Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID). (SUPERKID)

24. august 2017 opdateret af: Wageningen University

Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID) i nigerianske førskolebørn, der bor i et område med en høj malariabyrde

Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering. I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres. En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode. Venøse blodprøver vil blive indsamlet af 60 børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat. En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter. Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering. I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres. En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode. Et sekundært formål er at sammenligne kropsretinol-puljer mellem børn med og uden betændelse og at vurdere effekten af ​​asymptomatisk malaria på modelparametre. Førskolebørn (n=60), 36-59 måneder gamle, bosat i Telemu, Osun State, Nigeria vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsesdesignet er et observationelt præ/post studie, hvor kroppens retinolpuljer vil blive målt ved hjælp af RID-metoden. Der vil blive udtaget venøse blodprøver af alle børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat. En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter. Børn med asymptomatisk malaria vil blive behandlet, og en bekvem delprøve (n=10) vil gennemgå en anden vurdering af kroppens retinol-puljer bestemt med en venøs blodopsamling kun på dag 4 efter dosering. Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet. Tilstedeværelse af asymptomatisk malaria og markører for inflammation vil blive vurderet hos alle børn på alle tidspunkter. Kropsretinolpuljer og modelparametre mellem undergrupper af børn med og uden asymptomatisk malaria og/eller inflammation vil blive sammenlignet. Før/efter sammenligninger af kropsretinol-poolestimater vil blive udført for den opfølgende delprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sundt
  • Mellem 36 og 59 måneder
  • Bor i samfundet Telemu, Osun State, Nigeria eller dets nabosamfund

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig sygdom med en potentiel effekt på studieresultatet
  • Hb-koncentration <70 g/dL
  • Psykisk tilstand, der er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Nylig eksponering for 13C-retinol stabile isotoper
  • Uvilje til at deltage ved verbalt eller fysisk udtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinol isotopfortynding (RID)
En engangsdosis på 0,4 mg 13C4-retinylacetat vil blive givet til forsøgspersoner som en kapsel
13C-retinylacetat vil blive administreret til forsøgspersoner for at vurdere deres kropsretinolpuljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin status
Tidsramme: 28 dage
Body retinol pool
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria (plasmodium falciparum)
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af børn med malaria (Plasmodium falciparum) som bestemt ved en hurtig test (CareStart Malaria HRP2) og bekræftet ved PCR.
28 dage
Forekomst af betændelse
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af børn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L og/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
28 dage
Serum retinol
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af retinol (HPLC)
28 dage
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: 28 dage
Hæmoglobinkoncentration (Quikread)
28 dage
Ferritin koncentration
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af ferritin (ELISA)
28 dage
Koncentration af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af opløselig transferrinreceptorkoncentration (ELISA)
28 dage
Retinol bindende protein
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af retinolbindende protein (ELISA)
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en vægt
Baseline
Kostindtag af energi, protein, fedt, kulhydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: Baseline
Gruppens gennemsnitlige indtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse
Baseline
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
Kropslængde vil blive målt til nærmeste 1 cm med et stadiometer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner