Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów modelu do zastosowania metody rozcieńczania izotopów retinolu (RID). (SUPERKID)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wageningen University

Ocena parametrów modelu do zastosowania metody rozcieńczania izotopów retinolu (RID) u nigeryjskich dzieci w wieku przedszkolnym mieszkających na obszarze o dużym obciążeniu malarią

Do oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym zaleca się pobranie próbki krwi 14-21 dni po podaniu dawki izotopu. W tym okresie należy kontrolować spożycie witaminy A w diecie. Skrócenie tego okresu, potwierdzone w przypadku dorosłych, zmniejszyłoby obciążenie dzieci, a także poprawiło efektywność badań. Celem jest walidacja 4-dniowego protokołu oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym poprzez modelowanie danych uzyskanych metodą rozcieńczania izotopów retinolu (RID). Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od 60 dzieci 4 dni po podaniu 0,4 mg octanu retinylu znakowanego 13C. Druga próbka krwi żylnej zostanie pobrana o 6, 8, 12 godzinach; oraz 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 i 28 dni po podaniu dawki w podgrupach po 6 dzieci, losowo podzielonych na 10 dodatkowych punktów czasowych. Zostaną wymodelowane pule retinolu w organizmie i oceniony zostanie punkt czasowy, w którym stosuje się oszczędny model (prawdopodobnie w dniu 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym zaleca się pobranie próbki krwi 14-21 dni po podaniu dawki izotopu. W tym okresie należy kontrolować spożycie witaminy A w diecie. Skrócenie tego okresu, potwierdzone w przypadku dorosłych, zmniejszyłoby obciążenie dzieci, a także poprawiło efektywność badań. Celem jest walidacja 4-dniowego protokołu oceny puli retinolu w organizmie dzieci w wieku przedszkolnym poprzez modelowanie danych uzyskanych metodą rozcieńczania izotopów retinolu (RID). Drugorzędnym celem jest porównanie puli retinolu w organizmie dzieci z i bez stanu zapalnego oraz ocena wpływu bezobjawowej malarii na parametry modelu. Do badania zostaną zrekrutowane dzieci w wieku przedszkolnym (n=60), w wieku 36-59 miesięcy, zamieszkałe w Telemu w stanie Osun w Nigerii. Projekt badania to obserwacyjne badanie przed/post, w którym mierzone będą pule retinolu w organizmie przy użyciu metody RID. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od wszystkich dzieci 4 dni po podaniu dawki 0,4 mg octanu retinylu znakowanego 13C. Druga próbka krwi żylnej zostanie pobrana o 6, 8, 12 godzinach; oraz 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 i 28 dni po podaniu dawki w podgrupach po 6 dzieci, losowo podzielonych na 10 dodatkowych punktów czasowych. Dzieci z bezobjawową malarią będą leczone, a podpróbka doraźna (n=10) zostanie poddana drugiej ocenie puli retinolu w organizmie, określonej za pomocą pobrania krwi żylnej tylko 4 dnia po podaniu dawki. Zostaną wymodelowane pule retinolu w organizmie i oceniony zostanie punkt czasowy, w którym stosuje się oszczędny model (prawdopodobnie w dniu 4). Obecność bezobjawowej malarii i markerów zapalenia zostanie oceniona u wszystkich dzieci we wszystkich punktach czasowych. Porównane zostaną pule retinolu w organizmie i parametry modelu między podgrupami dzieci z i bez bezobjawowej malarii i/lub stanu zapalnego. Dla podpróbki kontrolnej zostaną przeprowadzone porównania przed/po oszacowaniach puli retinolu w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podobno zdrowy
  • Między 36 a 59 miesiącem życia
  • Mieszka w społeczności Telemu w stanie Osun w Nigerii lub w sąsiednich społecznościach

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niedawno przebyta choroba, która może mieć wpływ na wynik badania
  • Stężenie Hb <70 g/dl
  • Stan psychiczny nie do pogodzenia z uczestnictwem w badaniu
  • Niedawna ekspozycja na stabilne izotopy 13C-retinolu
  • Niechęć do uczestnictwa poprzez słowną lub fizyczną ekspresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór izotopowy retinolu (RID)
Jednorazowa dawka 0,4 mg octanu 13C4-retinylu zostanie podana pacjentom w postaci kapsułki
Inny: Rozcieńczenie izotopowe retinolu (RID)
Octan 13C-retinylu zostanie podany pacjentom w celu oceny puli retinolu w ich organizmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy A
Ramy czasowe: 28 dni
Basen z retinolem do ciała
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii (Plazmodium falciparum)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci z malarią (Plasmodium falciparum) określony szybkim testem (CareStart Malaria HRP2) i potwierdzony metodą PCR.
28 dni
Częstość występowania stanów zapalnych
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci z białkiem C-reaktywnym (CRP) >5 mg/l i/lub alfa-glikoproteiną (AGP) >1 g/l
28 dni
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie retinolu w surowicy (HPLC)
28 dni
Stężenie hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie hemoglobiny (Quikread)
28 dni
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie ferrytyny w surowicy (ELISA)
28 dni
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny w surowicy (ELISA)
28 dni
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie białka wiążącego retinol w surowicy (ELISA)
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg na wadze
Linia bazowa
Spożycie energii, białka, tłuszczu, węglowodanów, witamin i składników mineralnych w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie spożycie makroskładników i mikroelementów w grupie, oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu
Linia bazowa
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość ciała będzie mierzona z dokładnością do 1 cm za pomocą stadiometru
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

University of California, Davis
Penn State University
University of Ibadan
Newcastle University
HarvestPlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WageningenU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj