Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av modellparametrar för tillämpning av Retinol Isotope Dilution (RID)-metoden (SUPERKID)

24 augusti 2017 uppdaterad av: Wageningen University

Bedömning av modellparametrar för tillämpning av Retinol Isotope Dilution (RID)-metoden i nigerianska förskolebarn som bor i ett område med hög malariabörda

För bedömning av kroppsretinolpooler hos förskolebarn rekommenderas att ett blodprov tas 14-21 dagar efter isotopdosering. Under denna period bör kosten av vitamin A kontrolleras. En förkortning av denna period som har validerats för vuxna skulle minska bördan för barnen samt förbättra forskningseffektiviteten. Syftet är att validera ett 4-dagarsprotokoll för att bedöma kroppsretinolpooler hos förskolebarn genom att modellera data som härrör från retinolisotopspädningsmetoden (RID). Venösa blodprover kommer att tas från 60 barn 4 dagar efter dosering av 0,4 mg 13C-märkt retinylacetat. Ett andra venöst blodprov kommer att samlas in vid 6, 8, 12 timmar; och 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 och 28 dagar efter dosering i undergrupper om 6 barn, slumpmässigt uppdelade över de 10 ytterligare tidpunkterna. Kroppsretinolpooler kommer att modelleras, och den tidpunkt då en sparsam modell gäller (förmodligen vid dag 4) kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För bedömning av kroppsretinolpooler hos förskolebarn rekommenderas att ett blodprov tas 14-21 dagar efter isotopdosering. Under denna period bör kosten av vitamin A kontrolleras. En förkortning av denna period som har validerats för vuxna skulle minska bördan för barnen samt förbättra forskningseffektiviteten. Syftet är att validera ett 4-dagarsprotokoll för att bedöma kroppsretinolpooler hos förskolebarn genom att modellera data som härrör från retinolisotopspädningsmetoden (RID). Ett sekundärt syfte är att jämföra kroppsretinolpooler mellan barn med och utan inflammation och att bedöma effekten av asymtomatisk malaria på modellparametrar. Förskolebarn (n=60), 36-59 månader gamla, bosatta i Telemu, Osun State, Nigeria kommer att rekryteras för studien. Studiedesignen är en observationell pre/post-studie, där kroppens retinolpooler kommer att mätas med RID-metoden. Venösa blodprover kommer att tas från alla barn 4 dagar efter dosering av 0,4 mg 13C-märkt retinylacetat. Ett andra venöst blodprov kommer att samlas in vid 6, 8, 12 timmar; och 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 och 28 dagar efter dosering i undergrupper om 6 barn, slumpmässigt uppdelade över de 10 ytterligare tidpunkterna. Barn som uppvisar asymtomatisk malaria kommer att behandlas, och ett bekvämlighetsdelprov (n=10) kommer att genomgå en andra bedömning av kroppens retinolpooler bestämt med en venös bloduppsamling endast dag 4 efter dosering. Kroppsretinolpooler kommer att modelleras, och den tidpunkt då en sparsam modell gäller (förmodligen vid dag 4) kommer att bedömas. Förekomst av asymtomatisk malaria och markörer för inflammation kommer att bedömas hos alla barn vid alla tidpunkter. Kroppsretinolpooler och modellparametrar mellan undergrupper av barn med och utan asymtomatisk malaria och/eller inflammation kommer att jämföras. Pre/post-jämförelser av kroppsretinolpooluppskattningar kommer att göras för uppföljningsdelprovet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen frisk
  • Mellan 36 och 59 månaders ålder
  • Bor i samhället Telemu, Osun State, Nigeria eller dess närliggande samhällen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller nyligen genomförd sjukdom med potentiell effekt på studieresultat
  • Hb-koncentration <70 g/dL
  • Psykiskt tillstånd som är oförenligt med deltagande i studien
  • Senaste exponeringen för 13C-retinol stabila isotoper
  • Ovilja att delta genom verbala eller fysiska uttryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retinol isotopspädning (RID)
En engångsdos på 0,4 mg 13C4-retinylacetat kommer att administreras till försökspersoner som en kapsel
13C-retinylacetat kommer att administreras till försökspersoner för att bedöma deras kroppsretinolpooler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin A-status
Tidsram: 28 dagar
Body retinol pool
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av malaria (plasmodium falciparum)
Tidsram: 28 dagar
Andel barn med malaria (Plasmodium falciparum) fastställt med ett snabbtest (CareStart Malaria HRP2) och bekräftat med PCR.
28 dagar
Förekomst av inflammation
Tidsram: 28 dagar
Andel barn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L och/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
28 dagar
Serum retinol
Tidsram: 28 dagar
Serumkoncentration av retinol (HPLC)
28 dagar
Koncentration av hemoglobin i blodet
Tidsram: 28 dagar
Hemoglobinkoncentration (Quikread)
28 dagar
Ferritinkoncentration
Tidsram: 28 dagar
Serumkoncentration av ferritin (ELISA)
28 dagar
Koncentration av löslig transferrinreceptor
Tidsram: 28 dagar
Serumkoncentration av löslig transferrinreceptorkoncentration (ELISA)
28 dagar
Retinolbindande protein
Tidsram: 28 dagar
Serumkoncentration av retinolbindande protein (ELISA)
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en våg
Baslinje
Kostintag av energi, protein, fett, kolhydrater, vitaminer och mineraler
Tidsram: Baslinje
Gruppens genomsnittliga intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, bedömt genom 24 timmars återkallelse
Baslinje
Kroppslängd
Tidsram: Baslinje
Kroppslängden mäts till närmaste 1 cm med en stadiometer
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera