Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere modellparametre for bruk av retinol-isotopfortynningsmetoden (RID). (SUPERKID)

24. august 2017 oppdatert av: Wageningen University

Vurdere modellparametre for bruk av retinol-isotopfortynningsmetoden (RID) i nigerianske førskolebarn som bor i et område med høy malariabyrde

For vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn anbefales det å ta blodprøve 14-21 dager etter isotopdosering. I denne perioden bør kostinntaket av vitamin A kontrolleres. En forkorting av denne perioden som er validert for voksne vil redusere belastningen for barna samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er å validere en 4-dagers protokoll for vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn ved å modellere data utledet av retinol isotopfortynningsmetoden (RID). Venøse blodprøver vil bli tatt av 60 barn 4 dager etter dosering av 0,4 mg 13C-merket retinylacetat. En andre venøs blodprøve vil bli tatt 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dager etter dosering i undergrupper på 6 barn, tilfeldig fordelt over de 10 ekstra tidspunktene. Kroppsretinolpooler vil bli modellert, og tidspunktet for når en sparsommelig modell gjelder (antagelig på dag 4) vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn anbefales det å ta blodprøve 14-21 dager etter isotopdosering. I denne perioden bør kostinntaket av vitamin A kontrolleres. En forkorting av denne perioden som er validert for voksne vil redusere belastningen for barna samt forbedre forskningseffektiviteten. Målet er å validere en 4-dagers protokoll for vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn ved å modellere data utledet av retinol isotopfortynningsmetoden (RID). Et sekundært mål er å sammenligne kroppsretinolpooler mellom barn med og uten betennelse og å vurdere effekten av asymptomatisk malaria på modellparametere. Førskolebarn (n=60), 36-59 måneder, bosatt i Telemu, Osun State, Nigeria vil bli rekruttert til studien. Studiedesignet er en observasjonspre/post-studie, hvor kroppsretinolpooler vil bli målt ved hjelp av RID-metoden. Venøse blodprøver vil bli tatt av alle barn 4 dager etter dosering av 0,4 mg 13C-merket retinylacetat. En andre venøs blodprøve vil bli tatt 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dager etter dosering i undergrupper på 6 barn, tilfeldig fordelt over de 10 ekstra tidspunktene. Barn som viser seg med asymptomatisk malaria vil bli behandlet, og en praktisk delprøve (n=10) vil gjennomgå en andre vurdering av kroppens retinolpooler bestemt med en venøs blodprøve kun på dag 4 etter dosering. Kroppsretinolpooler vil bli modellert, og tidspunktet for når en sparsommelig modell gjelder (antagelig på dag 4) vil bli vurdert. Tilstedeværelse av asymptomatisk malaria og markører for betennelse vil bli vurdert hos alle barn til enhver tid. Kroppsretinolpooler og modellparametere mellom undergrupper av barn med og uten asymptomatisk malaria og/eller betennelse vil bli sammenlignet. Pre/post-sammenligninger av kroppsretinolpoolestimater vil bli gjort for oppfølgingsdelprøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University of Ibadan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende sunt
  • Mellom 36 og 59 måneder
  • Bor i samfunnet Telemu, Osun State, Nigeria eller dets nabosamfunn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig sykdom med potensiell effekt på studieresultatet
  • Hb-konsentrasjon <70 g/dL
  • Psykisk tilstand som er uforenlig med deltakelse i studien
  • Nylig eksponering for 13C-retinol stabile isotoper
  • Uvilje til å delta ved verbalt eller fysisk uttrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retinol isotop fortynning (RID)
En engangsdose på 0,4 mg 13C4-retinylacetat vil bli administrert til forsøkspersoner som en kapsel
13C-retinylacetat vil bli administrert til forsøkspersoner for å vurdere deres kroppsretinolpooler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A-status
Tidsramme: 28 dager
Body retinol basseng
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malaria (plasmodium falciparum)
Tidsramme: 28 dager
Andel barn med malaria (Plasmodium falciparum) bestemt ved en hurtigtest (CareStart Malaria HRP2) og bekreftet med PCR.
28 dager
Forekomst av betennelse
Tidsramme: 28 dager
Andel barn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L og/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
28 dager
Serum retinol
Tidsramme: 28 dager
Serumkonsentrasjon av retinol (HPLC)
28 dager
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet
Tidsramme: 28 dager
Hemoglobinkonsentrasjon (Quikread)
28 dager
Ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Serumkonsentrasjon av ferritin (ELISA)
28 dager
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Serumkonsentrasjon av løselig transferrinreseptorkonsentrasjon (ELISA)
28 dager
Retinolbindende protein
Tidsramme: 28 dager
Serumkonsentrasjon av retinolbindende protein (ELISA)
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med en vekt
Grunnlinje
Kostinntak av energi, protein, fett, karbohydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: Grunnlinje
Gruppens gjennomsnittlige inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert ved 24 timers tilbakekalling
Grunnlinje
Kroppslengde
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppslengden vil bli målt til nærmeste 1 cm med et stadiometer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere