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Herzfrequenzvariabilität und diabetische Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Shi wei, MM

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen kardialer autonomer Neuropathie (CAN) und Albuminurie, glomerulärer Filtrationsrate oder beidem untersucht und die Hypothese aufgestellt, dass CAN an der Pathogenese der Nephropathie beteiligt ist. Allerdings konzentrierten sich die meisten dieser Studien auf Kaukasier und beschränkten sich auf eine kleine Anzahl von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder verwendeten eine herkömmliche Ewing-Testbatterie, die auf dynamischen Herz-Kreislauf-Manövern basierte. Dennoch gibt es konsistente Daten, die belegen, dass asiatische Diabetiker Bevölkerungsgruppen, einschließlich der Chinesen, haben ein höheres Risiko für Nierenkomplikationen als Kaukasier.

Die vorliegende Studie untersuchte einen Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilitätsparametern (HRV) und diabetischer Nierenerkrankung (DKD) bei Patienten mit chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), insbesondere durch Zeit- und Frequenzbereichsanalysen der HRV und des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersuchte einen Zusammenhang zwischen HRV-Parametern und DKD bei chinesischen T2DM-Patienten, insbesondere durch Zeit- und Frequenzbereichsanalysen von HRV und UACR oder eGFR

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Internal medicine department, Kunming First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

392 T2DM-Patienten wurden von Februar 2013 bis April 2015 nacheinander in der stationären Abteilung des Kunming First People's Hospital rekrutiert. Das Institutional Review Board des Kunming First People's Hospital genehmigte das Studienprotokoll. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit T2DM, die sich fortlaufend einer 24-Stunden-Holter-Überwachung zur HRV-Analyse unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2DM
  • Erwachsene Patienten wurden nacheinander einer 24-Stunden-Holter-Überwachung zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten DM-Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem Koma
  • Fußgeschwür
  • Schwere akute oder chronische Infektion
  • Chronische Lebererkrankung
  • Dialyse oder Nierentransplantation
  • Das Vorliegen einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die sich auf die Lebenserwartung auswirkt, kam für die Studie nicht in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Mit klinischer Untersuchung und Labormessungen
Sonstiges: Klinische Untersuchung und Labormessungen
Die Probanden wurden von einem Arzt zu ihrer Krankengeschichte, hypoglykämischen Anfällen, ihrem Raucherstatus und ihrem Alkoholkonsum befragt. Die Konzentrationen von Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin (SCr) wurden mit der Urease-Ultraviolett-Rate-Methode bzw. der Pikrinsäure-Methode analysiert. Die Serumharnsäure wurde mit der enzymatischen kolorimetrischen Methode bestimmt. Serumhämoglobin A1c (HbA1c) wurde durch einen flüssigen Enzymtest gemessen. Urinalbumin und Urinkreatinin wurden durch immunturbidimetrische Analyse bzw. die enzymatische Methode ermittelt.
Andere Namen:
  • Körperliche Untersuchung und Entnahme von Bluturinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen HRV und Nierenfunktion (eGFR und UACR)
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der HRV Die HRV-Messung basierend auf einer ambulanten 24-Stunden-EKG-Überwachung wurde von allen Patienten mithilfe eines digitalen 3-Kanal-Holter-Rekorders (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, China) durchgeführt. Beurteilung von DKD DKD wurde definiert als das Vorliegen einer Albuminurie (UACR ≥ 30 mg/g, Urinalbumin in Milligramm, Kreatinin in Gramm) oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kreatininkonzentration in umol/l, Kreatinin-Molekulargewicht in Mikromol, Volumen in Liter; Urinvolumen pro Minute in Milliliter pro Minute; Körperoberfläche in Quadratmeter) basierend auf den SCr-Werten. Albuminurie wurde anhand der UACR einer einzelnen Urinmessung am frühen Morgen definiert. Bei allen Teilnehmern hatten 132 Patienten Albuminurie und 50 Patienten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Untersuchung und Labormessungen Die Probanden wurden von einem Arzt zu ihrer Krankengeschichte, der Vorgeschichte hypoglykämischer Anfälle, ihrem Raucherstatus und ihrem Alkoholkonsum befragt. Ein geschulter Untersucher maß die Größe (in Metern) und das Körpergewicht (in Kilogramm) der Patienten. Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2, Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern. Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg oder beides definiert oder wenn der Patient bereits blutdrucksenkende Medikamente einnahm. Blut- und Urinproben wurden im medizinischen Untersuchungszentrum des Kunming First People's Hospital analysiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi wei, MM

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstPHKunming

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die grundlegenden Patientenakten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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