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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996513
Évaluation des paramètres du modèle pour l'application de la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID) (SUPERKID)
24 août 2017 mis à jour par: Wageningen University
Évaluation des paramètres du modèle pour l'application de la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID) chez les enfants nigérians d'âge préscolaire vivant dans une zone fortement touchée par le paludisme
Pour évaluer les réserves corporelles de rétinol chez les enfants d'âge préscolaire, il est recommandé de prélever un échantillon de sang 14 à 21 jours après l'administration de l'isotope.
Pendant cette période, l'apport alimentaire en vitamine A doit être contrôlé.
Le raccourcissement de cette période, comme cela a été validé pour les adultes, réduirait le fardeau pour les enfants et améliorerait l'efficacité de la recherche.
L'objectif est de valider un protocole de 4 jours pour évaluer les pools de rétinol corporel chez les enfants d'âge préscolaire en modélisant les données dérivées par la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID).
Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur 60 enfants 4 jours après l'administration de 0,4 mg d'acétate de rétinyle marqué au 13C.
Un deuxième échantillon de sang veineux sera prélevé à 6, 8, 12 h ; et 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 et 28 jours après l'administration dans des sous-groupes de 6 enfants, répartis au hasard sur les 10 points de temps supplémentaires.
Les pools de rétinol corporel seront modélisés et le moment auquel un modèle parcimonieux s'applique (vraisemblablement au jour 4) sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer les réserves corporelles de rétinol chez les enfants d'âge préscolaire, il est recommandé de prélever un échantillon de sang 14 à 21 jours après l'administration de l'isotope.
Pendant cette période, l'apport alimentaire en vitamine A doit être contrôlé.
Le raccourcissement de cette période, comme cela a été validé pour les adultes, réduirait le fardeau pour les enfants et améliorerait l'efficacité de la recherche.
L'objectif est de valider un protocole de 4 jours pour évaluer les pools de rétinol corporel chez les enfants d'âge préscolaire en modélisant les données dérivées par la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID).
Un objectif secondaire est de comparer les pools de rétinol corporel entre les enfants avec et sans inflammation et d'évaluer l'effet du paludisme asymptomatique sur les paramètres du modèle.
Des enfants d'âge préscolaire (n = 60), âgés de 36 à 59 mois, résidant à Telemu, dans l'État d'Osun, au Nigéria, seront recrutés pour l'étude.
La conception de l'étude est une étude observationnelle avant/après, pour laquelle les pools de rétinol corporel seront mesurés à l'aide de la méthode RID.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur tous les enfants 4 jours après l'administration de 0,4 mg d'acétate de rétinyle marqué au 13C.
Un deuxième échantillon de sang veineux sera prélevé à 6, 8, 12 h ; et 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 et 28 jours après l'administration dans des sous-groupes de 6 enfants, répartis au hasard sur les 10 points de temps supplémentaires.
Les enfants présentant un paludisme asymptomatique seront traités et un sous-échantillon de commodité (n = 10) subira une deuxième évaluation des pools de rétinol corporel déterminés par un prélèvement de sang veineux au jour 4 après l'administration uniquement.
Les pools de rétinol corporel seront modélisés et le moment auquel un modèle parcimonieux s'applique (vraisemblablement au jour 4) sera évalué.
La présence de paludisme asymptomatique et de marqueurs d'inflammation sera évaluée chez tous les enfants à tout moment.
Les pools de rétinol corporel et les paramètres du modèle entre les sous-groupes d'enfants avec et sans paludisme asymptomatique et/ou inflammation seront comparés.
Des comparaisons avant/après des estimations du pool de rétinol corporel seront effectuées pour le sous-échantillon de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé
- Entre 36 et 59 mois
- Vivre dans la communauté de Telemu, État d'Osun, Nigeria, ou ses communautés voisines
Critère d'exclusion:
- Maladie active ou récente avec un effet potentiel sur les résultats de l'étude
- Concentration d'Hb <70 g/dL
- État mental incompatible avec la participation à l'étude
- Exposition récente aux isotopes stables 13C-rétinol
- Refus de participer par expression verbale ou physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dilution isotopique du rétinol (RID)
Une dose unique de 0,4 mg d'acétate de 13C4-rétinyle sera administrée aux sujets sous forme de capsule
|
L'acétate de 13C-rétinyle sera administré aux sujets afin d'évaluer leurs pools de rétinol corporels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut en vitamine A
Délai: 28 jours
|
Piscine de rétinol corporel
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du paludisme (plasmodium falciparum)
Délai: 28 jours
|
Pourcentage d'enfants atteints de paludisme (Plasmodium falciparum) tel que déterminé par un test rapide (CareStart Malaria HRP2) et confirmé par PCR.
|
28 jours
|
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Prévalence de l'inflammation
Délai: 28 jours
|
Pourcentage d'enfants avec protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/L et/ou alpha-glycoprotéine (AGP) > 1 g/L
|
28 jours
|
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Rétinol sérique
Délai: 28 jours
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Concentration sérique de rétinol (HPLC)
|
28 jours
|
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Concentration d'hémoglobine dans le sang
Délai: 28 jours
|
Concentration d'hémoglobine (Quikread)
|
28 jours
|
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Concentration de ferritine
Délai: 28 jours
|
Concentration sérique de ferritine (ELISA)
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28 jours
|
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Concentration des récepteurs solubles de la transferrine
Délai: 28 jours
|
Concentration sérique du récepteur soluble de la transferrine (ELISA)
|
28 jours
|
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Protéine de liaison au rétinol
Délai: 28 jours
|
Concentration sérique de la protéine de liaison au rétinol (ELISA)
|
28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Ligne de base
|
Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près avec une balance
|
Ligne de base
|
|
Apport alimentaire en énergie, protéines, lipides, glucides, vitamines et minéraux
Délai: Ligne de base
|
Apport moyen du groupe en macronutriments et micronutriments, évalué par rappel de 24h
|
Ligne de base
|
|
La longueur du corps
Délai: Ligne de base
|
La longueur du corps sera mesurée à 1 cm près avec un stadiomètre
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles de la vision
- Inflammation
- Paludisme
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- WageningenU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .