- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996513
Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). (SUPERKID)
24 agosto 2017 aggiornato da: Wageningen University
Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID) nei bambini nigeriani in età prescolare che vivono in un'area con un elevato carico di malaria
Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo.
Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata.
La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca.
L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID).
Saranno raccolti campioni di sangue venoso di 60 bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C.
Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi.
Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo.
Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata.
La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca.
L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID).
Un obiettivo secondario è confrontare i pool di retinolo corporeo tra bambini con e senza infiammazione e valutare l'effetto della malaria asintomatica sui parametri del modello.
Saranno reclutati per lo studio bambini in età prescolare (n=60), di età compresa tra 36 e 59 mesi, residenti a Telemu, Stato di Osun, Nigeria.
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale pre/post, per il quale verranno misurati i pool di retinolo corporeo utilizzando il metodo RID.
Verranno raccolti campioni di sangue venoso di tutti i bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C.
Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi.
Saranno trattati i bambini che presentano malaria asintomatica e un sottocampione di convenienza (n=10) sarà sottoposto a una seconda valutazione dei pool di retinolo corporeo determinati con un prelievo di sangue venoso solo il giorno 4 dopo la somministrazione.
Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4).
La presenza di malaria asintomatica e marcatori di infiammazione saranno valutati in tutti i bambini in tutti i tempi.
Verranno confrontati pool di retinolo corporeo e parametri del modello tra sottogruppi di bambini con e senza malaria e/o infiammazione asintomatica.
Verranno effettuati confronti pre/post delle stime del pool di retinolo corporeo per il sottocampione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano
- Età compresa tra 36 e 59 mesi
- Vivere nella comunità di Telemu, Stato di Osun, Nigeria o nelle comunità limitrofe
Criteri di esclusione:
- - Malattia attiva o recente con un potenziale effetto sull'esito dello studio
- Concentrazione di Hb <70 g/dL
- Stato mentale incompatibile con la partecipazione allo studio
- Esposizione recente agli isotopi stabili del 13C-retinolo
- Riluttanza a partecipare con espressioni verbali o fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diluizione dell'isotopo del retinolo (RID)
Ai soggetti verrà somministrata una dose una tantum di 0,4 mg di 13C4-retinil acetato sotto forma di capsula
|
13C-retinil acetato verrà somministrato ai soggetti per valutare i loro pool di retinolo corporei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della vitamina A
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Piscina di retinolo per il corpo
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della malaria (plasmodium falciparum)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di bambini affetti da malaria (Plasmodium falciparum) determinata da un test rapido (CareStart Malaria HRP2) e confermata da PCR.
|
28 giorni
|
|
Prevalenza dell'infiammazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di bambini con proteina C-reattiva (PCR) >5 mg/L e/o alfa-glicoproteina (AGP) >1 g/L
|
28 giorni
|
|
Retinolo sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione sierica di retinolo (HPLC)
|
28 giorni
|
|
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione di emoglobina (Quikread)
|
28 giorni
|
|
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione sierica di ferritina (ELISA)
|
28 giorni
|
|
Concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione sierica del recettore solubile della transferrina (ELISA)
|
28 giorni
|
|
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Concentrazione sierica della proteina legante il retinolo (ELISA)
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia
|
Linea di base
|
|
Apporto dietetico di energia, proteine, grassi, carboidrati, vitamine e minerali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Assunzione media del gruppo di macronutrienti e micronutrienti, valutata mediante richiamo di 24 ore
|
Linea di base
|
|
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
|
La lunghezza del corpo sarà misurata con l'approssimazione di 1 cm con uno stadiometro
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Infiammazione
- Malaria
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- WageningenU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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