Malliparametrien arviointi retinoli-isotooppilaimennusmenetelmän (RID) soveltamiseksi (SUPERKID)
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Wageningen University
Malliparametrien arviointi retinoli-isotooppilaimennusmenetelmän (RID) soveltamiseksi esikouluikäisille nigerialaisille lapsille, jotka asuvat alueella, jolla on suuri malariataakka
Esikouluikäisten lasten kehon retinolipoolien arvioimiseksi suositellaan, että verinäyte otetaan 14–21 päivää isotooppiannoksen jälkeen.
Tänä aikana A-vitamiinin saantia ravinnosta tulee valvoa.
Tämän ajanjakson lyhentäminen aikuisille validoidulla tavalla vähentäisi lasten taakkaa ja parantaisi tutkimuksen tehokkuutta.
Tavoitteena on validoida 4 päivän protokolla esikouluikäisten lasten kehon retinolipoolien arvioimiseksi mallintamalla retinoli-isotooppilaimennusmenetelmällä (RID) saatuja tietoja.
Laskimoverinäytteet otetaan 60 lapselta 4 päivää 0,4 mg:n 13C-leimattua retinyyliasetaattia antamisen jälkeen.
Toinen laskimoverinäyte otetaan klo 6, 8, 12 tuntia; ja 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 ja 28 päivää annostuksen jälkeen 6 lapsen alaryhmissä, jaettuna satunnaisesti 10 lisäajankohdalle.
Kehon retinolipoolit mallinnetaan, ja aikapiste, jolloin maltillinen malli soveltuu (oletettavasti päivänä 4), arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisten lasten kehon retinolipoolien arvioimiseksi suositellaan, että verinäyte otetaan 14–21 päivää isotooppiannoksen jälkeen.
Tänä aikana A-vitamiinin saantia ravinnosta tulee valvoa.
Tämän ajanjakson lyhentäminen aikuisille validoidulla tavalla vähentäisi lasten taakkaa ja parantaisi tutkimuksen tehokkuutta.
Tavoitteena on validoida 4 päivän protokolla esikouluikäisten lasten kehon retinolipoolien arvioimiseksi mallintamalla retinoli-isotooppilaimennusmenetelmällä (RID) saatuja tietoja.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kehon retinolipoolia tulehdusta sairastavien ja ilman tulehdusta sairastavien lasten välillä ja arvioida oireettoman malarian vaikutusta malliparametreihin.
Tutkimukseen rekrytoidaan esikouluikäisiä lapsia (n=60), 36-59 kuukauden ikäisiä ja jotka asuvat Telemussa, Osunin osavaltiossa, Nigeriassa.
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen pre/post-tutkimus, jossa kehon retinolipoolit mitataan RID-menetelmällä.
Kaikilta lapsilta otetaan laskimoverinäytteet 4 päivää 0,4 mg:n 13C-leimattua retinyyliasetaattia antamisen jälkeen.
Toinen laskimoverinäyte otetaan klo 6, 8, 12 tuntia; ja 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 ja 28 päivää annostuksen jälkeen 6 lapsen alaryhmissä, jaettuna satunnaisesti 10 lisäajankohdalle.
Oireetonta malariaa sairastavia lapsia hoidetaan, ja mukavuusalanäytteelle (n=10) suoritetaan toinen kehon retinolipoolien arviointi, joka määritetään laskimoveren keruulla vain päivänä 4 annostelun jälkeen.
Kehon retinolipoolit mallinnetaan, ja aikapiste, jolloin maltillinen malli soveltuu (oletettavasti päivänä 4), arvioidaan.
Oireettoman malarian ja tulehduksen merkkiaineiden esiintyminen arvioidaan kaikilla lapsilla kaikkina aikoina.
Kehon retinolipooleja ja malliparametreja verrataan lasten alaryhmien välillä, joilla on oireeton malaria ja/tai tulehdus.
Kehon retinolipooliestimaattien vertailut ennen/jälkeen tehdään seuranta-alanäytteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terve
- 36-59 kuukauden iässä
- Asuu Telemun yhteisössä Osunin osavaltiossa Nigeriassa tai sen naapuriyhteisöissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäinen sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimustulokseen
- Hb-pitoisuus <70 g/dl
- Psyykkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Äskettäinen altistuminen 13C-retinolistabiileille isotoopeille
- Haluttomuus osallistua sanallisesti tai fyysisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retinoli-isotooppilaimennus (RID)
0,4 mg:n kerta-annos 13C4-retinyyliasetaattia annetaan koehenkilöille kapselina
|
13C-retinyyliasetaattia annetaan koehenkilöille heidän kehonsa retinolivarastojen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kehon retinoliallas
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian (plasmodium falciparum) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Malariaa (Plasmodium falciparum) sairastavien lasten prosenttiosuus pikatestillä (CareStart Malaria HRP2) määritettynä ja PCR:llä vahvistettuna.
|
28 päivää
|
|
Tulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/l ja/tai alfaglykoproteiini (AGP) > 1 g/l
|
28 päivää
|
|
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin retinolin pitoisuus (HPLC)
|
28 päivää
|
|
Veren hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuus (Quikread)
|
28 päivää
|
|
Ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin ferritiinipitoisuus (ELISA)
|
28 päivää
|
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Liukoisen transferriinireseptorin pitoisuus seerumissa (ELISA)
|
28 päivää
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Retinolia sitovan proteiinin pitoisuus seerumissa (ELISA)
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon paino mitataan vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Perustaso
|
|
Energian, proteiinin, rasvan, hiilihydraattien, vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti ravinnosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ryhmän keskimääräinen makro- ja hivenravinteiden saanti arvioituna 24 tunnin palautuksella
|
Perustaso
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon pituus mitataan stadiometrillä 1 cm:n tarkkuudella
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Näköhäiriöt
- Tulehdus
- Malaria
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WageningenU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .