Variabilidade da Frequência Cardíaca e Doença Renal Diabética em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Shi wei, MM
Vários estudos investigaram uma associação entre neuropatia autonômica cardíaca (CAN) e albuminúria, taxa de filtração glomerular ou ambos, e levantaram a hipótese de que a CAN está envolvida na patogênese da nefropatia. No entanto, a maioria desses estudos se concentrou em caucasianos e se limitou a um pequeno número de pacientes com diabetes mellitus tipo 1, ou usou uma bateria de testes de Ewing convencional baseada em manobras cardiovasculares dinâmicas. populações, incluindo os chineses, têm um risco maior de complicações renais do que os caucasianos.
O presente estudo investigou uma associação entre os parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a doença renal diabética (DRC) em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), especificamente por meio de análises no domínio do tempo e da frequência da VFC e relação albumina creatinina na urina (UACR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
presente estudo investigou uma associação entre parâmetros de VFC e DKD em pacientes chineses com DM2, especificamente por meio de análises de domínio de tempo e frequência de VFC e UACR ou eGFR
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
392
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
392 pacientes com DM2 recrutados consecutivamente de fevereiro de 2013 a abril de 2015 no departamento de internação do Kunming First People's Hospital. O Conselho de Revisão Institucional do Kunming First People's Hospital aprovou o protocolo do estudo.
Foram incluídos pacientes adultos com DM2 que passaram consecutivamente por Holter de 24 horas para análise da VFC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Pacientes adultos foram submetidos consecutivamente a monitoramento Holter de 24 horas para análise da variabilidade da frequência cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações agudas de DM, incluindo cetoacidose diabética, coma hiperosmolar
- Úlcera no pé
- Infecção aguda ou crônica grave
- doença hepática crônica
- Diálise ou transplante renal
- A presença de qualquer doença concomitante grave que afetasse a expectativa de vida não era elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 2
Com exame clínico e medições laboratoriais
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Os indivíduos foram entrevistados por um médico sobre seu histórico médico, histórico de ataques hipoglicêmicos, tabagismo e consumo de álcool.
As concentrações de nitrogênio uréico no sangue (BUN) e creatinina sérica (SCr) foram analisadas pelo método da taxa de ultravioleta da urease e pelo método do ácido pícrico, respectivamente.
O ácido úrico sérico foi determinado pelo método colorimétrico enzimático.
A hemoglobina sérica A1c (HbA1c) foi medida por ensaio enzimático líquido.
A albumina urinária e a creatinina urinária foram encontradas através da análise imunoturbidimétrica e do método enzimático, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre VFC e função renal (eGFR e UACR)
Prazo: 1 semana
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Avaliação da VFC A medição da VFC com base no monitoramento ambulatorial do ECG de 24 horas foi obtida de todos os pacientes usando um gravador Holter digital de 3 canais (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, China).
Avaliação de DKD DKD foi definida como a presença de albuminúria (UACR ≥ 30 mg/g, albumina na urina em miligramas, creatinina em gramas) ou eGFR < 60 mL/min/1,73
m^2 (concentração de creatinina em umol/l, peso molecular de creatinina em micromole, volume em litro; volume de urina por minuto em mililitro por minuto; área de superfície corporal em metro quadrado) com base nos níveis de SCr.
Albuminúria foi definida usando UACR de uma única medição de urina matinal. Para todos os participantes, 132 pacientes tiveram albuminúria e 50 pacientes com eGFR < 60 mL/min/1,73
m^2
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas dos pacientes
Prazo: 1 semana
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Exame clínico e medições laboratoriais Os indivíduos foram entrevistados por um médico sobre seu histórico médico, histórico de ataques hipoglicêmicos, tabagismo e consumo de álcool.
Um examinador treinado mediu a altura (em metros) e o peso corporal (em quilogramas) dos pacientes.
Índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2, peso em quilogramas, altura em metros.
Hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg, ou ambas, ou se o paciente já estivesse tomando medicamentos anti-hipertensivos.
Amostras de sangue e urina foram analisadas no centro de exames médicos do Kunming First People's Hospital.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstPHKunming
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os registros básicos de pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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