评估应用视黄醇同位素稀释 (RID) 方法的模型参数 (SUPERKID)
2017年8月24日 更新者:Wageningen University
评估在疟疾高发地区生活的尼日利亚学龄前儿童应用视黄醇同位素稀释 (RID) 方法的模型参数
为了评估学龄前儿童体内的视黄醇池,建议在同位素给药后 14-21 天采集血样。
在此期间,应控制饮食中维生素A的摄入量。
缩短这一时期已在成人身上得到证实,这将减轻儿童的负担并提高研究效率。
目的是通过视黄醇同位素稀释 (RID) 方法得出的建模数据来验证评估学龄前儿童体内视黄醇池的 4 天方案。
在给药 0.4 mg 13C 标记的乙酸视黄酯后 4 天,将收集 60 名儿童的静脉血样。
将在 6、8、12 小时收集第二份静脉血样;给药后 1、2、4、7、11、16、22 和 28 天,将 6 名儿童分成亚组,随机分配到 10 个额外的时间点。
将对身体视黄醇池进行建模,并将评估应用简约模型的时间点(大概在第 4 天)。
研究概览
详细说明
为了评估学龄前儿童体内的视黄醇池,建议在同位素给药后 14-21 天采集血样。
在此期间,应控制饮食中维生素A的摄入量。
缩短这一时期已在成人身上得到证实,这将减轻儿童的负担并提高研究效率。
目的是通过视黄醇同位素稀释 (RID) 方法得出的建模数据来验证评估学龄前儿童体内视黄醇池的 4 天方案。
次要目的是比较有和没有炎症的儿童的身体视黄醇池,并评估无症状疟疾对模型参数的影响。
将招募居住在尼日利亚奥孙州 Telemu 的 36-59 个月的学龄前儿童 (n=60) 进行研究。
该研究设计是一项观察性前/后研究,将使用 RID 方法测量身体视黄醇池。
在给予 0.4 mg 13C 标记的乙酸视黄酯后 4 天,将收集所有儿童的静脉血样。
将在 6、8、12 小时收集第二份静脉血样;给药后 1、2、4、7、11、16、22 和 28 天,将 6 名儿童分成亚组,随机分配到 10 个额外的时间点。
患有无症状疟疾的儿童将接受治疗,一个方便的子样本 (n=10) 将接受第二次身体视黄醇池评估,仅在给药后第 4 天通过静脉采血确定。
将对身体视黄醇池进行建模,并将评估应用简约模型的时间点(大概在第 4 天)。
将在所有时间点评估所有儿童是否存在无症状疟疾和炎症标志物。
将比较患有和不患有无症状疟疾和/或炎症的儿童亚组之间的身体视黄醇库和模型参数。
将对后续子样本进行身体视黄醇池估计的前后比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oyo State
-
Ibadan、Oyo State、尼日利亚
- University of Ibadan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 看起来很健康
- 年龄在 36 至 59 个月之间
- 居住在 Telemu、Osun State、Nigeria 或其邻近社区的社区
排除标准:
- 对研究结果有潜在影响的活动性或近期疾病
- Hb 浓度 <70 g/dL
- 与参与研究不相容的精神状态
- 最近接触 13C-视黄醇稳定同位素
- 不愿通过口头或肢体表达参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:视黄醇同位素稀释 (RID)
将一次性剂量为 0.4 mg 13C4-醋酸视黄酯作为胶囊给予受试者
|
将向受试者施用 13C-醋酸视黄酯,以评估他们体内的视黄醇池
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素A状况
大体时间:28天
|
身体视黄醇池
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疟疾(恶性疟原虫)的流行
大体时间:28天
|
通过快速检测 (CareStart Malaria HRP2) 确定并通过 PCR 确认的患疟疾(恶性疟原虫)儿童的百分比。
|
28天
|
|
炎症的流行
大体时间:28天
|
C 反应蛋白 (CRP) >5 mg/L 和/或 α-糖蛋白 (AGP) >1 g/L 的儿童百分比
|
28天
|
|
血清视黄醇
大体时间:28天
|
视黄醇血清浓度 (HPLC)
|
28天
|
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血红蛋白浓度
大体时间:28天
|
血红蛋白浓度(Quikread)
|
28天
|
|
铁蛋白浓度
大体时间:28天
|
铁蛋白血清浓度(ELISA)
|
28天
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度
大体时间:28天
|
血清可溶性转铁蛋白受体浓度(ELISA)
|
28天
|
|
视黄醇结合蛋白
大体时间:28天
|
视黄醇结合蛋白的血清浓度(ELISA)
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间:基线
|
使用体重秤测量体重,精确到 0.1 公斤
|
基线
|
|
能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质的膳食摄入量
大体时间:基线
|
通过 24 小时回忆评估的组平均摄入大量营养素和微量营养素
|
基线
|
|
体长
大体时间:基线
|
使用测距仪测量身长,精确到 1 厘米
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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