- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996513
Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID). (SUPERKID)
24. august 2017 opdateret af: Wageningen University
Vurdering af modelparametre for anvendelse af retinol-isotopfortyndingsmetoden (RID) i nigerianske førskolebørn, der bor i et område med en høj malariabyrde
Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering.
I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres.
En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten.
Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet af 60 børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat.
En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter.
Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn anbefales det, at der tages en blodprøve 14-21 dage efter isotopdosering.
I denne periode bør kostens indtag af vitamin A kontrolleres.
En afkortning af denne periode, som det er blevet valideret for voksne, vil mindske byrden for børnene samt forbedre forskningseffektiviteten.
Målet er at validere en 4-dages protokol til vurdering af kropsretinolpuljer hos førskolebørn ved at modellere data udledt af retinol isotopfortynding (RID) metode.
Et sekundært formål er at sammenligne kropsretinol-puljer mellem børn med og uden betændelse og at vurdere effekten af asymptomatisk malaria på modelparametre.
Førskolebørn (n=60), 36-59 måneder gamle, bosat i Telemu, Osun State, Nigeria vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsesdesignet er et observationelt præ/post studie, hvor kroppens retinolpuljer vil blive målt ved hjælp af RID-metoden.
Der vil blive udtaget venøse blodprøver af alle børn 4 dage efter dosering af 0,4 mg 13C-mærket retinylacetat.
En anden venøs blodprøve vil blive opsamlet 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dage efter dosering i undergrupper af 6 børn, tilfældigt fordelt over de 10 yderligere tidspunkter.
Børn med asymptomatisk malaria vil blive behandlet, og en bekvem delprøve (n=10) vil gennemgå en anden vurdering af kroppens retinol-puljer bestemt med en venøs blodopsamling kun på dag 4 efter dosering.
Body retinol pools vil blive modelleret, og det tidspunkt, hvor en sparsommelig model gælder (formodentlig på dag 4), vil blive vurderet.
Tilstedeværelse af asymptomatisk malaria og markører for inflammation vil blive vurderet hos alle børn på alle tidspunkter.
Kropsretinolpuljer og modelparametre mellem undergrupper af børn med og uden asymptomatisk malaria og/eller inflammation vil blive sammenlignet.
Før/efter sammenligninger af kropsretinol-poolestimater vil blive udført for den opfølgende delprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sundt
- Mellem 36 og 59 måneder
- Bor i samfundet Telemu, Osun State, Nigeria eller dets nabosamfund
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig sygdom med en potentiel effekt på studieresultatet
- Hb-koncentration <70 g/dL
- Psykisk tilstand, der er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
- Nylig eksponering for 13C-retinol stabile isotoper
- Uvilje til at deltage ved verbalt eller fysisk udtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retinol isotopfortynding (RID)
En engangsdosis på 0,4 mg 13C4-retinylacetat vil blive givet til forsøgspersoner som en kapsel
|
13C-retinylacetat vil blive administreret til forsøgspersoner for at vurdere deres kropsretinolpuljer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-vitamin status
Tidsramme: 28 dage
|
Body retinol pool
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af malaria (plasmodium falciparum)
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdel af børn med malaria (Plasmodium falciparum) som bestemt ved en hurtig test (CareStart Malaria HRP2) og bekræftet ved PCR.
|
28 dage
|
|
Forekomst af betændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdel af børn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L og/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
|
28 dage
|
|
Serum retinol
Tidsramme: 28 dage
|
Serumkoncentration af retinol (HPLC)
|
28 dage
|
|
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: 28 dage
|
Hæmoglobinkoncentration (Quikread)
|
28 dage
|
|
Ferritin koncentration
Tidsramme: 28 dage
|
Serumkoncentration af ferritin (ELISA)
|
28 dage
|
|
Koncentration af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 28 dage
|
Serumkoncentration af opløselig transferrinreceptorkoncentration (ELISA)
|
28 dage
|
|
Retinol bindende protein
Tidsramme: 28 dage
|
Serumkoncentration af retinolbindende protein (ELISA)
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en vægt
|
Baseline
|
|
Kostindtag af energi, protein, fedt, kulhydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: Baseline
|
Gruppens gennemsnitlige indtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse
|
Baseline
|
|
Kropslængde
Tidsramme: Baseline
|
Kropslængde vil blive målt til nærmeste 1 cm med et stadiometer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Synsforstyrrelser
- Betændelse
- Malaria
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- WageningenU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien