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Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). (SUPERKID)

24 agosto 2017 aggiornato da: Wageningen University

Valutazione dei parametri del modello per l'applicazione del metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID) nei bambini nigeriani in età prescolare che vivono in un'area con un elevato carico di malaria

Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo. Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata. La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca. L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati ​​dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). Saranno raccolti campioni di sangue venoso di 60 bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C. Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi. Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare, si raccomanda di prelevare un campione di sangue 14-21 giorni dopo la somministrazione dell'isotopo. Durante questo periodo, l'assunzione dietetica di vitamina A dovrebbe essere controllata. La riduzione di questo periodo, come è stato convalidato per gli adulti, ridurrebbe l'onere per i bambini e migliorerebbe l'efficienza della ricerca. L'obiettivo è convalidare un protocollo di 4 giorni per valutare i pool di retinolo corporeo nei bambini in età prescolare modellando i dati derivati ​​dal metodo di diluizione isotopica del retinolo (RID). Un obiettivo secondario è confrontare i pool di retinolo corporeo tra bambini con e senza infiammazione e valutare l'effetto della malaria asintomatica sui parametri del modello. Saranno reclutati per lo studio bambini in età prescolare (n=60), di età compresa tra 36 e 59 mesi, residenti a Telemu, Stato di Osun, Nigeria. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale pre/post, per il quale verranno misurati i pool di retinolo corporeo utilizzando il metodo RID. Verranno raccolti campioni di sangue venoso di tutti i bambini 4 giorni dopo la somministrazione di 0,4 mg di acetato di retinile marcato con 13C. Un secondo campione di sangue venoso sarà prelevato alle 6, 8, 12 ore; e 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 e 28 giorni dopo la somministrazione in sottogruppi di 6 bambini, divisi casualmente nei 10 punti temporali aggiuntivi. Saranno trattati i bambini che presentano malaria asintomatica e un sottocampione di convenienza (n=10) sarà sottoposto a una seconda valutazione dei pool di retinolo corporeo determinati con un prelievo di sangue venoso solo il giorno 4 dopo la somministrazione. Verranno modellati i pool di retinolo corporeo e verrà valutato il punto temporale in cui si applica un modello parsimonioso (presumibilmente al giorno 4). La presenza di malaria asintomatica e marcatori di infiammazione saranno valutati in tutti i bambini in tutti i tempi. Verranno confrontati pool di retinolo corporeo e parametri del modello tra sottogruppi di bambini con e senza malaria e/o infiammazione asintomatica. Verranno effettuati confronti pre/post delle stime del pool di retinolo corporeo per il sottocampione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano
  • Età compresa tra 36 e 59 mesi
  • Vivere nella comunità di Telemu, Stato di Osun, Nigeria o nelle comunità limitrofe

Criteri di esclusione:

  • - Malattia attiva o recente con un potenziale effetto sull'esito dello studio
  • Concentrazione di Hb <70 g/dL
  • Stato mentale incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Esposizione recente agli isotopi stabili del 13C-retinolo
  • Riluttanza a partecipare con espressioni verbali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diluizione dell'isotopo del retinolo (RID)
Ai soggetti verrà somministrata una dose una tantum di 0,4 mg di 13C4-retinil acetato sotto forma di capsula
13C-retinil acetato verrà somministrato ai soggetti per valutare i loro pool di retinolo corporei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina A
Lasso di tempo: 28 giorni
Piscina di retinolo per il corpo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria (plasmodium falciparum)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di bambini affetti da malaria (Plasmodium falciparum) determinata da un test rapido (CareStart Malaria HRP2) e confermata da PCR.
28 giorni
Prevalenza dell'infiammazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di bambini con proteina C-reattiva (PCR) >5 mg/L e/o alfa-glicoproteina (AGP) >1 g/L
28 giorni
Retinolo sierico
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica di retinolo (HPLC)
28 giorni
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione di emoglobina (Quikread)
28 giorni
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica di ferritina (ELISA)
28 giorni
Concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica del recettore solubile della transferrina (ELISA)
28 giorni
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione sierica della proteina legante il retinolo (ELISA)
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia
Linea di base
Apporto dietetico di energia, proteine, grassi, carboidrati, vitamine e minerali
Lasso di tempo: Linea di base
Assunzione media del gruppo di macronutrienti e micronutrienti, valutata mediante richiamo di 24 ore
Linea di base
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza del corpo sarà misurata con l'approssimazione di 1 cm con uno stadiometro
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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