- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996513
Avaliação de parâmetros de modelo para aplicação do método de diluição de isótopos de retinol (RID) (SUPERKID)
24 de agosto de 2017 atualizado por: Wageningen University
Avaliação de parâmetros de modelo para aplicação do método de diluição de isótopos de retinol (RID) em crianças pré-escolares nigerianas que vivem em uma área com alto índice de malária
Para avaliar os pools de retinol corporal em crianças em idade pré-escolar, recomenda-se a coleta de uma amostra de sangue 14 a 21 dias após a dosagem do isótopo.
Durante este período, a ingestão dietética de vitamina A deve ser controlada.
A redução desse período, conforme validado para adultos, reduziria a carga para as crianças, bem como melhoraria a eficiência da pesquisa.
O objetivo é validar um protocolo de 4 dias para avaliar pools de retinol corporal em crianças pré-escolares, modelando dados derivados do método de diluição de isótopos de retinol (RID).
Serão coletadas amostras de sangue venoso de 60 crianças 4 dias após a administração de 0,4 mg de acetato de retinol marcado com 13C.
Uma segunda amostra de sangue venoso será coletada às 6, 8, 12 horas; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 dias após a dosagem em subgrupos de 6 crianças, divididos aleatoriamente em 10 pontos de tempo adicionais.
Os pools de retinol corporal serão modelados e o ponto de tempo em que um modelo parcimonioso se aplica (presumivelmente no dia 4) será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar os pools de retinol corporal em crianças em idade pré-escolar, recomenda-se a coleta de uma amostra de sangue 14 a 21 dias após a dosagem do isótopo.
Durante este período, a ingestão dietética de vitamina A deve ser controlada.
A redução desse período, conforme validado para adultos, reduziria a carga para as crianças, bem como melhoraria a eficiência da pesquisa.
O objetivo é validar um protocolo de 4 dias para avaliar pools de retinol corporal em crianças pré-escolares, modelando dados derivados do método de diluição de isótopos de retinol (RID).
Um objetivo secundário é comparar os pools de retinol corporal entre crianças com e sem inflamação e avaliar o efeito da malária assintomática nos parâmetros do modelo.
Crianças pré-escolares (n=60), de 36 a 59 meses de idade, residentes em Telemu, Osun State, Nigéria serão recrutadas para o estudo.
O desenho do estudo é um estudo observacional pré/pós, para o qual os pools de retinol corporal serão medidos usando o método RID.
Amostras de sangue venoso serão coletadas de todas as crianças 4 dias após a administração de 0,4 mg de acetato de retinol marcado com 13C.
Uma segunda amostra de sangue venoso será coletada às 6, 8, 12 horas; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 dias após a dosagem em subgrupos de 6 crianças, divididos aleatoriamente em 10 pontos de tempo adicionais.
As crianças que apresentam malária assintomática serão tratadas e uma subamostra de conveniência (n=10) será submetida a uma segunda avaliação dos pools de retinol corporal determinados com uma coleta de sangue venoso apenas no dia 4 após a dosagem.
Os pools de retinol corporal serão modelados e o ponto de tempo em que um modelo parcimonioso se aplica (presumivelmente no dia 4) será avaliado.
A presença de malária assintomática e marcadores de inflamação serão avaliados em todas as crianças em todos os momentos.
Os pools de retinol corporal e os parâmetros do modelo entre subgrupos de crianças com e sem malária assintomática e/ou inflamação serão comparados.
Comparações pré/pós das estimativas do pool de retinol corporal serão feitas para a subamostra de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigéria
- University of Ibadan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aparentemente saudável
- Entre 36 e 59 meses de idade
- Viver na comunidade de Telemu, Osun State, Nigéria, ou nas comunidades vizinhas
Critério de exclusão:
- Doença ativa ou recente com um efeito potencial no resultado do estudo
- Concentração de Hb <70 g/dL
- Estado mental incompatível com a participação no estudo
- Exposição recente a isótopos estáveis de 13C-retinol
- Falta de vontade de participar por expressão verbal ou física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diluição de isótopos de retinol (RID)
Uma dose única de 0,4 mg de acetato de 13C4-retinil será administrada aos indivíduos como uma cápsula
|
O acetato de 13C-retinil será administrado aos indivíduos para avaliar seus pools de retinol corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado da vitamina A
Prazo: 28 dias
|
Piscina de retinol corporal
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de malária (Plasmodium falciparum)
Prazo: 28 dias
|
Percentagem de crianças com malária (Plasmodium falciparum) determinada por um teste rápido (CareStart Malaria HRP2) e confirmada por PCR.
|
28 dias
|
|
Prevalência de inflamação
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de crianças com proteína C-reativa (PCR) >5 mg/L e/ou alfaglicoproteína (AGP) >1 g/L
|
28 dias
|
|
Retinol sérico
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica de retinol (HPLC)
|
28 dias
|
|
Concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: 28 dias
|
Concentração de hemoglobina (Quikread)
|
28 dias
|
|
Concentração de ferritina
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica de ferritina (ELISA)
|
28 dias
|
|
Concentração de receptor de transferrina solúvel
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica de concentração de receptor de transferrina solúvel (ELISA)
|
28 dias
|
|
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica da proteína de ligação ao retinol (ELISA)
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base
|
O peso corporal será medido para o 0,1 kg mais próximo com uma balança
|
Linha de base
|
|
Ingestão dietética de energia, proteína, gordura, carboidratos, vitaminas e minerais
Prazo: Linha de base
|
Consumo médio de macronutrientes e micronutrientes do grupo, avaliado pelo recordatório de 24h
|
Linha de base
|
|
Comprimento do corpo
Prazo: Linha de base
|
O comprimento do corpo será medido para o 1 cm mais próximo com um estadiômetro
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Inflamação
- Malária
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- WageningenU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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