Variabilidad de la frecuencia cardíaca y enfermedad renal diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Shi wei, MM
Varios estudios han investigado una asociación entre la neuropatía autonómica cardíaca (NAC) y la albuminuria, la tasa de filtración glomerular o ambas, y han planteado la hipótesis de que la CAN está involucrada en la patogenia de la nefropatía. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se habían centrado en caucásicos y se limitaron a un pequeño número de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, o habían utilizado una batería de pruebas de Ewing convencional basada en maniobras cardiovasculares dinámicas. Sin embargo, hay datos consistentes que muestran que los diabéticos asiáticos Las poblaciones, incluidos los chinos, tienen un mayor riesgo de complicaciones renales que los caucásicos.
El presente estudio investigó una asociación entre los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la enfermedad renal diabética (DKD) en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), específicamente a través de análisis de dominio de tiempo y frecuencia de HRV y cociente de albúmina creatinina en orina (UACR) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio investigó una asociación entre los parámetros de HRV y DKD en pacientes chinos con DM2, específicamente a través de análisis de dominio de tiempo y frecuencia de HRV y UACR o eGFR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
392
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
392 pacientes de DM2 reclutados consecutivamente desde febrero de 2013 hasta abril de 2015 en el departamento de pacientes hospitalizados del First People's Hospital de Kunming. La Junta de Revisión Institucional del First People's Hospital de Kunming aprobó el protocolo del estudio.
Se incluyeron pacientes adultos con DM2 que se habían sometido de forma consecutiva a un Holter de 24 horas para el análisis de la VFC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Los pacientes adultos se han sometido de forma consecutiva a un Holter de 24 horas para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones agudas de DM incluyendo cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar
- Úlcera en el pie
- Infección aguda o crónica grave
- Enfermedad cronica del higado
- Diálisis o trasplante renal
- La presencia de cualquier enfermedad concomitante grave que afecte la esperanza de vida no fue elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Con examen clínico y mediciones de laboratorio
|
Los sujetos fueron entrevistados por un médico con respecto a su historial médico, antecedentes de ataques hipoglucémicos, tabaquismo y consumo de alcohol.
Las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica (SCr) se analizaron mediante el método de la tasa ultravioleta de la ureasa y el método del ácido pícrico, respectivamente.
El ácido úrico sérico se determinó mediante el método colorimétrico enzimático.
La hemoglobina sérica A1c (HbA1c) se midió mediante un ensayo enzimático líquido.
La albúmina en orina y la creatinina en orina se determinaron mediante análisis inmunoturbidimétrico y método enzimático, respectivamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre HRV y función renal (eGFR y UACR)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de la VFC La medición de la VFC basada en la monitorización ambulatoria de ECG de 24 horas se obtuvo de todos los pacientes mediante un registrador Holter digital de 3 canales (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, China).
Evaluación de DKD DKD se definió como la presencia de albuminuria (UACR ≥ 30 mg/g, albúmina en orina en miligramos, creatinina en gramos) o FGe < 60 ml/min/1,73
m^2 (concentración de creatinina en umol/l, peso molecular de creatinina en micromoles, volumen en litros, volumen de orina por minuto en mililitros por minuto, área de superficie corporal en metros cuadrados) según los niveles de CrS.
La albuminuria se definió utilizando UACR de una sola medición de orina temprano en la mañana. Para todos los participantes, 132 pacientes tenían albuminuria y 50 pacientes con eGFR < 60 ml/min/1,73
m ^ 2
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Examen clínico y mediciones de laboratorio Los sujetos fueron entrevistados por un médico con respecto a su historial médico, antecedentes de ataques hipoglucémicos, tabaquismo y consumo de alcohol.
Un examinador capacitado midió la altura (en metros) y el peso corporal (en kilogramos) de los pacientes.
Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2, peso en kilogramos, altura en metros.
La hipertensión se definió como presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg, o ambas, o si el paciente ya estaba tomando medicamentos antihipertensivos.
Se analizaron muestras de sangre y orina en el centro de examen médico del primer hospital popular de Kunming.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaolei Chen, MM, Kunming first people's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstPHKunming
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los registros básicos de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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