- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996513
Vurdere modellparametre for bruk av retinol-isotopfortynningsmetoden (RID). (SUPERKID)
24. august 2017 oppdatert av: Wageningen University
Vurdere modellparametre for bruk av retinol-isotopfortynningsmetoden (RID) i nigerianske førskolebarn som bor i et område med høy malariabyrde
For vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn anbefales det å ta blodprøve 14-21 dager etter isotopdosering.
I denne perioden bør kostinntaket av vitamin A kontrolleres.
En forkorting av denne perioden som er validert for voksne vil redusere belastningen for barna samt forbedre forskningseffektiviteten.
Målet er å validere en 4-dagers protokoll for vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn ved å modellere data utledet av retinol isotopfortynningsmetoden (RID).
Venøse blodprøver vil bli tatt av 60 barn 4 dager etter dosering av 0,4 mg 13C-merket retinylacetat.
En andre venøs blodprøve vil bli tatt 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dager etter dosering i undergrupper på 6 barn, tilfeldig fordelt over de 10 ekstra tidspunktene.
Kroppsretinolpooler vil bli modellert, og tidspunktet for når en sparsommelig modell gjelder (antagelig på dag 4) vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn anbefales det å ta blodprøve 14-21 dager etter isotopdosering.
I denne perioden bør kostinntaket av vitamin A kontrolleres.
En forkorting av denne perioden som er validert for voksne vil redusere belastningen for barna samt forbedre forskningseffektiviteten.
Målet er å validere en 4-dagers protokoll for vurdering av kroppsretinolpooler hos førskolebarn ved å modellere data utledet av retinol isotopfortynningsmetoden (RID).
Et sekundært mål er å sammenligne kroppsretinolpooler mellom barn med og uten betennelse og å vurdere effekten av asymptomatisk malaria på modellparametere.
Førskolebarn (n=60), 36-59 måneder, bosatt i Telemu, Osun State, Nigeria vil bli rekruttert til studien.
Studiedesignet er en observasjonspre/post-studie, hvor kroppsretinolpooler vil bli målt ved hjelp av RID-metoden.
Venøse blodprøver vil bli tatt av alle barn 4 dager etter dosering av 0,4 mg 13C-merket retinylacetat.
En andre venøs blodprøve vil bli tatt 6, 8, 12 timer; og 1, 2, 4, 7, 11, 16, 22 og 28 dager etter dosering i undergrupper på 6 barn, tilfeldig fordelt over de 10 ekstra tidspunktene.
Barn som viser seg med asymptomatisk malaria vil bli behandlet, og en praktisk delprøve (n=10) vil gjennomgå en andre vurdering av kroppens retinolpooler bestemt med en venøs blodprøve kun på dag 4 etter dosering.
Kroppsretinolpooler vil bli modellert, og tidspunktet for når en sparsommelig modell gjelder (antagelig på dag 4) vil bli vurdert.
Tilstedeværelse av asymptomatisk malaria og markører for betennelse vil bli vurdert hos alle barn til enhver tid.
Kroppsretinolpooler og modellparametere mellom undergrupper av barn med og uten asymptomatisk malaria og/eller betennelse vil bli sammenlignet.
Pre/post-sammenligninger av kroppsretinolpoolestimater vil bli gjort for oppfølgingsdelprøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- University of Ibadan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunt
- Mellom 36 og 59 måneder
- Bor i samfunnet Telemu, Osun State, Nigeria eller dets nabosamfunn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig sykdom med potensiell effekt på studieresultatet
- Hb-konsentrasjon <70 g/dL
- Psykisk tilstand som er uforenlig med deltakelse i studien
- Nylig eksponering for 13C-retinol stabile isotoper
- Uvilje til å delta ved verbalt eller fysisk uttrykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retinol isotop fortynning (RID)
En engangsdose på 0,4 mg 13C4-retinylacetat vil bli administrert til forsøkspersoner som en kapsel
|
13C-retinylacetat vil bli administrert til forsøkspersoner for å vurdere deres kroppsretinolpooler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-status
Tidsramme: 28 dager
|
Body retinol basseng
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av malaria (plasmodium falciparum)
Tidsramme: 28 dager
|
Andel barn med malaria (Plasmodium falciparum) bestemt ved en hurtigtest (CareStart Malaria HRP2) og bekreftet med PCR.
|
28 dager
|
|
Forekomst av betennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Andel barn med C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L og/eller alfa-glykoprotein (AGP) >1 g/L
|
28 dager
|
|
Serum retinol
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkonsentrasjon av retinol (HPLC)
|
28 dager
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet
Tidsramme: 28 dager
|
Hemoglobinkonsentrasjon (Quikread)
|
28 dager
|
|
Ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkonsentrasjon av ferritin (ELISA)
|
28 dager
|
|
Oppløselig transferrinreseptorkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkonsentrasjon av løselig transferrinreseptorkonsentrasjon (ELISA)
|
28 dager
|
|
Retinolbindende protein
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkonsentrasjon av retinolbindende protein (ELISA)
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med en vekt
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntak av energi, protein, fett, karbohydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gruppens gjennomsnittlige inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert ved 24 timers tilbakekalling
|
Grunnlinje
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppslengden vil bli målt til nærmeste 1 cm med et stadiometer
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Synsforstyrrelser
- Betennelse
- Malaria
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- WageningenU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .