- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996513
Bedömning av modellparametrar för tillämpning av Retinol Isotope Dilution (RID)-metoden (SUPERKID)
24 augusti 2017 uppdaterad av: Wageningen University
Bedömning av modellparametrar för tillämpning av Retinol Isotope Dilution (RID)-metoden i nigerianska förskolebarn som bor i ett område med hög malariabörda
För bedömning av kroppsretinolpooler hos förskolebarn rekommenderas att ett blodprov tas 14-21 dagar efter isotopdosering.
Under denna period bör kosten av vitamin A kontrolleras.
En förkortning av denna period som har validerats för vuxna skulle minska bördan för barnen samt förbättra forskningseffektiviteten.
Syftet är att validera ett 4-dagarsprotokoll för att bedöma kroppsretinolpooler hos förskolebarn genom att modellera data som härrör från retinolisotopspädningsmetoden (RID).
Venösa blodprover kommer att tas från 60 barn 4 dagar efter dosering av 0,4 mg 13C-märkt retinylacetat.
Ett andra venöst blodprov kommer att samlas in vid 6, 8, 12 timmar; och 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 och 28 dagar efter dosering i undergrupper om 6 barn, slumpmässigt uppdelade över de 10 ytterligare tidpunkterna.
Kroppsretinolpooler kommer att modelleras, och den tidpunkt då en sparsam modell gäller (förmodligen vid dag 4) kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För bedömning av kroppsretinolpooler hos förskolebarn rekommenderas att ett blodprov tas 14-21 dagar efter isotopdosering.
Under denna period bör kosten av vitamin A kontrolleras.
En förkortning av denna period som har validerats för vuxna skulle minska bördan för barnen samt förbättra forskningseffektiviteten.
Syftet är att validera ett 4-dagarsprotokoll för att bedöma kroppsretinolpooler hos förskolebarn genom att modellera data som härrör från retinolisotopspädningsmetoden (RID).
Ett sekundärt syfte är att jämföra kroppsretinolpooler mellan barn med och utan inflammation och att bedöma effekten av asymtomatisk malaria på modellparametrar.
Förskolebarn (n=60), 36-59 månader gamla, bosatta i Telemu, Osun State, Nigeria kommer att rekryteras för studien.
Studiedesignen är en observationell pre/post-studie, där kroppens retinolpooler kommer att mätas med RID-metoden.
Venösa blodprover kommer att tas från alla barn 4 dagar efter dosering av 0,4 mg 13C-märkt retinylacetat.
Ett andra venöst blodprov kommer att samlas in vid 6, 8, 12 timmar; och 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 och 28 dagar efter dosering i undergrupper om 6 barn, slumpmässigt uppdelade över de 10 ytterligare tidpunkterna.
Barn som uppvisar asymtomatisk malaria kommer att behandlas, och ett bekvämlighetsdelprov (n=10) kommer att genomgå en andra bedömning av kroppens retinolpooler bestämt med en venös bloduppsamling endast dag 4 efter dosering.
Kroppsretinolpooler kommer att modelleras, och den tidpunkt då en sparsam modell gäller (förmodligen vid dag 4) kommer att bedömas.
Förekomst av asymtomatisk malaria och markörer för inflammation kommer att bedömas hos alla barn vid alla tidpunkter.
Kroppsretinolpooler och modellparametrar mellan undergrupper av barn med och utan asymtomatisk malaria och/eller inflammation kommer att jämföras.
Pre/post-jämförelser av kroppsretinolpooluppskattningar kommer att göras för uppföljningsdelprovet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen frisk
- Mellan 36 och 59 månaders ålder
- Bor i samhället Telemu, Osun State, Nigeria eller dess närliggande samhällen
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller nyligen genomförd sjukdom med potentiell effekt på studieresultat
- Hb-koncentration <70 g/dL
- Psykiskt tillstånd som är oförenligt med deltagande i studien
- Senaste exponeringen för 13C-retinol stabila isotoper
- Ovilja att delta genom verbala eller fysiska uttryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retinol isotopspädning (RID)
En engångsdos på 0,4 mg 13C4-retinylacetat kommer att administreras till försökspersoner som en kapsel
|
13C-retinylacetat kommer att administreras till försökspersoner för att bedöma deras kroppsretinolpooler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin A-status
Tidsram: 28 dagar
|
Body retinol pool
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av malaria (plasmodium falciparum)
Tidsram: 28 dagar
|
Andel barn med malaria (Plasmodium falciparum) fastställt med ett snabbtest (CareStart Malaria HRP2) och bekräftat med PCR.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av inflammation
Tidsram: 28 dagar
|
Andel barn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L och/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
|
28 dagar
|
|
Serum retinol
Tidsram: 28 dagar
|
Serumkoncentration av retinol (HPLC)
|
28 dagar
|
|
Koncentration av hemoglobin i blodet
Tidsram: 28 dagar
|
Hemoglobinkoncentration (Quikread)
|
28 dagar
|
|
Ferritinkoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
Serumkoncentration av ferritin (ELISA)
|
28 dagar
|
|
Koncentration av löslig transferrinreceptor
Tidsram: 28 dagar
|
Serumkoncentration av löslig transferrinreceptorkoncentration (ELISA)
|
28 dagar
|
|
Retinolbindande protein
Tidsram: 28 dagar
|
Serumkoncentration av retinolbindande protein (ELISA)
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en våg
|
Baslinje
|
|
Kostintag av energi, protein, fett, kolhydrater, vitaminer och mineraler
Tidsram: Baslinje
|
Gruppens genomsnittliga intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, bedömt genom 24 timmars återkallelse
|
Baslinje
|
|
Kroppslängd
Tidsram: Baslinje
|
Kroppslängden mäts till närmaste 1 cm med en stadiometer
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Näringsstörningar
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Synstörningar
- Inflammation
- Malaria
- Nattblindhet
- A-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- WageningenU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .