Sykevaihtelu ja diabeettinen munuaissairaus tyypin 2 diabetespotilailla
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shi wei, MM
Useat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä sydämen autonomisen neuropatian (CAN) ja albuminuria, glomerulussuodatusnopeus tai molempien välillä ja olettaneet, että CAN osallistuu nefropatian patogeneesiin. Suurin osa näistä tutkimuksista oli kuitenkin keskittynyt valkoihoisiin ja rajoittui pieneen määrään tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavia potilaita tai niissä oli käytetty perinteistä Ewingin testisarjaa, joka perustui dynaamisiin kardiovaskulaarisiin liikkeisiin. Kuitenkin on olemassa johdonmukaisia tietoja, jotka osoittavat, että aasialainen diabeetikko väestöllä, mukaan lukien kiinalaiset, on suurempi riski saada munuaiskomplikaatioita kuin valkoihoisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin sykevaihteluparametrien (HRV) ja diabeettisen munuaissairauden (DKD) välistä yhteyttä kiinalaisilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, erityisesti HRV:n ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) aika- ja taajuusalueanalyysien avulla. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutki HRV-parametrien ja DKD:n välistä yhteyttä kiinalaisilla T2DM-potilailla, erityisesti HRV:n ja UACR:n tai eGFR:n aika- ja taajuusalueanalyyseillä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
392 T2DM-potilasta rekrytoitiin peräkkäin helmikuusta 2013 huhtikuuhun 2015 Kunmingin ensimmäisen kansansairaalan laitososastolle. Kunming First People's Hospitalin laitosten arviointilautakunta hyväksyi tutkimussuunnitelman.
Mukaan otettiin aikuispotilaat, joilla oli T2DM ja joille oli peräkkäin tehty 24 tunnin Holter-seuranta HRV-analyysiä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n kliininen diagnoosi
- Aikuisille potilaille on suoritettu peräkkäin 24 tunnin Holter-seuranta sykevaihteluanalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DM:n akuutteja komplikaatioita, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma
- Jalkahaava
- Vaikea akuutti tai krooninen infektio
- Krooninen maksasairaus
- Dialyysi tai munuaisensiirto
- Mikään vakava samanaikainen elinajanodoteeseen vaikuttava sairaus ei ollut kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Kliinisillä tutkimuksilla ja laboratoriomittauksilla
|
Lääkäri haastatteli koehenkilöitä heidän sairaushistoriastaan, hypoglykeemisistä kohtauksista, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä.
Veren ureatypen (BUN) ja seerumin kreatiniinin (SCr) pitoisuudet analysoitiin ureaasi-ultraviolettinopeusmenetelmällä ja pikriinihappomenetelmällä, vastaavasti.
Seerumin virtsahappo määritettiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä menetelmää.
Seerumin hemoglobiini A1c (HbA1c) mitattiin nestemäisellä entsymaattisella määrityksellä.
Virtsan albumiini ja virtsan kreatiniini löydettiin immuuniturbidimetrisellä analyysillä ja vastaavasti entsymaattisella menetelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n ja munuaisten toiminnan välinen yhteys (eGFR ja UACR)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
HRV-mittauksen arviointi HRV-mittauksen perusteella 24 tunnin ambulatoriseen EKG-seurantaan saatiin kaikilta potilailta käyttämällä 3-kanavaista digitaalista Holter-tallenninta (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Kiina).
DKD:n arviointi DKD määriteltiin albuminuriaksi (UACR ≥ 30 mg/g, virtsan albumiini milligrammoina, kreatiniini grammoina) tai eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2 (kreatiniinipitoisuus umol/l, kreatiniinin molekyylipaino mikromooleina, tilavuus litroina; virtsan tilavuus minuutissa millilitroina minuutissa; kehon pinta-ala neliömetrinä) SCr-tasojen perusteella.
Albuminuria määritettiin käyttämällä UACR:ää yhdestä varhain aamuvirtsan mittauksesta. Kaikista osallistujista 132 potilaalla oli albuminuria ja 50 potilaalla eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kliiniset tutkimukset ja laboratoriomittaukset Lääkäri haastatteli koehenkilöitä heidän sairaushistoriastaan, hypoglykeemisistä kohtauksista, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä.
Koulutettu tutkija mittasi potilaiden pituuden (metreinä) ja painon (kilogrammoina).
Painoindeksi (BMI) kg/m^2, paino kilogrammoina, pituus metreinä.
Hypertensioksi määriteltiin systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai molemmat, tai jos potilas käytti jo verenpainelääkkeitä.
Veri- ja virtsanäytteet analysoitiin Kunmingin ensimmäisen kansansairaalan lääkärintarkastuskeskuksessa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstPHKunming
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden perustiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .