Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pf-06650833 hos personer med revmatoid artritt, med utilstrekkelig respons på metotreksat

12. februar 2020 oppdatert av: Pfizer

EN 12 UKERS RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, DOBBEL DUMMY, PARALLELL GRUPPE, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETSPROFILEN TIL PF-06650833 I FAG TIL SAMMEN MED KVALITET MED KVALITET.

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebo og aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten og sikkerheten til PF 06650833 ved uke 12 hos personer med moderat-alvorlig, aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons på MTX. PF-06650833 eller matchende placebotabletter vil bli administrert oralt QD under fastende forhold, og tofacitinib eller matchende tofacitinib placebotabletter vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker på en blind måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
  • Bosnia og Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Gradiska, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78400
        • Health center Gradiska
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Liulin
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
        • FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190031
        • LLC "Sanavita"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • LLC "Sanavita"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Dory Hardy, PharmD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Robert W. Levin, MD,PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30115
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD " Diagnostic Service "
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Medicore"
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Unimedi Kakheti LTD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika K-Centar
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A de C.V
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp.zo.o.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010306
        • Centrul Medical Unirea
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Euroclinic Hospital
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
      • Tirgu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Slovakia
      • Dunajska Streda, Slovakia, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
      • Považská Bystrica, Slovakia, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
    • Trenciansky Kraj.
      • Partizanske, Trenciansky Kraj., Slovakia, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Tyskland
      • Puettlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige (inkludert WOCBP) forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert.
  2. Diagnose av RA og møte 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA med en totalscore ≥6/10.

  3. Personen har aktiv sykdom ved både screening og baseline, som definert av begge:

    • 6 ledd ømme eller smertefulle ved bevegelse, OG
    • 6 ledd hovne; og oppfyller 1 av følgende 2 kriterier ved screening:
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) >7 mg/L ved screening
    • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (Westergren-metoden) >28 mm/time;
  4. Oppfyller klasse I, II eller III i ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA.
  5. Forsøkspersonene må være ACPA-positive mellom screening og randomisering.
  6. Forsøkspersonene må ha tatt oral MTX i minst 3 måneder i en tilstrekkelig dose for å fastslå at forsøkspersonen hadde en utilstrekkelig respons på MTX
  7. Opptil 50 % av forsøkspersonene kan ha fått ett (og bare ett) godkjent TNF-hemmende biologisk middel administrert som var utilstrekkelig effektivt og/eller ikke tolerert. Det biologiske anti-TNF-stoffet kunne også ha blitt avviklet på grunn av mangel på fortsatt tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent immunsvikt eller en førstegradsslektning med arvelig immunsvikt.

  2. Personer med noen av følgende infeksjoner eller infeksjonshistorie:

    1. Enhver infeksjon som krever behandling innen 2 uker før screening (besøk 1).
    2. Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager, eller som på annen måte anses å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av etterforskeren, i løpet av de siste 6 månedene.
    3. Infisert leddprotese til enhver tid med protesen fortsatt in situ.
    4. Tilbakevendende (mer enn én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.
    5. Forsøkspersonene vil bli screenet for HIV. Forsøkspersoner som tester positivt for HIV vil bli ekskludert fra studien.
    6. Pasienter vil bli screenet for hepatitt B-virusinfeksjon og vil bli ekskludert hvis de er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg). Personer med HBsAg negativ testing, men som tester positivt for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), må ha ytterligere testing for hepatitt B overflateantistoff (HBsAb). Hvis HBsAb er negativ, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.
    7. Personer med klinisk signifikant aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved laboratorievurdering.
    8. Forsøkspersonene vil bli screenet for hepatitt C-virus (HCV Ab). Personer med positive HCV Ab-tester vil bli reflekstestet for HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA). Bare forsøkspersoner med negativ HCV Ab eller HCV RNA vil få lov til å delta i studien.
  3. Bevis på aktiv eller latent, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  4. Eksisterende kronisk autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: 20 mg QD
PF-06650833, 20 mg QD
Legemiddel: PF-06650833
Undersøkende
Eksperimentell: Arm 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
Legemiddel: PF-06650833
Undersøkende
Eksperimentell: Arm 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
Legemiddel: PF-06650833
Undersøkende
Eksperimentell: Arm 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
Legemiddel: PF-06650833
Undersøkende
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0 mg to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Arm 5: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Tofacitinib
Undersøkende
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SDAI er et kontinuerlig sammensatt mål avledet fra komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI ble beregnet ved å bruke følgende formel: SDAI = Tender / Painful Joint Count(TJC) (bruker 28 ledd) + Swollen Joint Count (SJC) (bruker 28 ledd) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 cm skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm skala) + C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) (mg/dL). SDAI totalscore= 0-86. SDAI 3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet. Den primære analysen brukte en Bayesiansk ANCOVA-modell med en informativ placebo-forutdeling med lån fra tofacitinib-historiske placebodata. Konfidensintervallet var et troverdig intervall i denne statistiske analysen. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SDAI i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
SDAI er et kontinuerlig sammensatt mål avledet fra komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI ble beregnet ved hjelp av følgende formel: SDAI = TJC (bruker 28 ledd) + SJC (bruker 28 ledd) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). SDAI totalscore= 0-86. SDAI 3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet. Den beskrivende oppsummeringen av endring fra baseline i SDAI var basert på en MMRM-modell med gjentatt måling med blandet effektmodell med observerte data. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere med SDAI Low Disease Activity Score (LDAS) (SDAI
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
SDAI er et kontinuerlig sammensatt mål avledet fra komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI ble beregnet ved hjelp av følgende formel: SDAI = TJC (bruker 28 ledd) + SJC (bruker 28 ledd) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). Kriteriet til SDAI LDAS var SDAI
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med SDAI-remisjon (SDAI
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
SDAI er et kontinuerlig sammensatt mål avledet fra komponenter i American College of Rheumatology (ACR) Core Dataset. SDAI ble beregnet ved hjelp av følgende formel: SDAI = TJC (bruker 28 ledd) + SJC (bruker 28 ledd) + PtGA (0) -10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala) + hsCRP (mg/dL). Kriteriet for SDAI-remisjon var SDAI
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter basert på erytrocyttsedimentasjonsrate) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (ESR)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, ESR og PGA. DAS28-4 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 (ESR) LDAS var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i vurderingen av DAS28-3 (ESR) inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og ESR. DAS28-3 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne leddantall) + 0,70 ln(ESR [mm/første time]*1,08+0,16. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 LDAS var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter basert på høyfølsomt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 LDAS var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-3 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme ledd) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 LDAS var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-4 (ESR) remisjon (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (ESR)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, ESR og PtGA. DAS28-4 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 remisjon var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (ESR) remisjon (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i vurderingen av DAS28-3 (ESR) inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og ESR. DAS28-3 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne leddantall) + 0,70 ln(ESR [mm/første time]*1,08+0,16. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 remisjon var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-4 (CRP) remisjon (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-4 remisjon var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-3 (CRP) remisjon (DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-3 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne leddantall) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Kriteriet for DAS28-3 remisjon var DAS28
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i DAS28-4 (ESR) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (ESR)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, ESR og PtGA. DAS28-4 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0,70 ln(ESR [mm/første time] + 0,014 (PtGA [mm]). Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Totalt poengområde: 0-9,4. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i DAS28-3 (ESR) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i vurderingen av DAS28-3 (ESR) inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og ESR. DAS28-3 (ESR) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne leddantall) + 0,70 ln(ESR) [mm/første time]*1,08+0,16. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i DAS28-4 (CRP) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, hs-CRP og PtGA. DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i DAS28-3 (CRP) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS28-3 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert og hs-CRP. DAS28-3 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme ledd) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+ 1.15. Totalt poengområde: 0-9,4. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
ACR20 ble beregnet som en 20 % forbedring i TJC og SJC og 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: PtGA og PhGA, smerte, funksjonshemming og en akuttfasereaktant som for denne studien var CRP eller ESR. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
ACR50 ble beregnet som en 50 % forbedring i TJC og SJC og 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: PtGA og PhGA, smerte, funksjonshemming og en akuttfasereaktant som for denne studien var CRP eller ESR. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
ACR70 ble beregnet som en 70 % forbedring i TJC og SJC og 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: PtGA og PhGA, smerte, funksjonshemming og en akuttfasereaktant som for denne studien var CRP eller ESR. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i ømme/smertefulle og hovne ledd ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
TJC (28) inkluderte følgende ledd: skuldre, albuer, håndledd, metatarsophalangeale (MCP) ledd, PIP-ledd og knær. Dette antallet ble beregnet fra TJC (68) vurdert. SJC (28) inkluderte de samme leddene som TJC (28), og ble beregnet ut fra SJC 66 vurdert for hevelse.Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en blindet leddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefullt. De 68 leddene som ble vurdert var: temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; skulder, albue, håndledd, MCP, tommel interfalangeal, proksimale interfalangealer og distale interfalangealer; hofte, kne, ankel, tarsus, metatarsophalangeals, stortå interfalangeal, proksimale og distale interfalangealer kombinert. Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse, det samme som de som er oppført for TJC, unntatt høyre og venstre hofteledd. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Serumprøver ble analysert for å bestemme nivået av hs-CRP, som var en akuttfasereaktant. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i legens globale vurdering av leddgikt (PhGA) ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Etterforskeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på besøkstidspunktet. Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomssymptomer, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av deltakerens rapporterte vurderinger av PtGA (pasientens globale vurdering av leddgikt). Etterforskerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm enden merket "Ingen" og 100 mm enden merket "Ekstrem". Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. Treatment-emergent AEs (TEAEs) ble definert som AEer som oppstod for første gang under den effektive behandlingens varighet eller AE som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner). AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE. Årsak til å studere behandling ble bestemt av etterforskeren.
Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Laboratorieevaluering inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse. Laboratorieparametre inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplater og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]). Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier. Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn. Etterforskeren vurderte avviket.
Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndssepsifiserte kriterier
Tidsramme: Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Vitale tegn-tester inkluderte sittende systoliske blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) og puls. Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn var 1), systolisk BP (SBP) =30 mm Hg; diastolisk BP (DBP) =20 mm Hg; 2), pulsfrekvens 120 bpm.
Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
EKG-evaluering inkludert: PR-intervall, tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS-intervall), tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus (QT) intervall), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF-intervall), og QTc beregnet ved hjelp av Bazetts korreksjonsfaktor (QTcB-intervall).
Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Antall deltakere med urinanalysedata oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Urinprøven ble samlet inn for sentral laboratorieurinanalyse og urinmikroskopi. Urinanalysen inkluderte pH, protein, glukose, erytrocytter, leukocytter, ketoner, nitritt, urobilinogen, urinbilirubin, urinhemoglobin, leukocyttesterase, granulære avstøpninger, hyalinavstøpninger, bakterier, atypiske, nållignende krystaller, urin, spesifikk vekt, albumin test.
Baseline opptil 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (ca. 21 måneder)
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP) Visual Analogue Scale (VAS) i uke 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av leddgiktsmerten ved å bruke en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarer omfanget av smerten. Denne vurderingen ble utført tidlig i klinikkbesøket og før deltakeren hadde omfattende kontakt med stedets personell og/eller etterforsker. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PtGA) VAS i uke 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Pasienter svarer på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Pasientens respons registreres med et 100 mm VAS. Denne vurderingen ble utført tidlig i klinikkbesøket og før deltakeren hadde omfattende kontakt med stedets personell og/eller etterforsker. Den høyere skåren indikerte mer alvorlig sykdom. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
HAQ-DI ble definert som deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2 (akutt) 8 domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF-36 versjon 2 (akutt) er et 36-elements generisk helsestatusmål. Den måler 8 generelle helsedomener: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. SF-36-sammendragsskårene varierer fra 0-100, med høyere score som representerer bedre selvrapportert helse. Dette ble utført tidlig i klinikkbesøket og før deltakeren hadde omfattende kontakt med stedets personell og/eller etterforsker. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentpoengsum (MCS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF 36 versjon 2 (akutt) er et generisk helsestatusmål på 36 punkter. Den måler 8 generelle helsedomener. Disse domenene kan også oppsummeres som fysisk komponentscore (PCS) og mental component score (MCS). PCS- og MCS-sammendragsskårene varierer fra 0-100, med høyere score som representerer bedre selvrapportert helse. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Dette ble utført tidlig i klinikkbesøket og før deltakeren hadde omfattende kontakt med stedets personell og/eller etterforsker. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D-3L helsetilstandsprofilen er et pasientutfylt spørreskjema designet for å vurdere innvirkning på helserelatert livskvalitet i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I tillegg kan score fra de 5 domenene ha blitt brukt til å beregne en enkelt indeksverdi, også kjent som en nyttepoengsum. Validiteten og påliteligheten til EQ-5D-3L er etablert i en rekke sykdomstilstander, inkludert RA. EQ-5D-3L-score markerte helsestatus fra 0 og 100. Det var notater i begge ender av skalaen om at bunnfrekvensen (0) tilsvarte "den verste helsen du kunne tenke deg", og den høyeste frekvensen (100) tilsvarte "den beste helsen du kunne tenke deg". Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-F) Totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT-F er et pasientutfylt spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer tretthet. Instrumentskåring gir et område fra 0 til 52, med høyere skåre som representerer bedre pasientstatus (mindre tretthet). Dette spørreskjemaet ble utført tidlig i klinikkbesøket og før deltakeren hadde omfattende kontakt med stedets personell og/eller etterforsker. Tofacitinib ble inkludert i denne studien som en aktiv kontroll. Effektendepunktet for tofatinicib-armen var et eksplorativt endepunkt og verken primære eller sekundære endepunkter.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7921005
  • 2016-002337-30 (EudraCT-nummer)
  • IRAK 4 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere