Säkerhet och effekt av Pf-06650833 hos personer med reumatoid artrit, med otillräckligt svar på metotrexat
12 februari 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN 12 VECKOR RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, DUBBEL DUMMY, PARALLELL GRUPP, AKTIV OCH PLACEBO-STYRD, MULTICENTRA STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETSPROFILEN HOS PF-06650833 I ÄMNEN TILL ATT METOTA OCH SÄKERHETSPROFILEN FÖR PF-06650833.
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, placebo och aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PF 06650833 vid vecka 12 hos försökspersoner med måttlig-svår, aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar på MTX.
PF-06650833 eller matchande placebotabletter kommer att administreras oralt QD under fastande förhållanden, och tofacitinib eller matchande tofacitinib placebotabletter kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 12 veckor på ett förblindat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Georgien, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Rumänien, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Rumänien, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumänien, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Rumänien, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
Tirgu Mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Ryska Federationen, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbien, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Slovakien, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slovakien, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Slovakien, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Slovakien, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovakien, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Ungern, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Ungern, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga (inklusive WOCBP) försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Diagnos av RA och uppfyllande av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA med ett totalpoäng ≥6/10.
Försökspersonen har aktiv sjukdom vid både screening och baslinje, enligt definitionen av båda:
- 6 leder ömma eller smärtsamma vid rörelse, OCH
- 6 leder svullna; och uppfyller 1 av följande 2 kriterier vid screening:
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L vid screening
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm/h;
- Uppfyller klass I, II eller III i ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA.
- Försökspersonerna måste vara ACPA-positiva mellan screening och randomisering.
- Försökspersoner måste ha tagit oralt MTX i minst 3 månader i en adekvat dos för att fastställa att försökspersonen hade ett otillräckligt svar på MTX
- Upp till 50 % av försökspersonerna kan ha fått ett (och endast ett) godkänt TNF-hämmande biologiskt medel som var otillräckligt effektivt och/eller inte tolererats. Det biologiska anti-TNF-läkemedlet kunde också ha avbrutits på grund av bristande fortsatt tillgång.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en känd immunbriststörning eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
Försökspersoner med någon av följande infektioner eller infektionshistorik:
- Varje infektion som kräver behandling inom 2 veckor före screening (besök 1).
- Varje infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell behandling inom 60 dagar, eller som på annat sätt bedöms vara en opportunistisk infektion eller kliniskt signifikant av utredaren, inom de senaste 6 månaderna.
- Infekterad ledprotes när som helst med protesen fortfarande in situ.
- Återkommande (mer än en episod) herpes zoster eller spridd (en enda episod) herpes zoster eller spridd (en enda episod) herpes simplex.
- Försökspersoner kommer att screenas för HIV. Försökspersoner som testar positivt för HIV kommer att uteslutas från studien.
- Försökspersoner kommer att screenas för hepatit B-virusinfektion och kommer att exkluderas om de är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg). Försökspersoner med HBsAg-negativa tester men som testar positivt för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) måste genomgå ytterligare testning för hepatit B-ytantikropp (HBsAb). Om HBsAb är negativt kommer försökspersonen att exkluderas från studien.
- Patienter med kliniskt signifikant aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion genom laboratoriebedömning.
- Försökspersonerna kommer att screenas för hepatit C-virus (HCV Ab). Försökspersoner med positiva HCV Ab-tester kommer att reflextestas för HCV-ribonukleinsyra (HCV RNA). Endast försökspersoner med negativ HCV Ab eller HCV RNA kommer att tillåtas att delta i studien.
- Bevis på aktiv eller latent, obehandlad eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Redan existerande kronisk autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
|
Undersökande
|
|
Experimentell: Arm 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
|
Undersökande
|
|
Experimentell: Arm 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
|
Undersökande
|
|
Experimentell: Arm 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
|
Undersökande
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 0 mg två gånger dagligen
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen
|
Undersökande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SDAI är ett kontinuerligt sammansatt mått härlett från komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI beräknades med följande formel: SDAI = Tender / Painful Joint Count(TJC) (med 28 leder) + Svullna leder (SJC) (med 28 leder) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 cm skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm skala) + högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dL).
SDAI totalpoäng = 0-86.
SDAI 3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög sjukdomsaktivitet.
Den primära analysen använde en Bayesiansk ANCOVA-modell med en informativ placebofördelning med lån från tofacitinibs historiska placebodata.
Konfidensintervallet var trovärdigt intervall i denna statistiska analys.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SDAI vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
SDAI är ett kontinuerligt sammansatt mått som härrör från komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI beräknades med följande formel: SDAI = TJC (med 28 leder) + SJC (med 28 leder) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL).
SDAI totalpoäng = 0-86.
SDAI 3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög sjukdomsaktivitet.
Den beskrivande sammanfattningen av förändringen från baslinjen i SDAI baserades på en MMRM-modell för upprepad mätning med blandad effektmodell med observerade data.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Andel deltagare med SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
SDAI är ett kontinuerligt sammansatt mått som härrör från komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI beräknades med följande formel: SDAI = TJC (med 28 leder) + SJC (med 28 leder) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL).
Kriteriet för SDAI LDAS var SDAI
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med SDAI-remission (SDAI
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
SDAI är ett kontinuerligt sammansatt mått som härrör från komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI beräknades med följande formel: SDAI = TJC (med 28 leder) + SJC (med 28 leder) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL).
Kriteriet för eftergift av SDAI var SDAI
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitet Score-28 (4 komponenter baserat på erytrocytsedimentationshastighet) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (ESR) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, ESR och PGA.
DAS28-4 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna led) + 0,70 ln(ESR [mm/första timme] + 0,014 (PtGA [mm]).
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-4 (ESR) LDAS var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (ESR)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och ESR.
DAS28-3 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,70 ln(ESR [mm/första timme]*1,08+0,16.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-3 LDAS var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitet Score-28 (4 komponenter baserade på högkänsligt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-4 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, hs-CRP och PtGA.
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-4 LDAS var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-3 LDAS var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-4 (ESR) remission (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-4 (ESR)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, ESR och PtGA.
DAS28-4 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna led) + 0,70 ln(ESR [mm/första timme] + 0,014 (PtGA [mm]).
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-4 remission var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-3 (ESR) remission (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (ESR)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och ESR.
DAS28-3 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,70 ln(ESR [mm/första timme]*1,08+0,16.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-3 remission var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-4 (CRP) remission (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-4 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, hs-CRP och PtGA.
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-4 remission var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-3 (CRP) remission (DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Kriteriet för DAS28-3 remission var DAS28
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4 (ESR) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-4 (ESR)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, ESR och PtGA.
DAS28-4 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna led) + 0,70 ln(ESR [mm/första timme] + 0,014 (PtGA [mm]).
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-3 (ESR) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (ESR)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och ESR.
DAS28-3 (ESR) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,70 ln(ESR) [mm/första timme]*1,08+0,16.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4 (CRP) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-4 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, hs-CRP och PtGA.
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-3 (CRP) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i DAS28-3 (CRP)-bedömningen inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder och hs-CRP.
DAS28-3 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Totalpoängintervall: 0-9,4.
Högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
ACR20 beräknades som en 20 % förbättring av TJC och SJC och 20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: PtGA och PhGA, smärta, funktionshinder och en akutfasreaktant som för denna studie var CRP eller ESR.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
ACR50 beräknades som en 50 % förbättring av TJC och SJC och 50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: PtGA och PhGA, smärta, funktionshinder och en akutfasreaktant som för denna studie var CRP eller ESR.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
ACR70 beräknades som en 70 % förbättring av TJC och SJC och 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: PtGA och PhGA, smärta, funktionsnedsättning och en akutfasreaktant som för denna studie var CRP eller ESR.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
TJC (28) inkluderade följande leder: axlar, armbågar, handleder, metatarsofalangeala (MCP) leder, PIP leder och knän.
Denna räkning beräknades från den utvärderade TJC (68).
SJC (28) inkluderade samma leder som TJC (28) och beräknades från SJC 66 som bedömdes för svullnad. Sextioåtta (68) leder bedömdes av en blindledbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsam.
De 68 lederna som bedömdes var: temporomandibulära, sternoclavikulära, akromioklavikulära; skuldra, armbåge, handled, MCP, tumme interfalangeal, proximal interfalangeal och distal interfalangeal; höft, knä, fotled, tarsus, metatarsophalangeal, stortå interfalangeal, proximal och distal interfalangeal kombinerat.
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad, samma som de som anges för TJC, exklusive höger och vänster höftleder.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Serumprover analyserades för att bestämma nivån av hs-CRP, som var en akutfasreaktant.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit (PhGA) vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Utredaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomssymtom, funktionsförmåga och fysisk undersökning och var oberoende av deltagarens rapporterade bedömningar av PtGA (patientens globala bedömning av artrit).
Utredarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Ingen" och 100 mm-änden märkt "Extreme".
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade TEAEs
Tidsram: Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt, oavsett orsakssambandet till studiebehandlingen.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som inträffade för första gången under behandlingens effektiva varaktighet eller biverkningar som ökade i svårighetsgrad under behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävde sjukhusvistelse eller orsakade förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner).
AE inkluderade SAE och icke-allvarliga AE.
Kausalitet för att studera behandling fastställdes av utredaren.
|
Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
Laboratorieutvärdering inkluderade hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter), kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferas, alanin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein och serumgraviditetstest [för alla kvinnliga deltagare]) och urin (graviditetstest för urin [för alla kvinnliga deltagare]).
Varje parameter utvärderades mot vanligt använda och allmänt accepterade kriterier.
Klinisk betydelse av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Utredaren bedömde avvikelsen.
|
Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
|
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
Vital Signs tester inkluderade sittande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) och puls.
Kategoriska sammanfattningskriterier för vitala tecken var 1), systoliskt BP (SBP) =30 mm Hg; diastoliskt BP (DBP) =20 mm Hg; 2), pulsfrekvens 120 bpm.
|
Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
EKG-utvärdering inkluderade: PR-intervall, tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering (QRS-intervall), tid mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel (QT) intervall), QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF-intervall) och QTc beräknat med hjälp av Bazetts korrektionsfaktor (QTcB-intervall).
|
Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
|
Antal deltagare med urinanalysdata uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
Urinprovet samlades in för central laboratorieurinanalys och urinmikroskopi.
Urinanalysen inkluderade pH, protein, glukos, erytrocyter, leukocyter, ketoner, nitrit, urobilinogen, urinbilirubin, urinhemoglobin, leukocytesteras, granulära avgjutningar, hyalinavgjutningar, bakterier, atypiska, nålliknande kristaller, urin, specifik vikt, albumintest.
|
Baslinje upp till 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten (cirka 21 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta (PAAP) Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Patienter bedömer svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarar storleken på deras smärta.
Denna bedömning gjordes tidigt under klinikbesöket och innan deltagaren hade omfattande kontakt med platspersonal och/eller utredare.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) VAS vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Patienterna svarar på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Patientens svar registreras med ett 100 mm VAS.
Denna bedömning gjordes tidigt under klinikbesöket och innan deltagaren hade omfattande kontakt med platspersonal och/eller utredare.
Den högre poängen tydde på allvarligare sjukdom.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
HAQ-DI definierades som deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i 36 artiklars kortformshälsoundersökning (SF-36) version 2 (akut) 8 domänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 version 2 (akut) är ett generiskt hälsostatusmått med 36 delar.
Den mäter 8 allmänna hälsodomäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
SF-36 sammanfattande poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre självrapporterad hälsa.
Detta utfördes tidigt under klinikbesöket och innan deltagaren hade omfattande kontakt med platspersonal och/eller utredare.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF 36 version 2 (akut) är ett generiskt hälsostatusmått med 36 delar.
Den mäter 8 allmänna hälsodomäner.
Dessa domäner kan också sammanfattas som fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS).
PCS och MCS sammanfattande poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre självrapporterad hälsa.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Detta utfördes tidigt under klinikbesöket och innan deltagaren hade omfattande kontakt med platspersonal och/eller utredare.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
EQ-5D-3L hälsotillståndsprofilen är ett patientfyllt frågeformulär utformat för att bedöma påverkan på hälsorelaterad livskvalitet inom 5 områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessutom kan poäng från de 5 domänerna ha använts för att beräkna ett enda indexvärde, även känt som ett nyttopoäng.
Validiteten och tillförlitligheten för EQ-5D-3L har fastställts vid ett antal sjukdomstillstånd, inklusive RA. EQ-5D-3L poäng markerade hälsostatus från 0 och 100.
Det fanns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarade "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarade "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Trötthet (FACIT-F) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
FACIT-F är ett patientfyllt frågeformulär som består av 13 punkter som bedömer trötthet.
Instrumentpoängen ger ett intervall från 0 till 52, med högre poäng som representerar bättre patientstatus (mindre trötthet).
Detta frågeformulär utfördes tidigt under klinikbesöket och innan deltagaren hade omfattande kontakt med platspersonal och/eller utredare.
Tofacitinib ingick i denna studie som en aktiv kontroll.
Effektmåttet för tofatinicib-armen var ett explorativt effektmått och varken primära eller sekundära effektmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7921005
- 2016-002337-30 (EudraCT-nummer)
- IRAK 4 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .