Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení parametrů modelu pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID). (SUPERKID)

24. srpna 2017 aktualizováno: Wageningen University

Posouzení modelových parametrů pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID) u předškolních nigerijských dětí žijících v oblasti s vysokou zátěží malárie

Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu. Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován. Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu. Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID). Vzorky žilní krve budou odebrány 60 dětem 4 dny po podání 0,4 mg retinylacetátu značeného 13C. Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů. Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu. Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován. Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu. Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID). Sekundárním cílem je porovnat tělesné zásoby retinolu mezi dětmi se zánětem a bez něj a posoudit vliv asymptomatické malárie na parametry modelu. Do studie budou přijaty předškolní děti (n=60), ve věku 36–59 měsíců, s bydlištěm v Telemu, stát Osun, Nigérie. Design studie je observační studie před/po, pro kterou budou měřeny zásoby retinolu v těle pomocí metody RID. Vzorky žilní krve budou odebrány všem dětem 4 dny po podání 0,4 mg 13C-značeného retinylacetátu. Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů. Děti s asymptomatickou malárií budou léčeny a podvzorek pro pohodlí (n=10) bude podroben druhému vyhodnocení tělesných retinolových zásob určených odběrem žilní krve pouze 4. den po podání dávky. Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den). U všech dětí ve všech časových bodech bude hodnocena přítomnost asymptomatické malárie a markerů zánětu. Porovnány budou zásoby tělesného retinolu a modelové parametry mezi podskupinami dětí s asymptomatickou malárií a/nebo zánětem a bez nich. Pro následný dílčí vzorek budou provedena před/po srovnání odhadů tělesného retinolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie
        • University of Ibadan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý
  • Mezi 36 a 59 měsíci věku
  • Žijící v komunitě Telemu, státu Osun, Nigérie nebo jejích sousedních komunit

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávné onemocnění s potenciálním účinkem na výsledek studie
  • Koncentrace Hb <70 g/dl
  • Duševní stav, který je neslučitelný s účastí ve studii
  • Nedávná expozice stabilním izotopům 13C-retinolu
  • Neochota participovat verbálním nebo fyzickým projevem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ředění izotopů retinolu (RID)
Jednorázová dávka 0,4 mg 13C4-retinylacetátu bude podávána subjektům jako kapsle
13C-retinyl acetát bude podáván subjektům za účelem hodnocení jejich tělesných zásob retinolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu A
Časové okno: 28 dní
Tělový retinolový bazén
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malárie (plasmodium falciparum)
Časové okno: 28 dní
Procento dětí s malárií (Plasmodium falciparum) stanovené rychlým testem (CareStart Malaria HRP2) a potvrzené pomocí PCR.
28 dní
Prevalence zánětu
Časové okno: 28 dní
Procento dětí s C-reaktivním proteinem (CRP) >5 mg/l a/nebo alfa-glykoproteinem (AGP) >1 g/l
28 dní
Sérový retinol
Časové okno: 28 dní
Koncentrace retinolu v séru (HPLC)
28 dní
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: 28 dní
Koncentrace hemoglobinu (Quikread)
28 dní
Koncentrace feritinu
Časové okno: 28 dní
Koncentrace feritinu v séru (ELISA)
28 dní
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: 28 dní
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru (ELISA)
28 dní
Protein vázající retinol
Časové okno: 28 dní
Sérová koncentrace proteinu vázajícího retinol (ELISA)
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy
Základní linie
Dietní příjem energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: Základní linie
Skupinový průměrný příjem makroživin a mikroživin, hodnocený 24hodinovým stažením
Základní linie
Délka těla
Časové okno: Základní linie
Délka těla bude měřena stadiometrem s přesností na 1 cm
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit