2 型糖尿病患者的心率变异性和糖尿病肾病
2016年12月14日 更新者：Shi wei, MM
几项研究调查了心脏自主神经病变 (CAN) 与白蛋白尿、肾小球滤过率或两者之间的关联，并假设 CAN 参与了肾病的发病机制。 然而，这些研究大多集中在高加索人身上，仅限于少数 1 型糖尿病患者，或者使用了基于动态心血管机动的传统尤因测试组。然而，有一致的数据表明，亚洲糖尿病患者包括中国人在内的人群患肾脏并发症的风险高于白种人。
本研究调查了中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的心率变异性 (HRV) 参数与糖尿病肾病 (DKD) 之间的关联，特别是通过 HRV 和尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 或估计的肾小球滤过率（eGFR）。
研究概览
详细说明
本研究调查了中国 T2DM 患者的 HRV 参数与 DKD 之间的关联，特别是通过 HRV 和 UACR 或 eGFR 的时域和频域分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
392
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2013年2月至2015年4月在昆明市第一人民医院住院部连续招募了392名T2DM患者。昆明市第一人民医院机构审查委员会批准了研究方案。
纳入连续接受 24 小时动态心电图监测以进行 HRV 分析的成年 T2DM 患者。
描述
纳入标准：
- T2DM的临床诊断
- 连续24小时Holter监测心率变异性分析的成年患者
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等糖尿病急性并发症患者
- 足溃疡
- 严重的急性或慢性感染
- 慢性肝病
- 透析或肾移植
- 存在任何影响预期寿命的严重伴随疾病均不符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病
通过临床检查和实验室测量
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受试者由医生询问他们的病史、低血糖发作史、吸烟状况和饮酒情况。
血尿素氮（BUN）和血清肌酐（SCr）的浓度分别用脲酶-紫外率法和苦味酸法进行分析。
血清尿酸测定采用酶促比色法。
通过液体酶法测定血清血红蛋白 A1c (HbA1c)。
分别采用免疫比浊法和酶法检测尿白蛋白和尿肌酐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV 与肾功能（eGFR 和 UACR）之间的关联
大体时间：1周
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HRV 评估基于 24 小时动态心电图监测的 HRV 测量是使用 3 通道数字动态心电记录仪（CB-2302-A，无锡，江苏，中国）从所有患者获得的。
DKD 的评估 DKD 定义为存在白蛋白尿（UACR ≥ 30 mg/g，尿白蛋白毫克，肌酐克）或 eGFR < 60 mL/min/1.73
m^2（单位为 umol/l 的肌酐浓度，单位为微摩尔的肌酐分子量，单位为升的体积；单位为毫升每分钟的每分钟尿量；单位为平方米的体表面积）基于 SCr 水平。
使用单次清晨尿液测量的 UACR 定义蛋白尿。对于所有参与者，132 名患者有蛋白尿，50 名患者的 eGFR < 60 mL/min/1.73
米^2
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的临床特征
大体时间：1周
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临床检查和实验室测量 受试者由医生询问他们的病史、低血糖发作史、吸烟状况和饮酒情况。
训练有素的检查员测量了患者的身高（以米为单位）和体重（以千克为单位）。
体重指数 (BMI) 以 kg/m^2 为单位，体重以千克为单位，身高以米为单位。
高血压定义为收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱，或两者兼而有之，或者患者已经在服用抗高血压药物。
血液和尿液样本在昆明市第一人民医院体检中心进行了分析。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xiaolei Chen, MM、Kunming first people's hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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