Segurança e eficácia de Pf-06650833 em indivíduos com artrite reumatoide, com resposta inadequada ao metotrexato
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE 12 SEMANAS RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DUPLO MANEQUIM, GRUPO PARALELO, ATIVO E CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E O PERFIL DE SEGURANÇA DE PF-06650833 EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA COM RESPOSTA INADEQUADA AO METOTREXATO
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do PF 06650833 na Semana 12 em indivíduos com AR ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao MTX.
PF-06650833 ou comprimidos placebo correspondentes serão administrados por via oral QD em condições de jejum, e tofacitinib ou comprimidos placebo tofacitinib correspondentes serão administrados oralmente BID durante 12 semanas de forma cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Liulin
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski", Clinic of rheumatology
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EAD, Department of Imaging Diagnostic
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
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Gradiska, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78400
- Health center Gradiska
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Zagreb, Croácia, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
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GRAD Zagreb
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Zagreb, GRAD Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika K-Centar
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Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
- AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
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Kosice-Saca, Eslováquia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s.1.sukromna nemocnica
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Považská Bystrica, Eslováquia, 017 01
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- REUMEX s.r.o. Reumatologicka ambulancia
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
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Trenciansky Kraj.
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Partizanske, Trenciansky Kraj., Eslováquia, 958 01
- Reumacentrum s.r.o.
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- HM Hospital Nuestra Señora de la Esperanza
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Dory Hardy, PharmD
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W. Levin, MD,PA
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Kazan, Federação Russa, 420064
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Kazan, Federação Russa, 420103
- FSBEI HE "Kazan State Medical University" MoH of RF
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Moscow, Federação Russa, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow, Federação Russa, 119049
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa, 119333
- FSBHI Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190031
- LLC "Sanavita"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- LLC "Sanavita"
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St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Rheumatology Hospital #25"
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- SBHI of VR "Regional Clinical Hospital"
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD " Diagnostic Service "
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Ltd "Medicore"
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Telavi, Geórgia, 2200
- Unimedi Kakheti LTD
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Ltd.
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz, Mozgasszervi Rehabilitacios Osztaly
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Veszprem, Hungria, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
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San Luis Potosí, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica S.C.P
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- McBk S.C.
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp.zo.o.
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Bucuresti, Romênia, 010306
- Centrul Medical Unirea
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Bucuresti, Romênia, 010719
- Med Life
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Bucuresti, Romênia, 011025
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti, Romênia, 014461
- Euroclinic Hospital
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Iasi, Romênia, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
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Tirgu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu Mures
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, Sérvia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o.
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Praha, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernihivska oblasna likarnia",
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Derzhavna ustanova "Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T. Maloi
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Kyiv, Ucrânia, 01103
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Konsultatyvno-diahnostychnyi tsentr"
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Kyiv, Ucrânia, 04070
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu "Revmotsentr", m. Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho,
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopilska universytetska likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne viddilennia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (incluindo WOCBP) com idades entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico de AR e atendimento aos critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) com pontuação total ≥6/10.
O sujeito tem doença ativa tanto na triagem quanto na linha de base, conforme definido por ambos:
- 6 juntas sensíveis ou doloridas ao movimento, E
- 6 juntas inchadas; e preenche 1 dos 2 critérios a seguir na triagem:
- Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >7 mg/L na triagem
- Velocidade de hemossedimentação (VHS) (método de Westergren) >28 mm/h;
- Atende às Classes I, II ou III dos Critérios Revisados ACR 1991 para Status Funcional Global na AR.
- Os indivíduos devem ser ACPA positivos entre a triagem e a randomização.
- Os indivíduos devem estar tomando MTX oral por pelo menos 3 meses em uma dose adequada para determinar que o indivíduo teve uma resposta inadequada ao MTX
- Até 50% dos indivíduos podem ter recebido um (e apenas um) agente biológico inibidor de TNF aprovado que foi inadequadamente eficaz e/ou não tolerado. O anti-TNF biológico também pode ter sido descontinuado devido à falta de acesso contínuo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um distúrbio de imunodeficiência conhecido ou um parente de primeiro grau com uma imunodeficiência hereditária.
Indivíduos com qualquer uma das seguintes infecções ou histórico de infecções:
- Qualquer infecção que requeira tratamento dentro de 2 semanas antes da triagem (consulta 1).
- Qualquer infecção que exija hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral dentro de 60 dias ou considerada de outra forma uma infecção oportunista ou clinicamente significativa pelo investigador, nos últimos 6 meses.
- Prótese articular infectada a qualquer momento com a prótese ainda in situ.
- Herpes zoster recorrente (mais de um episódio) ou herpes zoster disseminado (um único episódio) ou herpes simples disseminado (um único episódio).
- Os indivíduos serão testados para HIV. Os indivíduos com teste positivo para HIV serão excluídos do estudo.
- Os indivíduos serão rastreados quanto à infecção pelo vírus da hepatite B e serão excluídos se forem positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Indivíduos com teste negativo para HBsAg, mas com teste positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb) devem fazer mais testes para anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb). Se HBsAb for negativo, o sujeito será excluído do estudo.
- Indivíduos com doença hepática ativa clinicamente significativa ou insuficiência hepática por avaliação laboratorial.
- Os indivíduos serão rastreados para o vírus da hepatite C (HCV Ab). Indivíduos com testes HCV Ab positivos serão testados por reflexo para ácido ribonucleico HCV (RNA HCV). Apenas indivíduos com HCV Ab ou HCV RNA negativos poderão se inscrever no estudo.
- Evidência de infecção ativa ou latente, não tratada ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Doença autoimune crônica pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: 20 mg QD
PF-06650833 , 20 mg QD
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Investigativo
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Experimental: Braço 2: 60 mg QD
PF-06650833, 60 mg QD
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Investigativo
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Experimental: Braço 3: 200 mg QD
Pf-06650833, 200 mg QD
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Investigativo
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Experimental: Braço 4: 400 mg QD
PF-06650833, 400 mg QD
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Investigativo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 0 mg BID
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Placebo
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Comparador Ativo: Braço 5: Tofacitinibe
Tofacitinibe 5 mg BID
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Investigativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SDAI é uma medida composta contínua derivada de componentes do conjunto de dados principal do American College of Rheumatology (ACR). (SJC) (usando 28 articulações) + Avaliação Global de Artrite do Paciente (PtGA) (escala de 0-10 cm) + Avaliação Global de Artrite do Médico (PhGA) (escala de 0-10 cm) + proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/dL).
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
A análise primária utilizou um modelo Bayesiano ANCOVA com uma distribuição prévia de placebo informativa com empréstimo de dados históricos de placebo de tofacitinibe.
O intervalo de confiança foi o intervalo de credibilidade nesta análise estatística.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no SDAI nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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O SDAI é uma medida composta contínua derivada de componentes do conjunto de dados principal do American College of Rheumatology (ACR). O SDAI foi calculado usando a seguinte fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulações) + SJC (usando 28 articulações) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (escala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI 3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
O resumo descritivo da mudança da linha de base no SDAI foi baseado em um modelo de medição repetida de efeito misto MMRM com dados observados.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Porcentagem de participantes com SDAI Baixa pontuação de atividade da doença (LDAS) (SDAI
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O SDAI é uma medida composta contínua derivada de componentes do conjunto de dados principal do American College of Rheumatology (ACR). O SDAI foi calculado usando a seguinte fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulações) + SJC (usando 28 articulações) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (escala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
O critério de SDAI LDAS foi SDAI
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com remissão SDAI (SDAI
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O SDAI é uma medida composta contínua derivada de componentes do conjunto de dados principal do American College of Rheumatology (ACR). O SDAI foi calculado usando a seguinte fórmula: SDAI = TJC (usando 28 articulações) + SJC (usando 28 articulações) + PtGA (0 -10 cm escala) + PhGA (escala 0-10 cm) + hsCRP (mg/dL).
O critério de remissão do SDAI foi SDAI
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença-28 (4 componentes com base na taxa de hemossedimentação) (DAS28-4 [ESR]) LDAS (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, ESR e PGA.
DAS28-4 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primeira hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de DAS28-4 (ESR) LDAS foi DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-3 (ESR) LDAS (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e ESR.
DAS28-3 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primeira hora]*1,08+0,16.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de DAS28-3 LDAS foi DAS28
|
Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença-28 (4 componentes baseados em proteína C reativa de alta sensibilidade) (DAS28-4 [CRP]) LDAS (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de DAS28-4 LDAS foi DAS28
|
Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com DAS28-3 (CRP) LDAS (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e PCR-us.
DAS28-3 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de DAS28-3 LDAS foi DAS28
|
Semanas 4, 8 e 12
|
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28-4 (ESR) (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, ESR e PtGA.
DAS28-4 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primeira hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de remissão do DAS28-4 foi o DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28-3 (ESR) (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e ESR.
DAS28-3 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primeira hora]*1,08+0,16.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de remissão do DAS28-3 foi o DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28-4 (CRP) (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de remissão do DAS28-4 foi o DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28-3 (CRP) (DAS28
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e PCR-us.
DAS28-3 (CRP) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+1,15.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
O critério de remissão do DAS28-3 foi o DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-4 (ESR) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, ESR e PtGA.
DAS28-4 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR [mm/primeira hora] + 0,014 (PtGA [mm]).
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-3 (ESR) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (ESR) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e ESR.
DAS28-3 (ESR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,70 ln(ESR) [mm/primeira hora]*1,08+0,16.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-4 (CRP) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, hs-CRP e PtGA.
DAS28-4 (CRP) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PtGA [mm]) + 0,96.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em DAS28-3 (CRP) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente.
Os componentes da avaliação DAS28-3 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas e PCR-us.
DAS28-3 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1)*1,10+
1.15.
Faixa de pontuação total: 0-9,4.
Escores mais altos indicaram maior atividade da doença.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O ACR20 foi calculado como uma melhoria de 20% em TJC e SJC e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: PtGA e PhGA, dor, incapacidade e um reagente de fase aguda que, para este estudo, foi CRP ou ESR.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O ACR50 foi calculado como uma melhoria de 50% em TJC e SJC e 50% de melhoria em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: PtGA e PhGA, dor, incapacidade e um reagente de fase aguda que, para este estudo, foi CRP ou ESR.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O ACR70 foi calculado como uma melhoria de 70% em TJC e SJC e 70% de melhoria em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: PtGA e PhGA, dor, incapacidade e um reagente de fase aguda que, para este estudo, foi CRP ou ESR.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base nas contagens de articulações dolorosas/dolorosas e inchadas em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O TJC (28) incluiu as seguintes articulações: ombros, cotovelos, punhos, articulações metatarsofalangeanas (MCP), articulações IFP e joelhos.
Essa contagem foi calculada a partir do TJC (68) avaliado.
O SJC (28) incluiu as mesmas articulações que o TJC (28) e foi calculado a partir do SJC 66 avaliado quanto ao inchaço. Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou doloroso.
As 68 articulações avaliadas foram: temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; ombro, cotovelo, punho, MCPs, interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais e interfalângicas distais; quadril, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângicas, interfalângicas do dedão do pé, interfalângicas proximais e distais combinadas.
Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço, as mesmas listadas para TJC, excluindo as articulações do quadril direito e esquerdo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Amostras de soro foram analisadas para determinar o nível de hs-CRP, que era um reagente de fase aguda.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do médico (PhGA) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O investigador avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita.
Esta foi uma avaliação baseada nos sintomas da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e foi independente das avaliações relatadas pelo participante de PtGA (avaliação global de artrite do paciente).
A resposta do investigador foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Nenhuma" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Extrema".
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico, independentemente da relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram pela primeira vez durante a duração efetiva do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento.
EAs graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); requereu internação hospitalar ou causou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida).
Os EAs incluíram SAEs e EAs não graves.
A causalidade para estudar o tratamento foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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A avaliação laboratorial incluiu hematologia, química clínica e urinálise.
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]).
Cada parâmetro foi avaliado contra critérios comumente usados e amplamente aceitos.
A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
O investigador julgou a anormalidade.
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Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Os testes de sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) e frequência de pulso sentados.
Os critérios de sumarização categórica dos sinais vitais foram 1), PA sistólica (PAS) = 30 mm Hg; PA diastólica (PAD) = 20 mm Hg; 2), frequência de pulso de 120 bpm.
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Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) critérios pré-especificados
Prazo: Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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A avaliação do ECG incluiu: intervalo PR, tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (intervalo QRS), tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração (QT intervalo), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) e QTc calculado usando o fator de correção de Bazett (intervalo QTcB).
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Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de urinálise
Prazo: Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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A amostra de urina foi coletada para urinálise do laboratório central e microscopia de urina.
O exame de urina incluiu pH, proteína, glicose, eritrócitos, leucócitos, cetonas, nitrito, urobilinogênio, bilirrubina urinária, hemoglobina urinária, esterase leucocitária, cilindros granulares, cilindros hialinos, bactérias, urina atípica, cristais em forma de agulha, gravidade específica, microscopia e urina teste de albumina.
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Linha de base até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental (cerca de 21 meses)
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite (PAAP) na escala visual analógica (VAS) nas semanas 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Os pacientes avaliam a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que corresponde à magnitude da dor.
Esta avaliação foi realizada no início da visita clínica e antes que o participante tivesse contato extensivo com o pessoal do local e/ou investigador.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de artrite (PtGA) VAS nas semanas 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Os pacientes respondem à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
A resposta do paciente é registrada usando um VAS de 100 mm.
Esta avaliação foi realizada no início da visita clínica e antes que o participante tivesse contato extensivo com o pessoal do local e/ou investigador.
A pontuação mais alta indica doença mais grave.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O HAQ-DI foi definido como avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) versão 2 (agudo) 8 pontuações de domínio na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 versão 2 (aguda) é uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens.
Ele mede 8 domínios gerais de saúde: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações resumidas do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorreferida.
Isso foi realizado no início da visita clínica e antes que o participante tivesse contato extensivo com o pessoal do local e/ou investigador.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) e na pontuação do componente mental (MCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF 36 versão 2 (aguda) é uma medida genérica do estado de saúde com 36 itens.
Ele mede 8 domínios gerais de saúde.
Esses domínios também podem ser resumidos como pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS).
As pontuações resumidas do PCS e do MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorreferida.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Isso foi realizado no início da visita clínica e antes que o participante tivesse contato extensivo com o pessoal do local e/ou investigador.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação europeia de nível 5 dimensões-3 da qualidade de vida (EQ-5D-3L) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O perfil do estado de saúde EQ-5D-3L é um questionário preenchido pelo paciente projetado para avaliar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, as pontuações dos 5 domínios podem ter sido usadas para calcular um único valor de índice, também conhecido como pontuação de utilidade.
A validade e a confiabilidade do EQ-5D-3L foram estabelecidas em vários estados de doença, incluindo AR. As pontuações EQ-5D-3L marcaram o estado de saúde de 0 a 100.
Havia notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) correspondia a "a pior saúde que você poderia imaginar", e a nota mais alta (100) correspondia a "a melhor saúde que você poderia imaginar".
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - pontuação total de fadiga (FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O FACIT-F é um questionário preenchido pelo paciente composto por 13 itens que avaliam a fadiga.
A pontuação do instrumento varia de 0 a 52, com pontuações mais altas representando melhor estado do paciente (menos fadiga).
Este questionário foi aplicado no início da visita clínica e antes que o participante tivesse contato extensivo com o pessoal do centro e/ou investigador.
Tofacitinib foi incluído neste estudo como um controle ativo.
O endpoint de eficácia para o braço de tofatinibe foi um endpoint exploratório e nem endpoints primários nem secundários.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7921005
- 2016-002337-30 (Número EudraCT)
- IRAK 4 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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