2 型糖尿病患者における心拍数変動と糖尿病性腎疾患
2016年12月14日 更新者：Shi wei, MM
いくつかの研究で、心臓自律神経障害（CAN）とアルブミン尿、糸球体濾過率、またはその両方との関連が調査され、CANが腎症の発症に関与しているという仮説が立てられています。 しかし、これらの研究のほとんどは白人に焦点を当てており、少数の1型糖尿病患者に限定されているか、動的心血管操作に基づいた従来のユーイング一連の検査を使用していました。それでも、アジア人の糖尿病患者が中国人を含む人口は白人よりも腎合併症のリスクが高い。
本研究では、中国人の2型糖尿病（T2DM）患者における心拍数変動（HRV）パラメータと糖尿病性腎疾患（DKD）との関連性を、特にHRVと尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）の時間領域および周波数領域の分析を通じて調査した。推定糸球体濾過率 (eGFR)。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、特にHRVとUACRまたはeGFRの時間領域および周波数領域の分析を通じて、中国人のT2DM患者におけるHRVパラメータとDKDとの関連を調査した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013年2月から2015年4月まで昆明第一人民病院の入院部門で392人のT2DM患者が連続して募集された。昆明第一人民病院の治験審査委員会は研究プロトコールを承認した。
HRV分析のために24時間のホルターモニタリングを継続的に受けたT2DMの成人患者が含まれた。
説明
包含基準:
- T2DMの臨床診断
- 成人患者は心拍数変動分析のために24時間のホルターモニタリングを継続的に受けている
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡などのDMの急性合併症を有する患者
- 足の潰瘍
- 重度の急性または慢性感染症
- 慢性肝疾患
- 透析または腎移植
- 平均余命に影響を与える重篤な付随疾患の存在は、この研究の対象にはなりませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
臨床検査および臨床検査による測定
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被験者は、病歴、低血糖発作の病歴、喫煙状況、アルコール摂取量について医師から面接を受けました。
血中尿素窒素(BUN)および血清クレアチニン(SCr)の濃度は、それぞれウレアーゼ紫外線速度法およびピクリン酸法により分析した。
血清尿酸は、酵素比色法を使用して測定されました。
血清ヘモグロビン A1c (HbA1c) を液体酵素分析により測定しました。
尿アルブミンと尿クレアチニンは、それぞれ免疫比濁分析と酵素法によって検出されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV と腎機能 (eGFR および UACR) の関連性
時間枠：1週間
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HRV の評価 24 時間の外来 ECG モニタリングに基づく HRV 測定は、3 チャンネルデジタルホルターレコーダー (CB-2302-A、無錫、江蘇省、中国) を使用してすべての患者から得られました。
DKD の評価 DKD は、アルブミン尿 (UACR ≥ 30 mg/g、尿アルブミン (ミリグラム)、クレアチニン (グラム)) または eGFR < 60 mL/min/1.73 の存在として定義されました。
SCr レベルに基づく m^2 (クレアチニン濃度 (μmol/l)、クレアチニン分子量 (マイクロモル)、体積 (リットル)、1 分あたりの尿量 (1 分あたりミリリットル)、体表面積 (平方メートル)。
アルブミン尿は、早朝の 1 回の尿測定の UACR を使用して定義されました。全参加者のうち、132 人の患者がアルブミン尿で、50 人の患者が eGFR < 60 mL/min/1.73 でした。
m^2
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床的特徴
時間枠：1週間
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臨床検査および臨床検査測定 被験者は、病歴、低血糖発作の病歴、喫煙状況、およびアルコール摂取量について医師から面接を受けました。
訓練を受けた検査官が患者の身長 (メートル) と体重 (キログラム) を測定しました。
体格指数 (BMI) (kg/m^2)、体重 (キログラム)、身長 (メートル)。
高血圧は、収縮期血圧 ≥140 mm Hg または拡張期血圧 ≥90 mm Hg、あるいはその両方、または患者がすでに降圧薬を服用している場合と定義されました。
血液と尿のサンプルは昆明第一人民医院の健康検査センターで分析された。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaolei Chen, MM、Kunming First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。