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레티놀 동위원소 희석(RID) 방법을 적용하기 위한 모델 매개변수 평가 (SUPERKID)

2017년 8월 24일 업데이트: Wageningen University

말라리아 부담이 높은 지역에 살고 있는 취학 전 나이지리아 어린이에게 레티놀 동위원소 희석(RID) 방법을 적용하기 위한 모델 매개변수 평가

미취학 아동의 신체 레티놀 풀을 평가하기 위해 동위원소 투여 후 14-21일에 혈액 샘플을 채취하는 것이 좋습니다. 이 기간 동안 비타민 A의 식이 섭취를 조절해야 합니다. 성인에게 검증된 이 기간을 단축하면 어린이의 부담을 줄이고 연구 효율성을 높일 수 있습니다. 목표는 레티놀 동위원소 희석(RID) 방법으로 파생된 데이터를 모델링하여 미취학 아동의 신체 레티놀 풀을 평가하기 위한 4일 프로토콜을 검증하는 것입니다. 0.4 mg 13C-표지된 레티닐 아세테이트를 투여하고 4일 후에 60명의 어린이에게서 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다. 두 번째 정맥혈 샘플은 6, 8, 12시간에 수집됩니다. 및 투약 후 1일, 2일, 4일, 7일, 11일, 16일, 22일 및 28일에 6명의 어린이로 구성된 하위 그룹을 10개의 추가 시점에 걸쳐 무작위로 나누었습니다. 신체 레티놀 풀을 모델링하고 간결한 모델이 적용되는 시점(아마도 4일째)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미취학 아동의 신체 레티놀 풀을 평가하기 위해 동위원소 투여 후 14-21일에 혈액 샘플을 채취하는 것이 좋습니다. 이 기간 동안 비타민 A의 식이 섭취를 조절해야 합니다. 성인에게 검증된 이 기간을 단축하면 어린이의 부담을 줄이고 연구 효율성을 높일 수 있습니다. 목표는 레티놀 동위원소 희석(RID) 방법으로 파생된 데이터를 모델링하여 미취학 아동의 신체 레티놀 풀을 평가하기 위한 4일 프로토콜을 검증하는 것입니다. 두 번째 목표는 염증이 있는 어린이와 없는 어린이의 신체 레티놀 풀을 비교하고 무증상 말라리아가 모델 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 나이가 36-59개월인 미취학 아동(n=60)은 연구를 위해 나이지리아 오순주 텔레무에 거주합니다. 연구 설계는 RID 방법을 사용하여 체내 레티놀 풀을 측정하는 관찰적 사전/사후 연구입니다. 0.4 mg 13C-표지된 레티닐 아세테이트를 투여한 후 4일째에 모든 어린이의 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다. 두 번째 정맥혈 샘플은 6, 8, 12시간에 수집됩니다. 및 투약 후 1일, 2일, 4일, 7일, 11일, 16일, 22일 및 28일에 6명의 어린이로 구성된 하위 그룹을 10개의 추가 시점에 걸쳐 무작위로 나누었습니다. 무증상 말라리아를 나타내는 어린이를 치료할 것이며 편의 하위 표본(n=10)은 투약 후 4일째에만 정맥 채혈로 결정된 체내 레티놀 풀에 대한 두 번째 평가를 받게 됩니다. 신체 레티놀 풀을 모델링하고 간결한 모델이 적용되는 시점(아마도 4일째)을 평가할 것입니다. 무증상 말라리아의 존재 및 염증 표지자는 모든 아동에서 모든 시점에서 평가될 것이다. 무증상 말라리아 및/또는 염증이 있는 어린이와 없는 어린이 하위 그룹 간의 신체 레티놀 풀 및 모델 매개변수를 비교할 것입니다. 신체 레티놀 풀 추정치의 사전/사후 비교는 후속 하위 샘플에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아
        • University of Ibadan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분명히 건강한
  • 36~59개월 사이
  • Telemu, Osun State, 나이지리아 또는 인근 지역 사회에 거주

제외 기준:

  • 연구 결과에 잠재적인 영향을 미치는 활동성 또는 최근 질병
  • Hb 농도 <70g/dL
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 정신 상태
  • 13C-레티놀 안정 동위원소에 대한 최근 노출
  • 언어적 또는 신체적 표현으로 참여하기를 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레티놀 동위원소 희석(RID)
0.4 mg 13C4-레티닐 아세테이트의 일회성 용량이 피험자에게 캡슐로 투여됩니다.
13C-레티닐 아세테이트는 신체의 레티놀 풀을 평가하기 위해 피험자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 A 상태
기간: 28일
바디 레티놀 풀
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아(열열원충)의 유병률
기간: 28일
신속 검사(CareStart Malaria HRP2)로 결정되고 PCR로 확인된 말라리아(Plasmodium falciparum)에 걸린 아동의 비율.
28일
염증의 유병률
기간: 28일
C 반응성 단백질(CRP) >5 mg/L 및/또는 알파-당단백(AGP) >1 g/L인 어린이의 비율
28일
혈청 레티놀
기간: 28일
레티놀의 혈청 농도(HPLC)
28일
혈중 헤모글로빈 농도
기간: 28일
헤모글로빈 농도(Quikread)
28일
페리틴 농도
기간: 28일
페리틴의 혈청 농도(ELISA)
28일
가용성 트랜스페린 수용체 농도
기간: 28일
용해성 트랜스페린 수용체 농도(ELISA)의 혈청 농도
28일
레티놀 결합 단백질
기간: 28일
레티놀 결합 단백질(ELISA)의 혈청 농도
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선
체중은 체중계로 0.1kg 단위까지 측정합니다.
기준선
에너지, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민 및 미네랄의 식이 섭취
기간: 기준선
24시간 회상으로 평가되는 다량 영양소 및 미량 영양소의 그룹 평균 섭취량
기준선
몸 길이
기간: 기준선
몸길이는 스타디오미터로 1cm 단위로 측정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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염증에 대한 임상 시험

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