- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02996513
Posouzení parametrů modelu pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID). (SUPERKID)
24. srpna 2017 aktualizováno: Wageningen University
Posouzení modelových parametrů pro aplikaci metody ředění izotopů retinolu (RID) u předškolních nigerijských dětí žijících v oblasti s vysokou zátěží malárie
Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu.
Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován.
Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu.
Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID).
Vzorky žilní krve budou odebrány 60 dětem 4 dny po podání 0,4 mg retinylacetátu značeného 13C.
Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů.
Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení obsahu retinolu v těle u předškolních dětí se doporučuje odebrat vzorek krve 14-21 dní po podání izotopu.
Během tohoto období by měl být příjem vitaminu A ve stravě kontrolován.
Zkrácení tohoto období, jak bylo ověřeno u dospělých, by snížilo zátěž pro děti a také zlepšilo efektivitu výzkumu.
Cílem je validovat 4denní protokol pro hodnocení tělesného obsahu retinolu u předškolních dětí modelováním dat odvozených metodou ředění izotopů retinolu (RID).
Sekundárním cílem je porovnat tělesné zásoby retinolu mezi dětmi se zánětem a bez něj a posoudit vliv asymptomatické malárie na parametry modelu.
Do studie budou přijaty předškolní děti (n=60), ve věku 36–59 měsíců, s bydlištěm v Telemu, stát Osun, Nigérie.
Design studie je observační studie před/po, pro kterou budou měřeny zásoby retinolu v těle pomocí metody RID.
Vzorky žilní krve budou odebrány všem dětem 4 dny po podání 0,4 mg 13C-značeného retinylacetátu.
Druhý vzorek žilní krve bude odebrán v 6, 8, 12 hodin; a 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 a 28 dnů po podání v podskupinách 6 dětí, náhodně rozdělených do 10 dalších časových bodů.
Děti s asymptomatickou malárií budou léčeny a podvzorek pro pohodlí (n=10) bude podroben druhému vyhodnocení tělesných retinolových zásob určených odběrem žilní krve pouze 4. den po podání dávky.
Budou modelovány zásoby tělesného retinolu a bude hodnocen časový bod, ve kterém se použije šetrný model (pravděpodobně 4. den).
U všech dětí ve všech časových bodech bude hodnocena přítomnost asymptomatické malárie a markerů zánětu.
Porovnány budou zásoby tělesného retinolu a modelové parametry mezi podskupinami dětí s asymptomatickou malárií a/nebo zánětem a bez nich.
Pro následný dílčí vzorek budou provedena před/po srovnání odhadů tělesného retinolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigérie
- University of Ibadan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý
- Mezi 36 a 59 měsíci věku
- Žijící v komunitě Telemu, státu Osun, Nigérie nebo jejích sousedních komunit
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nedávné onemocnění s potenciálním účinkem na výsledek studie
- Koncentrace Hb <70 g/dl
- Duševní stav, který je neslučitelný s účastí ve studii
- Nedávná expozice stabilním izotopům 13C-retinolu
- Neochota participovat verbálním nebo fyzickým projevem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ředění izotopů retinolu (RID)
Jednorázová dávka 0,4 mg 13C4-retinylacetátu bude podávána subjektům jako kapsle
|
13C-retinyl acetát bude podáván subjektům za účelem hodnocení jejich tělesných zásob retinolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu A
Časové okno: 28 dní
|
Tělový retinolový bazén
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence malárie (plasmodium falciparum)
Časové okno: 28 dní
|
Procento dětí s malárií (Plasmodium falciparum) stanovené rychlým testem (CareStart Malaria HRP2) a potvrzené pomocí PCR.
|
28 dní
|
|
Prevalence zánětu
Časové okno: 28 dní
|
Procento dětí s C-reaktivním proteinem (CRP) >5 mg/l a/nebo alfa-glykoproteinem (AGP) >1 g/l
|
28 dní
|
|
Sérový retinol
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace retinolu v séru (HPLC)
|
28 dní
|
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace hemoglobinu (Quikread)
|
28 dní
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace feritinu v séru (ELISA)
|
28 dní
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru v séru (ELISA)
|
28 dní
|
|
Protein vázající retinol
Časové okno: 28 dní
|
Sérová koncentrace proteinu vázajícího retinol (ELISA)
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem energie, bílkovin, tuků, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: Základní linie
|
Skupinový průměrný příjem makroživin a mikroživin, hodnocený 24hodinovým stažením
|
Základní linie
|
|
Délka těla
Časové okno: Základní linie
|
Délka těla bude měřena stadiometrem s přesností na 1 cm
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WageningenU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .