- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02996513
Оценка параметров модели для применения метода изотопного разбавления ретинола (RID) (SUPERKID)
24 августа 2017 г. обновлено: Wageningen University
Оценка параметров модели для применения метода изотопного разбавления ретинола (RID) у детей дошкольного возраста в Нигерии, проживающих в районе с высоким бременем малярии
Для оценки запасов ретинола в организме у детей дошкольного возраста рекомендуется брать образец крови через 14–21 день после введения изотопа.
В этот период следует контролировать потребление витамина А с пищей.
Сокращение этого периода, как это было подтверждено для взрослых, уменьшит нагрузку на детей, а также повысит эффективность исследований.
Цель состоит в том, чтобы утвердить 4-дневный протокол для оценки запасов ретинола в организме детей дошкольного возраста путем моделирования данных, полученных методом изотопного разведения ретинола (RID).
Образцы венозной крови будут взяты у 60 детей через 4 дня после введения 0,4 мг ретинилацетата, меченного 13C.
Второй образец венозной крови будет взят через 6, 8, 12 часов; и через 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 и 28 дней после введения дозы в подгруппах по 6 детей, случайным образом разделенных на 10 дополнительных временных точек.
Будут моделировать пулы ретинола в организме и оценивать момент времени, когда будет применяться экономная модель (предположительно, на 4-й день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки запасов ретинола в организме у детей дошкольного возраста рекомендуется брать образец крови через 14–21 день после введения изотопа.
В этот период следует контролировать потребление витамина А с пищей.
Сокращение этого периода, как это было подтверждено для взрослых, уменьшит нагрузку на детей, а также повысит эффективность исследований.
Цель состоит в том, чтобы утвердить 4-дневный протокол для оценки запасов ретинола в организме детей дошкольного возраста путем моделирования данных, полученных методом изотопного разведения ретинола (RID).
Второй целью является сравнение пулов ретинола в организме детей с воспалением и без него, а также оценка влияния бессимптомной малярии на параметры модели.
Для исследования будут набраны дети дошкольного возраста (n = 60) в возрасте 36–59 месяцев, проживающие в Телему, штат Осун, Нигерия.
Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование до/после, для которого пулы ретинола в организме будут измеряться с использованием метода RID.
Образцы венозной крови будут собираться у всех детей через 4 дня после введения дозы 0,4 мг 13C-меченого ретинилацетата.
Второй образец венозной крови будет взят через 6, 8, 12 часов; и через 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 и 28 дней после введения дозы в подгруппах по 6 детей, случайным образом разделенных на 10 дополнительных временных точек.
Детей с бессимптомной малярией будут лечить, а в удобной подвыборке (n=10) будет проведена вторая оценка пулов ретинола в организме, определяемых с помощью сбора венозной крови только на 4-й день после введения дозы.
Будут моделировать пулы ретинола в организме и оценивать момент времени, когда будет применяться экономная модель (предположительно, на 4-й день).
Наличие бессимптомной малярии и маркеров воспаления будет оцениваться у всех детей во все моменты времени.
Будут сравниваться пулы ретинола в организме и параметры модели между подгруппами детей с бессимптомной малярией и/или воспалением и без них.
Предварительное/последующее сравнение оценок пула ретинола в организме будет выполнено для последующей подвыборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Нигерия
- University of Ibadan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Видимо здоров
- В возрасте от 36 до 59 месяцев
- Проживание в общине Телему, штат Осун, Нигерия, или соседних общинах.
Критерий исключения:
- Активное или недавнее заболевание с потенциальным влиянием на исход исследования
- Концентрация гемоглобина <70 г/дл
- Психическое состояние, несовместимое с участием в исследовании
- Недавнее воздействие стабильных изотопов 13C-ретинола
- Нежелание участвовать словесным или физическим выражением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разведение изотопов ретинола (RID)
Одноразовая доза 0,4 мг 13C4-ретинилацетата будет вводиться субъектам в виде капсулы.
|
13C-ретинилацетат будет вводиться субъектам для оценки пулов ретинола в их организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина А
Временное ограничение: 28 дней
|
Ретиноловый пул для тела
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность малярии (plasmodium falciparum)
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент детей с малярией (Plasmodium falciparum), определенный с помощью экспресс-теста (CareStart Malaria HRP2) и подтвержденный с помощью ПЦР.
|
28 дней
|
|
Распространенность воспаления
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент детей с С-реактивным белком (СРБ) > 5 мг/л и/или альфа-гликопротеином (АГП) > 1 г/л
|
28 дней
|
|
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация ретинола в сыворотке (ВЭЖХ)
|
28 дней
|
|
Концентрация гемоглобина в крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация гемоглобина (Quikread)
|
28 дней
|
|
Концентрация ферритина
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация ферритина в сыворотке (ИФА)
|
28 дней
|
|
Концентрация растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация растворимого рецептора трансферрина в сыворотке (ELISA)
|
28 дней
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация ретинол-связывающего белка в сыворотке (ELISA)
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью весов.
|
Базовый уровень
|
|
Диетическое потребление энергии, белков, жиров, углеводов, витаминов и минералов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее групповое потребление макронутриентов и микронутриентов, оцененное по 24-часовому воспоминанию
|
Базовый уровень
|
|
Длина тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длину тела измеряют ростомером с точностью до 1 см.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения зрения
- Воспаление
- Малярия
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- WageningenU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .