNA dürfen an der Studie teilnehmen.
  3. Nachweis einer aktiven oder latenten, unbehandelten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  4. Vorbestehende chronische Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
Arzneimittel: PF-06650833
Untersuchung
Experimental: Arm 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
Arzneimittel: PF-06650833
Untersuchung
Experimental: Arm 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
Arzneimittel: PF-06650833
Untersuchung
Experimental: Arm 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
Arzneimittel: PF-06650833
Untersuchung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 0 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Arm 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tofacitinib
Untersuchung
Andere Namen:
  • Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SDAI ist ein kontinuierliches zusammengesetztes Maß, das aus Komponenten des Kerndatensatzes des American College of Rheumatology (ACR) abgeleitet wurde. Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = Anzahl druckempfindlicher/schmerzhafter Gelenke (TJC) (unter Verwendung von 28 Gelenken) + Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (unter Verwendung von 28 Gelenken) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 cm Skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm Skala) + hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI 3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität. Die primäre Analyse verwendete ein Bayes'sches ANCOVA-Modell mit einer informativen Placebo-Aprior-Verteilung mit Anleihen bei historischen Placebo-Daten von Tofacitinib. Das Konfidenzintervall war das glaubwürdige Intervall in dieser statistischen Analyse. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in SDAI in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
Der SDAI ist ein kontinuierliches zusammengesetztes Maß, das aus Komponenten des Kerndatensatzes des American College of Rheumatology (ACR) abgeleitet wurde. Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = TJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + SJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0 -10-cm-Skala) + PhGA (0-10-cm-Skala) + hsCRP (mg/dL). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI 3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität. Die beschreibende Zusammenfassung der SDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einem MMRM-Modell mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten und beobachteten Daten. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der SDAI ist ein kontinuierliches zusammengesetztes Maß, das aus Komponenten des Kerndatensatzes des American College of Rheumatology (ACR) abgeleitet wurde. Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = TJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + SJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0 -10-cm-Skala) + PhGA (0-10-cm-Skala) + hsCRP (mg/dL). Das Kriterium von SDAI LDAS war SDAI
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI-Remission (SDAI
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der SDAI ist ein kontinuierliches zusammengesetztes Maß, das aus Komponenten des Kerndatensatzes des American College of Rheumatology (ACR) abgeleitet wurde. Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = TJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + SJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0 -10-cm-Skala) + PhGA (0-10-cm-Skala) + hsCRP (mg/dL). Das Kriterium der SDAI-Remission war SDAI
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score-28 (4 Komponenten basierend auf der Erythrozyten-Sedimentationsrate) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung empfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, ESR und PGA. DAS28-4 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde] + 0,014 (PtGA [mm]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium von DAS28-4 (ESR) LDAS war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung druckempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und ESR. DAS28-3 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde]*1,08+0,16. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium von DAS28-3 LDAS war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score-28 (4 Komponenten basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Anzahl der empfindlichen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, Anzahl der geschwollenen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, hs-CRP und PtGA. DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium von DAS28-4 LDAS war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung empfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und hs-CRP. DAS28-3 (CRP) wurde berechnet als 0,56 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium von DAS28-3 LDAS war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (ESR) Remission (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung druckschmerzhafter Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, ESR und PtGA. DAS28-4 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde] + 0,014 (PtGA [mm]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium der DAS28-4-Remission war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (ESR) Remission (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung druckempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und ESR. DAS28-3 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde]*1,08+0,16. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium der DAS28-3-Remission war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 (CRP) Remission (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Anzahl der empfindlichen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, Anzahl der geschwollenen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, hs-CRP und PtGA. DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium der DAS28-4-Remission war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-3 (CRP) Remission (DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung empfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und hs-CRP. DAS28-3 (CRP) wurde berechnet als 0,56 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1)*1,10+1,15. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Das Kriterium der DAS28-3-Remission war DAS28
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (ESR) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung druckschmerzhafter Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, ESR und PtGA. DAS28-4 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde] + 0,014 (PtGA [mm]). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-3 (ESR) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (ESR)-Beurteilung umfassten: Zählung druckempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und ESR. DAS28-3 (ESR) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln(ESR) [mm/erste Stunde]*1,08+0,16. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (CRP) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Anzahl der empfindlichen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, Anzahl der geschwollenen Gelenke mit 28 bewerteten Gelenken, hs-CRP und PtGA. DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-3 (CRP) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung jeder Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-3 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung empfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken und hs-CRP. DAS28-3 (CRP) wurde berechnet als 0,56 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 Quadratzentimeter (DAS 28 Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4, 8 und 12 Wochen ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
ACR20 wurde als 20 %ige Verbesserung bei TJC und SJC und 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen berechnet: PtGA und PhGA, Schmerz, Behinderung und ein Akute-Phase-Reaktant, der für diese Studie CRP oder ESR war. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4, 8 und 12 Wochen ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
ACR50 wurde als 50 %ige Verbesserung bei TJC und SJC und 50 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernparameter berechnet: PtGA und PhGA, Schmerz, Behinderung und ein Akute-Phase-Reaktant, der für diese Studie CRP oder ESR war. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4, 8 und 12 Wochen ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
ACR70 wurde als 70 %ige Verbesserung bei TJC und SJC und 70 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen berechnet: PtGA und PhGA, Schmerz, Behinderung und ein Akute-Phase-Reaktant, der für diese Studie CRP oder ESR war. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den empfindlichen/schmerzhaften und geschwollenen Gelenkzahlen nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Das TJC (28) umfasste die folgenden Gelenke: Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metatarsophalangealgelenke (MCP), PIP-Gelenke und Knie. Diese Zählung wurde aus dem bewerteten TJC (68) berechnet. Die SJC (28) umfasste die gleichen Gelenke wie TJC (28) und wurde aus der SJC 66 berechnet, die auf Schwellungen untersucht wurde. Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem verblindeten Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich oder schmerzhaft galten schmerzlich. Die 68 bewerteten Gelenke waren: Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk; Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCPs, Daumen interphalangeal, proximal interphalangeal und distal interphalangeal; Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus, Metatarsophalangeale, Großzehen-Interphalangeale, proximale und distale Interphalangeale kombiniert. Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, die gleichen wie die für TJC aufgelisteten, mit Ausnahme des rechten und linken Hüftgelenks. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Serumproben wurden analysiert, um den Gehalt an hs-CRP zu bestimmen, das ein Akute-Phase-Reaktant war. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der Prüfarzt bewertete, wie sich die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs darstellte. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitssymptomen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von den vom Teilnehmer gemeldeten Bewertungen von PtGA (Patienten-Gesamtbewertung von Arthritis) war. Die Reaktion des Untersuchers wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „Keine“ und das 100-mm-Ende mit „Extrem“ gekennzeichnet war. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Beziehung zur Studienbehandlung. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als UEs definiert, die zum ersten Mal während der effektiven Behandlungsdauer auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Schwerwiegende UEs (SAEs) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verursachte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen). UEs umfassten SUEs und nicht schwerwiegende UEs. Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anormalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamteiweiß und Serum-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urin-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet. Die klinische Signifikanz der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Der Ermittler beurteilte die Anomalie.
Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Die Vitalfunktionstests umfassten den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen sowie die Pulsfrequenz. Die kategorialen Zusammenfassungskriterien der Vitalzeichen waren 1), systolischer Blutdruck (SBP) = 30 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) = 20 mm Hg; 2), Pulsfrequenz 120 bpm.
Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
EKG-Auswertung umfasste: PR-Intervall, Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation (QRS-Intervall), Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT Intervall), QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF-Intervall) und QTc, berechnet unter Verwendung des Bazett-Korrekturfaktors (QTcB-Intervall).
Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalysedaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Die Urinprobe wurde für die zentrale Laborurinanalyse und Urinmikroskopie gesammelt. Die Urinanalyse umfasste pH, Protein, Glucose, Erythrozyten, Leukozyten, Ketone, Nitrit, Urobilinogen, Urinbilirubin, Urinhämoglobin, Leukozytenesterase, körnige Zylinder, hyaline Zylinder, Bakterien, atypische, nadelartige Kristalle im Urin, spezifisches Gewicht, Mikroskopie und Urin Albumin-Test.
Baseline bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (etwa 21 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Visuellen Analogskala (VAS) der Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes (PAAP) in den Wochen 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die Patienten beurteilen die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mit einem 100-mm-VAS, indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkste Schmerzen) setzen, was der Stärke ihrer Schmerzen entspricht. Diese Bewertung wurde zu Beginn des Klinikbesuchs durchgeführt und bevor der Teilnehmer intensiven Kontakt mit dem Personal vor Ort und/oder dem Prüfarzt hatte. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS der Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) in den Wochen 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die Patienten beantworten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sehr Ihre Arthritis Sie beeinflusst, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Reaktion des Patienten wird mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet. Diese Bewertung wurde zu Beginn des Klinikbesuchs durchgeführt und bevor der Teilnehmer intensiven Kontakt mit dem Personal vor Ort und/oder dem Prüfarzt hatte. Die höhere Punktzahl zeigte eine schwerere Erkrankung an. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der HAQ-DI wurde als von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit definiert, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) Version 2 (Acute) 8 Domain Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die SF-36 Version 2 (akut) ist eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Items. Es misst 8 allgemeine Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die SF-36-Zusammenfassungswerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen. Dies wurde zu Beginn des Klinikbesuchs durchgeführt und bevor der Teilnehmer intensiven Kontakt mit dem Personal vor Ort und/oder dem Prüfarzt hatte. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline und Woche 12
Änderung des Physical Component Score (PCS) und des Mental Component Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF 36 Version 2 (akut) ist eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Items. Es misst 8 allgemeine Gesundheitsbereiche. Diese Bereiche können auch als Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst werden. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Dies wurde zu Beginn des Klinikbesuchs durchgeführt und bevor der Teilnehmer intensiven Kontakt mit dem Personal vor Ort und/oder dem Prüfarzt hatte. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen-3 (EQ-5D-3L) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das EQ-5D-3L-Gesundheitsprofil ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Darüber hinaus könnten Scores aus den 5 Bereichen verwendet worden sein, um einen einzelnen Indexwert zu berechnen, der auch als Utility Score bezeichnet wird. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des EQ-5D-3L wurde bei einer Reihe von Krankheitszuständen, einschließlich RA, nachgewiesen. EQ-5D-3L bewertet den Gesundheitszustand von 0 bis 100. An beiden Enden der Skala befanden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) der „schlechtesten Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ entsprach, und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die man sich vorstellen konnte“. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der FACIT-F ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, die die Ermüdung bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt einen Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte einen besseren Patientenzustand (weniger Ermüdung) darstellen. Dieser Fragebogen wurde zu Beginn des Klinikbesuchs durchgeführt und bevor der Teilnehmer intensiven Kontakt mit dem Personal vor Ort und/oder dem Prüfarzt hatte. Tofacitinib wurde in diese Studie als aktive Kontrolle eingeschlossen. Der Wirksamkeitsendpunkt für den Tofatinicib-Arm war ein explorativer Endpunkt und weder ein primärer noch ein sekundärer Endpunkt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT-Nummer)
  • IRAK 4 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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