A Pf-06650833 biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra
2020. február 12. frissítette: Pfizer
12 HÉTES VÉLETLENSZERŰ, DUPL-VAK, DUPLÁLIS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, AKTÍV ÉS PLACEBO-VEZÉRLÉSŰ, TÖBBKÖZPONTÚ VIZSGÁLAT A PF-06650833 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGI PROFILJÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA AZ ANYAGOK KÖRNYEZETÉBEN.
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hatóanyagú, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF 06650833 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a 12. héten mérsékelten súlyos, aktív RA-ban szenvedő alanyokon. nem megfelelő válasz az MTX-re.
A PF-06650833-at vagy a megfelelő placebo-tablettákat szájon át kell beadni éhgyomorra, éhgyomorra, a tofacitinibet vagy a megfelelő tofacitinib-placebo-tablettákat pedig 12 hétig, 12 hétig, orálisan BID.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Genesis Research Services
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Liulin
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Praha, Csehország, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Csehország, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Dory Hardy, PharmD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30115
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Ltd "Medicore"
-
Telavi, Grúzia, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Horvátország, 10000
- Poliklinika K-Centar
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
-
-
-
-
-
Puettlingen, Németország, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190031
- LLC "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- LLC "Sanavita"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010306
- Centrul Medical Unirea
-
Bucuresti, Románia, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Románia, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Románia, 014461
- Euroclinic Hospital
-
Iasi, Románia, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
Tirgu Mures, Románia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Szerbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Szlovákia, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Szlovákia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
-
Považská Bystrica, Szlovákia, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
-
-
Trenciansky Kraj.
-
Partizanske, Trenciansky Kraj., Szlovákia, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
-
Kyiv, Ukrajna, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
-
Kyiv, Ukrajna, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve a WOCBP-t is).
- Az RA diagnózisa és a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumainak való megfelelés az RA-ra vonatkozóan ≥6/10 összpontszámmal.
Az alany aktív betegségben szenved mind a szűrés, mind a kiindulási állapot idején, amint azt mindkettő meghatározza:
- 6 ízület érzékeny vagy fájdalmas mozgás közben, ÉS
- 6 ízület duzzadt; és megfelel az alábbi 2 kritérium közül egynek a szűrés során:
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) >7 mg/L a szűréskor
- Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (Westergren-módszer) >28 mm/óra;
- Megfelel az RA globális funkcionális állapotára vonatkozó ACR 1991 felülvizsgált kritériumainak I., II. vagy III. osztályának.
- Az alanyoknak ACPA-pozitívnak kell lenniük a szűrés és a randomizálás között.
- Az alanyoknak legalább 3 hónapja orális MTX-et kell kapniuk megfelelő dózisban, hogy megállapítsák, az alany nem reagált-e megfelelően az MTX-re.
- Az alanyok legfeljebb 50%-a kapott egy (és csak egy) jóváhagyott TNF-gátló biológiai szert, amely nem volt megfelelően hatékony és/vagy nem tolerálható. Az anti-TNF biológiai készítményt a folyamatos hozzáférés hiánya miatt is le lehetett volna állítani.
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiányos betegségben szenvedő alanyok vagy örökletes immunhiányos elsőfokú rokonuk.
Azok az alanyok, akiknél a következő fertőzések vagy fertőzések anamnézisében szerepelnek:
- Bármilyen fertőzés, amely kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül (1. látogatás).
- Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális kezelést igényel 60 napon belül, vagy ha a vizsgáló más módon opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek ítélt, az elmúlt 6 hónapban.
- Fertőzött ízületi protézis bármikor, a protézis még mindig in situ.
- Ismétlődő (egynél több epizód) herpes zoster vagy disszeminált (egy epizód) herpes zoster vagy disszeminált (egy epizód) herpes simplex.
- Az alanyokat HIV-szűrésnek vetik alá. Azokat az alanyokat, akiknek HIV-tesztje pozitív, kizárják a vizsgálatból.
- Az alanyokat hepatitis B vírus fertőzésre szűrik, és kizárják őket, ha hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) pozitívak. Azoknál az alanyoknál, akiknél a HBsAg negatív, de a hepatitis B magantitestre (HBcAb) pozitív eredményt adnak, további hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) vizsgálatot kell végezni. Ha a HBsAb negatív, az alanyt kizárják a vizsgálatból.
- Laboratóriumi értékelés alapján klinikailag jelentős aktív májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő alanyok.
- Az alanyokat hepatitis C vírusra (HCV Ab) szűrik. A pozitív HCV Ab-teszttel rendelkező alanyoknál reflextesztet végeznek HCV ribonukleinsav (HCV RNS) kimutatására. Csak negatív HCV Ab-vel vagy HCV RNS-sel rendelkező alanyok vehetnek részt a vizsgálatban.
- Aktív vagy látens, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés bizonyítéka
- Meglévő krónikus autoimmun betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
|
Vizsgálati
|
|
Kísérleti: 2. kar: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
|
Vizsgálati
|
|
Kísérleti: 3. kar: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
|
Vizsgálati
|
|
Kísérleti: 4. kar: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
|
Vizsgálati
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 0 mg BID
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID
|
Vizsgálati
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az SDAI egy folyamatos összetett mérőszám, amely az American College of Rheumatology (ACR) alapadatkészletének összetevőiből származik. Az SDAI-t a következő képlettel számítottuk ki: SDAI = érzékeny / fájdalmas ízületek száma (TJC) (28 ízület felhasználásával) + duzzadt ízületek száma. (SJC) (28 ízületet használva) + Az ízületi gyulladás általános vizsgálata (PtGA) (0-10 cm-es skála) + Az orvos által végzett általános ízületi gyulladás (PhGA) (0-10 cm-es skála) + nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (mg/dl).
SDAI összpontszám= 0-86.
SDAI 3,4–11 = alacsony betegségaktivitás, >11–26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas betegségaktivitás.
Az elsődleges elemzés egy Bayes-féle ANCOVA-modellt használt informatív placebo előzetes eloszlással, a tofacitinib korábbi placebo-adatainak kölcsönzésével.
Ebben a statisztikai elemzésben a konfidencia intervallum hiteles intervallum volt.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Az SDAI egy folyamatos összetett mérőszám, amely az American College of Rheumatology (ACR) alapadatkészletének összetevőiből származik. Az SDAI-t a következő képlettel számítottuk ki: SDAI = TJC (28 ízület felhasználásával) + SJC (28 ízület felhasználásával) + PtGA (0) -10 cm skála) + PhGA (0-10 cm skála) + hsCRP (mg/dL).
SDAI összpontszám= 0-86.
SDAI 3,4–11 = alacsony betegségaktivitás, >11–26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas betegségaktivitás.
Az SDAI alapvonalhoz viszonyított változásának leíró összefoglalója egy vegyes hatású modell ismétlődő mérési MMRM modellen alapult megfigyelt adatokkal.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Az SDAI alacsony betegségaktivitási pontszámmal (LDAS) (SDAI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az SDAI egy folyamatos összetett mérőszám, amely az American College of Rheumatology (ACR) alapadatkészletének összetevőiből származik. Az SDAI-t a következő képlettel számítottuk ki: SDAI = TJC (28 ízület felhasználásával) + SJC (28 ízület felhasználásával) + PtGA (0) -10 cm skála) + PhGA (0-10 cm skála) + hsCRP (mg/dL).
Az SDAI LDAS kritériuma az SDAI volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Az SDAI-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (SDAI
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az SDAI egy folyamatos összetett mérőszám, amely az American College of Rheumatology (ACR) alapadatkészletének összetevőiből származik. Az SDAI-t a következő képlettel számítottuk ki: SDAI = TJC (28 ízület felhasználásával) + SJC (28 ízület felhasználásával) + PtGA (0) -10 cm skála) + PhGA (0-10 cm skála) + hsCRP (mg/dL).
Az SDAI remisszió kritériuma az SDAI volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 28 (4 komponens az eritrocita ülepedési sebesség alapján) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, ESR és PGA.
A DAS28-4 (ESR) értéke 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR [mm/első óra] + 0,014 (PtGA [mm]) volt.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 (ESR) LDAS kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28.) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel és ESR.
A DAS28-3 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR [mm/első óra]*1,08+0,16).
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-3 LDAS kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya betegségaktivitási pontszámmal: 28 (4 komponens nagy érzékenységű C-reaktív protein alapján) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, hs-CRP és PtGA.
A DAS28-4 (CRP) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 LDAS kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28.) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 értékelt ízülettel és hs-CRP.
A DAS28-3 (CRP) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-3 LDAS kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-4 (ESR) remisszióban (DAS28) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, ESR és PtGA.
A DAS28-4 (ESR) értéke 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR [mm/első óra] + 0,014 (PtGA [mm]) volt.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 remisszió kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-3 (ESR) remisszióban (DAS28) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel és ESR.
A DAS28-3 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR [mm/első óra]*1,08+0,16).
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-3 remisszió kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-4 (CRP) remisszióban (DAS28) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, hs-CRP és PtGA.
A DAS28-4 (CRP) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-4 remisszió kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A DAS28-3 (CRP) remisszióban (DAS28) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 értékelt ízülettel és hs-CRP.
A DAS28-3 (CRP) értéke 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-3 remisszió kritériuma a DAS28 volt
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-4-ben (ESR) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, ESR és PtGA.
A DAS28-4 (ESR) értéke 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR [mm/első óra] + 0,014 (PtGA [mm]) volt.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Összpontszám: 0-9,4.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-3-ban (ESR) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel és ESR.
A DAS28-3 (ESR) értéke 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,70 ln (ESR) [mm/első óra]*1,08+0,16.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-4-ben (CRP) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-4 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 ízülettel, hs-CRP és PtGA.
A DAS28-4 (CRP) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-3-ban (CRP) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A DAS-értékelés egy folyamatos összetett mérőszám, amelyet az egyes összetevőkre adott differenciált súlyozással vezetnek le.
A DAS28-3 (CRP) értékelés összetevői a következők voltak: érzékeny ízületek száma 28 értékelt ízülettel, duzzadt ízületek száma 28 értékelt ízülettel és hs-CRP.
A DAS28-3 (CRP) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56 sqrt (DAS 28 érzékeny ízületek száma) + 0,28 sqrt (DAS 28 duzzadt ízületek száma) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Összpontszám: 0-9,4.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadók aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az ACR20 a TJC és az SJC 20%-os javulásaként, valamint az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban 20%-os javulást jelent: PtGA és PhGA, fájdalom, fogyatékosság és egy akut fázisú reaktáns, amely ebben a vizsgálatban CRP vagy ESR volt.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az ACR50-t a TJC és az SJC 50%-os javulásaként, valamint az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban 50%-os javulásként számították ki: PtGA és PhGA, fájdalom, fogyatékosság és egy akut fázisú reaktáns, amely ebben a vizsgálatban CRP vagy ESR volt.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadók aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az ACR70 a TJC és az SJC 70%-os javulásaként, valamint az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban 70%-os javulást jelent: PtGA és PhGA, fájdalom, fogyatékosság és egy akut fázisú reaktáns, amely ebben a vizsgálatban CRP vagy ESR volt.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny/fájdalmas és duzzadt ízületek számában a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A TJC (28) a következő ízületeket tartalmazta: váll, könyök, csukló, metatarsophalangealis (MCP) ízületek, PIP ízületek és térd.
Ezt a számot a kiértékelt TJC (68) alapján számítottuk ki.
Az SJC (28) ugyanazokat az ízületeket tartalmazza, mint a TJC (28), és a duzzanat szempontjából értékelt SJC 66-ból számították ki. Hatvannyolc (68) ízületet vizsgált meg egy vak ízületi értékelő, hogy meghatározza a érzékenynek vagy érzékenynek ítélt ízületek számát. fájdalmas.
A 68 értékelt ízület a következő volt: temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis; váll, könyök, csukló, MCP-k, hüvelykujj interphalangealis, proximális interphalangealis és disztális interphalangealis; csípő, térd, boka, tarsus, lábközépcsont, nagylábujj interphalangealis, proximális és distalis interphalangealis kombinálva.
Hatvanhat (66) ízületet vizsgáltak meg duzzanat szempontjából, ugyanazok, mint a TJC esetében, kivéve a jobb és bal csípőízületet.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) alapértékének változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Szérummintákat elemeztünk a hs-CRP szintjének meghatározására, amely egy akut fázisú reagens volt.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) 4, 8 és 12 héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A vizsgáló felmérte, hogyan jelent meg a résztvevő általános ízületi gyulladása a látogatás időpontjában.
Ez az értékelés a résztvevő betegség tünetein, funkcionális kapacitásán és fizikális vizsgálatán alapult, és független volt a résztvevő által közölt PtGA-értékeléstől (a páciens arthritis globális értékelése).
A vizsgáló válaszát egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítették, a 0 mm-es végén „Nincs”, a 100 mm-es végén pedig „Extreme” felirattal.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE) és kezeléssel kapcsolatos TEAE résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
Az AE meghatározása szerint a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi esemény egy terméket vagy orvosi eszközt adott be, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek először fordultak elő a kezelés hatékony időtartama alatt, vagy olyan AE-k, amelyek súlyossága a kezelés során fokozódott.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiáltak, amely bármilyen dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozta; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók vezetési képességének jelentős megzavarása).
A mellékhatások közé tartozott a SAE és a nem súlyos AE.
A vizsgálati kezelés ok-okozati összefüggését a vizsgáló határozta meg.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási rendellenességek figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
A laboratóriumi értékelés hematológiát, klinikai kémiát és vizeletvizsgálatot tartalmazott.
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke- és fehérvérsejtszám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták), kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, aszpartát-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje és szérum terhességi teszt [minden női résztvevőnél]) és vizelet (vizelet terhességi teszt [minden női résztvevőnél]).
Mindegyik paramétert általánosan használt és széles körben elfogadott kritériumok alapján értékelték.
A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
A nyomozó megítélte a rendellenességet.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
|
Résztvevők száma Vital Sign Data Meeting előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
A Vital Signs tesztek közé tartozott az ülő szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám.
A vitális jelek kategorikus összegzési kritériumai 1, szisztolés vérnyomás (SBP) =30 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) = 20 Hgmm; 2), pulzusszám 120 bpm.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
Az EKG-értékelés a következőket tartalmazza: PR-intervallum, az EKG Q-hullámtól az S-hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak megfelelően (QRS-intervallum), a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő a szív elektromos ciklusában (QT). intervallum), a pulzusszámra Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF-intervallum) és a Bazett-féle korrekciós tényezővel számított QTc (QTcB-intervallum).
|
Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek vizeletvizsgálati adatok megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
A vizeletmintát központi laboratóriumi vizeletvizsgálathoz és vizeletmikroszkópiához gyűjtöttük.
A vizeletvizsgálat pH, fehérje, glükóz, eritrociták, leukociták, ketonok, nitrit, urobilinogén, vizelet bilirubin, vizelet hemoglobin, leukocita-észteráz, szemcsés öntvény, hialin öntvény, baktériumok, atipikus, tűszerű kristályok vizelet, vizelet mikroszkopikus fajsúlya és fajsúlya. albumin teszt.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig (körülbelül 21 hónap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens ízületi fájdalom (PAAP) vizuális analóg skálájában (VAS) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A betegek 100 mm-es VAS segítségével értékelik az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát úgy, hogy a skálán 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) közötti jelet helyeznek el, ami megfelel a fájdalmuk mértékének.
Ezt az értékelést a klinikai látogatás korai szakaszában végezték el, mielőtt a résztvevő kiterjedt kapcsolatba került volna a helyszíni személyzettel és/vagy a vizsgálóval.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az arthritis globális vizsgálatának (PtGA) VAS-ban a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A betegek a következő kérdésre válaszolnak: "Figyelembe véve, hogy ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A páciens reakcióját 100 mm-es VAS segítségével rögzítjük.
Ezt az értékelést a klinikai látogatás korai szakaszában végezték el, mielőtt a résztvevő kiterjedt kapcsolatba került volna a helyszíni személyzettel és/vagy a vizsgálóval.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
A HAQ-DI-t úgy határozták meg, mint a résztvevők által a feladatok elvégzésére való képesség értékelését a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; merülnek fel; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) 2. verzió (akut) 8 tartományi pontszámok a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az SF-36 2-es verziója (akut) egy 36 elemből álló általános egészségügyi állapotmérő.
8 általános egészségügyi területet mér: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az SF-36 összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási egészséget jelentenek.
Ezt a klinikai látogatás korai szakaszában végezték el, még mielőtt a résztvevő kiterjedt kapcsolatba került volna a helyszíni személyzettel és/vagy a vizsgálóval.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai komponens pontszámában (PCS) és a mentális komponens pontszámában (MCS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az SF 36 2. verzió (akut) egy 36 elemből álló általános egészségügyi állapotmérő.
8 általános egészségügyi területet mér.
Ezek a tartományok fizikai komponens pontszámként (PCS) és mentális komponens pontszámként (MCS) is összefoglalhatók.
A PCS és MCS összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási egészségi állapotot jeleznek.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Ezt a klinikai látogatás korai szakaszában végezték el, még mielőtt a résztvevő kiterjedt kapcsolatba került volna a helyszíni személyzettel és/vagy a vizsgálóval.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az EQ-5D-3L egészségi állapotprofil egy páciens által kitöltött kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatás felmérése 5 területen: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Ezenkívül az 5 tartomány pontszámait felhasználhatták egyetlen indexérték, más néven hasznossági pontszám kiszámításához.
Az EQ-5D-3L érvényességét és megbízhatóságát számos betegségi állapot esetében állapították meg, beleértve az RA-t is. Az EQ-5D-3L pontszámok az egészségi állapotot 0 és 100 között jelezték.
A skála mindkét végén feljegyzések voltak arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségnek” felel meg.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) összpontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FACIT-F egy páciens által kitöltött kérdőív, amely 13 elemből áll, amelyek a fáradtságot értékelik.
A műszeres pontozás 0 és 52 közötti tartományt ad, a magasabb pontszámok jobb betegállapotot (kevesebb fáradtságot) jeleznek.
Ezt a kérdőívet a klinikai látogatás korai szakaszában töltötték ki, mielőtt a résztvevő kiterjedt kapcsolatba került volna a helyszíni személyzettel és/vagy a vizsgálóval.
A tofacitinib aktív kontrollként szerepelt ebben a vizsgálatban.
A tofatinicib-kar hatékonysági végpontja feltáró jellegű, és nem elsődleges vagy másodlagos végpont.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7921005
- 2016-002337-30 (EudraCT szám)
- IRAK 4 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .