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Évaluation des paramètres du modèle pour l'application de la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID) (SUPERKID)

24 août 2017 mis à jour par: Wageningen University

Évaluation des paramètres du modèle pour l'application de la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID) chez les enfants nigérians d'âge préscolaire vivant dans une zone fortement touchée par le paludisme

Pour évaluer les réserves corporelles de rétinol chez les enfants d'âge préscolaire, il est recommandé de prélever un échantillon de sang 14 à 21 jours après l'administration de l'isotope. Pendant cette période, l'apport alimentaire en vitamine A doit être contrôlé. Le raccourcissement de cette période, comme cela a été validé pour les adultes, réduirait le fardeau pour les enfants et améliorerait l'efficacité de la recherche. L'objectif est de valider un protocole de 4 jours pour évaluer les pools de rétinol corporel chez les enfants d'âge préscolaire en modélisant les données dérivées par la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID). Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur 60 enfants 4 jours après l'administration de 0,4 mg d'acétate de rétinyle marqué au 13C. Un deuxième échantillon de sang veineux sera prélevé à 6, 8, 12 h ; et 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 et 28 jours après l'administration dans des sous-groupes de 6 enfants, répartis au hasard sur les 10 points de temps supplémentaires. Les pools de rétinol corporel seront modélisés et le moment auquel un modèle parcimonieux s'applique (vraisemblablement au jour 4) sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Pour évaluer les réserves corporelles de rétinol chez les enfants d'âge préscolaire, il est recommandé de prélever un échantillon de sang 14 à 21 jours après l'administration de l'isotope. Pendant cette période, l'apport alimentaire en vitamine A doit être contrôlé. Le raccourcissement de cette période, comme cela a été validé pour les adultes, réduirait le fardeau pour les enfants et améliorerait l'efficacité de la recherche. L'objectif est de valider un protocole de 4 jours pour évaluer les pools de rétinol corporel chez les enfants d'âge préscolaire en modélisant les données dérivées par la méthode de dilution isotopique du rétinol (RID). Un objectif secondaire est de comparer les pools de rétinol corporel entre les enfants avec et sans inflammation et d'évaluer l'effet du paludisme asymptomatique sur les paramètres du modèle. Des enfants d'âge préscolaire (n = 60), âgés de 36 à 59 mois, résidant à Telemu, dans l'État d'Osun, au Nigéria, seront recrutés pour l'étude. La conception de l'étude est une étude observationnelle avant/après, pour laquelle les pools de rétinol corporel seront mesurés à l'aide de la méthode RID. Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur tous les enfants 4 jours après l'administration de 0,4 mg d'acétate de rétinyle marqué au 13C. Un deuxième échantillon de sang veineux sera prélevé à 6, 8, 12 h ; et 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 et 28 jours après l'administration dans des sous-groupes de 6 enfants, répartis au hasard sur les 10 points de temps supplémentaires. Les enfants présentant un paludisme asymptomatique seront traités et un sous-échantillon de commodité (n = 10) subira une deuxième évaluation des pools de rétinol corporel déterminés par un prélèvement de sang veineux au jour 4 après l'administration uniquement. Les pools de rétinol corporel seront modélisés et le moment auquel un modèle parcimonieux s'applique (vraisemblablement au jour 4) sera évalué. La présence de paludisme asymptomatique et de marqueurs d'inflammation sera évaluée chez tous les enfants à tout moment. Les pools de rétinol corporel et les paramètres du modèle entre les sous-groupes d'enfants avec et sans paludisme asymptomatique et/ou inflammation seront comparés. Des comparaisons avant/après des estimations du pool de rétinol corporel seront effectuées pour le sous-échantillon de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparemment en bonne santé
  • Entre 36 et 59 mois
  • Vivre dans la communauté de Telemu, État d'Osun, Nigeria, ou ses communautés voisines

Critère d'exclusion:

  • Maladie active ou récente avec un effet potentiel sur les résultats de l'étude
  • Concentration d'Hb <70 g/dL
  • État mental incompatible avec la participation à l'étude
  • Exposition récente aux isotopes stables 13C-rétinol
  • Refus de participer par expression verbale ou physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dilution isotopique du rétinol (RID)
Une dose unique de 0,4 mg d'acétate de 13C4-rétinyle sera administrée aux sujets sous forme de capsule
L'acétate de 13C-rétinyle sera administré aux sujets afin d'évaluer leurs pools de rétinol corporels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine A
Délai: 28 jours
Piscine de rétinol corporel
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du paludisme (plasmodium falciparum)
Délai: 28 jours
Pourcentage d'enfants atteints de paludisme (Plasmodium falciparum) tel que déterminé par un test rapide (CareStart Malaria HRP2) et confirmé par PCR.
28 jours
Prévalence de l'inflammation
Délai: 28 jours
Pourcentage d'enfants avec protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/L et/ou alpha-glycoprotéine (AGP) > 1 g/L
28 jours
Rétinol sérique
Délai: 28 jours
Concentration sérique de rétinol (HPLC)
28 jours
Concentration d'hémoglobine dans le sang
Délai: 28 jours
Concentration d'hémoglobine (Quikread)
28 jours
Concentration de ferritine
Délai: 28 jours
Concentration sérique de ferritine (ELISA)
28 jours
Concentration des récepteurs solubles de la transferrine
Délai: 28 jours
Concentration sérique du récepteur soluble de la transferrine (ELISA)
28 jours
Protéine de liaison au rétinol
Délai: 28 jours
Concentration sérique de la protéine de liaison au rétinol (ELISA)
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Ligne de base
Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près avec une balance
Ligne de base
Apport alimentaire en énergie, protéines, lipides, glucides, vitamines et minéraux
Délai: Ligne de base
Apport moyen du groupe en macronutriments et micronutriments, évalué par rappel de 24h
Ligne de base
La longueur du corps
Délai: Ligne de base
La longueur du corps sera mesurée à 1 cm près avec un stadiomètre
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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