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レチノール同位体希釈 (RID) メソッドを適用するためのモデル パラメーターの評価 (SUPERKID)

2017年8月24日 更新者:Wageningen University

マラリアの負荷が高い地域に住むナイジェリアの就学前の子供にレチノール同位体希釈(RID)法を適用するためのモデルパラメータの評価

就学前の子供の体のレチノールプールを評価するには、アイソトープ投与の14〜21日後に血液サンプルを採取することをお勧めします. この期間中、ビタミン A の食事摂取を制御する必要があります。 大人で実証されているように、この期間を短縮することは、子供たちの負担を軽減し、研究効率を向上させるでしょう。 目的は、レチノール同位体希釈 (RID) メソッドによって得られたデータをモデル化することにより、就学前の子供の体のレチノール プールを評価するための 4 日間のプロトコルを検証することです。 0.4 mg の 13C 標識酢酸レチニルを投与してから 4 日後に、60 人の子供の静脈血サンプルを採取します。 2 回目の静脈血サンプルは、6、8、12 時間後に採取されます。投与後 1、2、4、7、11、16、22、および 28 日を 6 人の子供のサブグループに分け、10 の追加の時点で無作為に分割しました。 体内のレチノール プールがモデル化され、倹約モデルが適用される時点 (おそらく 4 日目) が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

就学前の子供の体のレチノールプールを評価するには、アイソトープ投与の14〜21日後に血液サンプルを採取することをお勧めします. この期間中、ビタミン A の食事摂取を制御する必要があります。 大人で実証されているように、この期間を短縮することは、子供たちの負担を軽減し、研究効率を向上させるでしょう。 目的は、レチノール同位体希釈 (RID) メソッドによって得られたデータをモデル化することにより、就学前の子供の体のレチノール プールを評価するための 4 日間のプロトコルを検証することです。 二次的な目的は、炎症のある子供とない子供の体内のレチノールプールを比較し、モデルパラメーターに対する無症候性マラリアの影響を評価することです。 ナイジェリアのオスン州テレムに住む就学前の子供(n = 60)、生後36〜59か月が研究のために募集されます。 研究デザインは、観察前/事後研究であり、RID法を使用して体内のレチノールプールが測定されます。 0.4mgの13C標識酢酸レチニルを投与してから4日後に、すべての子供の静脈血サンプルを採取する。 2 回目の静脈血サンプルは、6、8、12 時間後に採取されます。投与後 1、2、4、7、11、16、22、および 28 日を 6 人の子供のサブグループに分け、10 の追加の時点で無作為に分割しました。 無症候性マラリアを呈している子供は治療され、都合の良いサブサンプル(n = 10)は、投与後4日目にのみ静脈血採取で決定された体内レチノールプールの2回目の評価を受けます。 体内のレチノール プールがモデル化され、倹約モデルが適用される時点 (おそらく 4 日目) が評価されます。 無症候性マラリアの存在と炎症のマーカーは、すべての時点ですべての子供で評価されます。 無症候性マラリアおよび/または炎症を有する子供と持たない子供のサブグループ間の体内レチノールプールおよびモデルパラメーターを比較する。 フォローアップサブサンプルについて、体内レチノールプール推定値の事前/事後比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア
        • University of Ibadan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どうやら健康そう
  • 生後36~59ヶ月
  • テレム、オスン州、ナイジェリア、またはその近隣のコミュニティのコミュニティに住んでいる

除外基準:

  • -研究結果に影響を与える可能性のある活動中または最近の疾患
  • Hb 濃度 <70 g/dL
  • -研究への参加と両立しない精神状態
  • 13C-レチノール安定同位体への最近の曝露
  • 口頭または身体表現による参加への不本意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レチノール同位体希釈 (RID)
0.4mgの13C4-レチニルアセテートの1回限りの用量は、カプセルとして被験者に投与されます
体内のレチノールプールを評価するために、13C-酢酸レチニルが被験者に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンAの状態
時間枠:28日
ボディレチノールプール
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア(熱帯熱マラリア原虫)の有病率
時間枠:28日
迅速検査 (CareStart Malaria HRP2) によって決定され、PCR によって確認されたマラリア (熱帯熱マラリア原虫) の子供の割合。
28日
炎症の有病率
時間枠:28日
C反応性タンパク質(CRP)が5mg/L以上および/またはアルファ糖タンパク質(AGP)が1g/L以上の小児の割合
28日
血清レチノール
時間枠:28日
レチノールの血清濃度(HPLC)
28日
血中ヘモグロビン濃度
時間枠:28日
ヘモグロビン濃度 (Quikread)
28日
フェリチン濃度
時間枠:28日
フェリチンの血清濃度(ELISA)
28日
可溶性トランスフェリン受容体濃度
時間枠:28日
可溶性トランスフェリン受容体濃度の血清濃度(ELISA)
28日
レチノール結合タンパク質
時間枠:28日
レチノール結合タンパク質の血清濃度(ELISA)
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン
体重計で体重を0.1kg単位で測る
ベースライン
エネルギー、タンパク質、脂肪、炭水化物、ビタミン、ミネラルの食事摂取
時間枠:ベースライン
24時間のリコールによって評価された多量栄養素と微量栄養素のグループ平均摂取量
ベースライン
身長
時間枠:ベースライン
体長は、スタディオメーターで 1 cm 単位で測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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