Hartslagvariabiliteit en diabetische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2
14 december 2016 bijgewerkt door: Shi wei, MM
Verschillende onderzoeken hebben een verband onderzocht tussen cardiale autonome neuropathie (CAN) en albuminurie, glomerulaire filtratiesnelheid of beide, en veronderstelden dat CAN betrokken is bij de pathogenese van nefropathie. De meeste van deze onderzoeken waren echter gericht op blanken en waren beperkt tot een klein aantal patiënten met diabetes mellitus type 1, of er was gebruik gemaakt van een conventionele Ewing-testreeks op basis van dynamische cardiovasculaire manoeuvres. Toch zijn er consistente gegevens die aantonen dat Aziatische diabetici bevolkingsgroepen, waaronder de Chinezen, hebben een hoger risico op niercomplicaties dan blanken.
De huidige studie onderzocht een verband tussen hartslagvariabiliteit (HRV) parameters en diabetische nierziekte (DKD) bij Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten, met name door tijd- en frequentiedomeinanalyses van HRV en urine albumine creatinine ratio (UACR) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
huidige studie onderzocht een verband tussen HRV-parameters en DKD bij Chinese T2DM-patiënten, met name door tijd- en frequentiedomeinanalyses van HRV en UACR of eGFR
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
392
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
392 T2DM-patiënten achtereenvolgens gerekruteerd van februari 2013 tot april 2015 op de intramurale afdeling van het Kunming First People's Hospital. De Institutional Review Board van het Kunming First People's Hospital keurde het onderzoeksprotocol goed.
Volwassen patiënten met T2DM die achtereenvolgens 24-uurs Holter-monitoring voor HRV-analyse hadden ondergaan, werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van T2DM
- Volwassen patiënten hebben achtereenvolgens 24-uurs Holter-monitoring ondergaan voor analyse van de hartslagvariabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute complicaties van DM, waaronder diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma
- Voetzweer
- Ernstige acute of chronische infectie
- Chronische leverziekte
- Dialyse of niertransplantatie
- De aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting beïnvloedt, kwam niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Met klinisch onderzoek en laboratoriummetingen
|
Onderwerpen werden door een arts geïnterviewd over hun medische geschiedenis, geschiedenis van hypoglykemische aanvallen, rookstatus en alcoholgebruik.
Concentraties van bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (SCr) werden geanalyseerd met respectievelijk de urease-ultravioletsnelheidsmethode en de picrinezuurmethode.
Serum urinezuur werd bepaald met behulp van de enzymatische colorimetrische methode.
Serumhemoglobine A1c (HbA1c) werd gemeten met een vloeibare enzymatische test.
Urinealbumine en urinecreatinine werden respectievelijk gevonden door middel van immuunturbidimetrische analyse en de enzymatische methode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen HRV en nierfunctie (eGFR en UACR)
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van HRV HRV-meting op basis van 24-uurs ambulante ECG-bewaking werd verkregen van alle patiënten met behulp van een 3-kanaals digitale Holter-recorder (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, China).
Beoordeling van DKD DKD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van albuminurie (UACR ≥ 30 mg/g, urinealbumine in milligram, creatinine in gram) of eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2 (creatinineconcentratie in umol/l, creatininemolecuulgewicht in micromol, volume in liter; urinevolume per minuut in milliliter per minuut; lichaamsoppervlak in vierkante meter) op basis van SCr-waarden.
Albuminurie werd gedefinieerd met behulp van UACR van een enkele ochtendurinemeting. Voor alle deelnemers hadden 132 patiënten albuminurie en 50 patiënten met eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 1 week
|
Klinisch onderzoek en laboratoriummetingen De proefpersonen werden geïnterviewd door een arts over hun medische geschiedenis, geschiedenis van hypoglykemische aanvallen, rookstatus en alcoholgebruik.
Een getrainde examinator mat de lengte (in meters) en het lichaamsgewicht (in kilogrammen) van de patiënten.
Body mass index (BMI) in kg/m^2, gewicht in kilogram, lengte in meters.
Hypertensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg, of beide, of als de patiënt al antihypertensiva gebruikte.
Bloed- en urinemonsters werden geanalyseerd in het medisch onderzoekscentrum van het Kunming First People's Hospital.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstPHKunming
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De basisdossiers van patiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .