Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van modelparameters voor het toepassen van de Retinol-isotopenverdunningsmethode (RID). (SUPERKID)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Wageningen University

Beoordeling van modelparameters voor het toepassen van de Retinol Isotope Dilution (RID)-methode bij voorschoolse Nigeriaanse kinderen die in een gebied met een hoge malarialast wonen

Voor het beoordelen van lichaamsretinol-pools bij kleuters wordt aanbevolen om 14-21 dagen na isotopendosering een bloedmonster te nemen. Tijdens deze periode moet de inname van vitamine A via de voeding worden gecontroleerd. Het verkorten van deze periode, zoals gevalideerd voor volwassenen, zou de belasting voor de kinderen verminderen en de efficiëntie van het onderzoek verbeteren. Het doel is om een ​​4-daags protocol te valideren voor het beoordelen van lichaamsretinol-pools bij kleuters door gegevens te modelleren die zijn afgeleid met de retinol-isotopenverdunningsmethode (RID). Bij 60 kinderen zullen 4 dagen na toediening van 0,4 mg 13C-gelabeld retinylacetaat veneuze bloedmonsters worden afgenomen. Een tweede veneus bloedmonster wordt afgenomen om 6, 8, 12 uur; en 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 en 28 dagen na dosering in subgroepen van 6 kinderen, willekeurig verdeeld over de 10 aanvullende tijdstippen. Lichaamsretinol-pools zullen worden gemodelleerd en het tijdstip waarop een spaarzaam model van toepassing is (vermoedelijk op dag 4) zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het beoordelen van lichaamsretinol-pools bij kleuters wordt aanbevolen om 14-21 dagen na isotopendosering een bloedmonster te nemen. Tijdens deze periode moet de inname van vitamine A via de voeding worden gecontroleerd. Het verkorten van deze periode, zoals gevalideerd voor volwassenen, zou de belasting voor de kinderen verminderen en de efficiëntie van het onderzoek verbeteren. Het doel is om een ​​4-daags protocol te valideren voor het beoordelen van lichaamsretinol-pools bij kleuters door gegevens te modelleren die zijn afgeleid met de retinol-isotopenverdunningsmethode (RID). Een secundair doel is om lichaamsretinol-pools te vergelijken tussen kinderen met en zonder ontsteking en om het effect van asymptomatische malaria op modelparameters te beoordelen. Voorschoolse kinderen (n=60), 36-59 maanden oud, woonachtig in Telemu, Osun State, Nigeria zullen worden aangeworven voor het onderzoek. De opzet van het onderzoek is een observationeel pre-/postonderzoek, waarbij de lichaamsretinolpools worden gemeten met behulp van de RID-methode. Bij alle kinderen worden 4 dagen na toediening van 0,4 mg 13C-gelabeld retinylacetaat veneuze bloedmonsters afgenomen. Een tweede veneus bloedmonster wordt afgenomen om 6, 8, 12 uur; en 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 en 28 dagen na dosering in subgroepen van 6 kinderen, willekeurig verdeeld over de 10 aanvullende tijdstippen. Kinderen die zich presenteren met asymptomatische malaria zullen worden behandeld, en een gemakssubmonster (n=10) zal een tweede beoordeling ondergaan van lichaamsretinol-pools, bepaald met een veneuze bloedafname, alleen op dag 4 na toediening. Lichaamsretinol-pools zullen worden gemodelleerd en het tijdstip waarop een spaarzaam model van toepassing is (vermoedelijk op dag 4) zal worden beoordeeld. De aanwezigheid van asymptomatische malaria en markers van ontsteking zullen bij alle kinderen op elk tijdstip worden beoordeeld. Lichaamsretinolpools en modelparameters tussen subgroepen van kinderen met en zonder asymptomatische malaria en/of ontsteking zullen worden vergeleken. Pre/post-vergelijkingen van lichaamsretinolpoolschattingen zullen worden gedaan voor de vervolgsubsteekproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger
        • University of Ibadan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezond
  • Tussen 36 en 59 maanden oud
  • Woonachtig in de gemeenschap van Telemu, Osun State, Nigeria, of de naburige gemeenschappen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of recente ziekte met een mogelijk effect op de studieresultaten
  • Hb-concentratie <70 g/dL
  • Geestelijke toestand die onverenigbaar is met deelname aan het onderzoek
  • Recente blootstelling aan 13C-retinol stabiele isotopen
  • Onwil om deel te nemen door verbale of fysieke expressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinol Isotopenverdunning (RID)
Een eenmalige dosis van 0,4 mg 13C4-retinylacetaat zal als capsule aan proefpersonen worden toegediend
Ander: Retinol isotopenverdunning (RID)
13C-retinylacetaat zal aan proefpersonen worden toegediend om hun lichaamsretinolpools te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A-status
Tijdsspanne: 28 dagen
Retinol-pool voor het lichaam
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van malaria (plasmodium falciparum)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage kinderen met malaria (Plasmodium falciparum) zoals bepaald met een sneltest (CareStart Malaria HRP2) en bevestigd met PCR.
28 dagen
Prevalentie van ontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage kinderen met C-reactief proteïne (CRP) >5 mg/L en/of alfa-glycoproteïne (AGP) >1 g/L
28 dagen
Serum-retinol
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumconcentratie van retinol (HPLC)
28 dagen
Hemoglobineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 28 dagen
Hemoglobineconcentratie (Quikread)
28 dagen
Ferritine concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumconcentratie van ferritine (ELISA)
28 dagen
Oplosbare transferrinereceptorconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumconcentratie van oplosbare transferrinereceptorconcentratie (ELISA)
28 dagen
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumconcentratie van retinol-bindend eiwit (ELISA)
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een weegschaal
Basislijn
Voedingsinname van energie, eiwitten, vetten, koolhydraten, vitaminen en mineralen
Tijdsspanne: Basislijn
Groepsgemiddelde inname van macronutriënten en micronutriënten, beoordeeld door 24-uurs recall
Basislijn
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Basislijn
De lichaamslengte wordt gemeten tot op 1 cm nauwkeurig met een stadiometer
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WageningenU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren