Hjärtfrekvensvariabilitet och diabetisk njursjukdom hos patienter med typ 2 diabetes mellitus
14 december 2016 uppdaterad av: Shi wei, MM
Flera studier har undersökt ett samband mellan hjärt autonom neuropati (CAN) och albuminuri, glomerulär filtrationshastighet, eller båda, och hypotesen att CAN är involverad i patogenesen av nefropati. De flesta av dessa studier hade dock fokuserat på kaukasier och var begränsade till ett litet antal patienter med typ 1-diabetes mellitus, eller hade använt ett konventionellt Ewing-batteri av tester baserade på dynamiska kardiovaskulära manövrar. Ändå finns det konsekventa data som visar att asiatiska diabetiker befolkningar, inklusive kineser, har en högre risk för njurkomplikationer än kaukasier gör.
Den aktuella studien undersökte ett samband mellan parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och diabetisk njursjukdom (DKD) hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), särskilt genom tids- och frekvensdomänanalyser av HRV och urinalbuminkreatininkvot (UACR) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte ett samband mellan HRV-parametrar och DKD hos kinesiska T2DM-patienter, specifikt genom tids- och frekvensdomänanalyser av HRV och UACR eller eGFR
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
392
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
392 patienter med T2DM rekryterades i följd från februari 2013 till april 2015 på slutenvårdsavdelningen på Kunming First People's Hospital. Den institutionella granskningsnämnden vid Kunming First People's Hospital godkände studieprotokollet.
Vuxna patienter med T2DM som i följd hade genomgått 24-timmars Holter-övervakning för HRV-analys inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av T2DM
- Vuxna patienter har i följd genomgått 24-timmars Holter-övervakning för analys av hjärtfrekvensvariabilitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta komplikationer av DM inklusive diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma
- Fotsår
- Allvarlig akut eller kronisk infektion
- Kronisk leversjukdom
- Dialys eller njurtransplantation
- Förekomsten av någon allvarlig samtidig sjukdom som påverkar den förväntade livslängden var inte kvalificerad för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes typ 2
Med klinisk undersökning och laboratoriemätningar
|
Försökspersonerna intervjuades av en läkare angående deras medicinska historia, historia av hypoglykemiska attacker, rökstatus och alkoholkonsumtion.
Koncentrationer av blodureakväve (BUN) och serumkreatinin (SCr) analyserades med ureas-ultravioletthastighetsmetoden respektive pikrinsyrametoden.
Serumurinsyra bestämdes med användning av den enzymatiska kolorimetriska metoden.
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) mättes genom flytande enzymanalys.
Urinalbumin och urinkreatinin hittades genom immunturbidimetrisk analys respektive den enzymatiska metoden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan HRV och njurfunktion (eGFR och UACR)
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av HRV HRV-mätning baserad på 24-timmars ambulatorisk EKG-övervakning erhölls från alla patienter som använde en 3-kanals digital Holter-inspelare (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Kina).
Bedömning av DKD DKD definierades som närvaron av albuminuri (UACR ≥ 30 mg/g, urinalbumin i milligram, kreatinin i gram) eller eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2 (kreatininkoncentration i umol/l, kreatininmolekylvikt i mikromol, volym i liter; urinvolym per minut i milliliter per minut; kroppsyta i kvadratmeter) baserat på SCr-nivåer.
Albuminuri definierades med UACR av en enda tidig morgonurinmätning. För alla deltagare hade 132 patienter albuminuri och 50 patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 1 vecka
|
Klinisk undersökning och laboratoriemätningar Försökspersoner intervjuades av en läkare angående deras medicinska historia, historia av hypoglykemiska attacker, rökstatus och alkoholkonsumtion.
En utbildad granskare mätte längden (i meter) och kroppsvikten (i kilogram) på patienterna.
Body mass index (BMI) i kg/m^2, vikt i kilogram, längd i meter.
Hypertoni definierades som systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg, eller båda, eller om patienten redan tog antihypertensiva läkemedel.
Blod- och urinprover analyserades på läkarundersökningscentret på Kunming First People's Hospital.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstPHKunming
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Grundläggande register över patienter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .