Variabilità della frequenza cardiaca e malattia renale diabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
14 dicembre 2016 aggiornato da: Shi wei, MM
Diversi studi hanno indagato un'associazione tra neuropatia autonomica cardiaca (CAN) e albuminuria, velocità di filtrazione glomerulare, o entrambi, e ipotizzato che la CAN sia coinvolta nella patogenesi della nefropatia. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si era concentrata sui caucasici ed era limitata a un piccolo numero di pazienti con diabete mellito di tipo 1, o aveva utilizzato una batteria di test Ewing convenzionale basata su manovre cardiovascolari dinamiche. Tuttavia, ci sono dati coerenti che mostrano che i diabetici asiatici le popolazioni, compresi i cinesi, hanno un rischio più elevato di complicanze renali rispetto ai caucasici.
Il presente studio ha esaminato un'associazione tra i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la malattia renale diabetica (DKD) nei pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in particolare attraverso analisi nel dominio del tempo e della frequenza dell'HRV e del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il presente studio ha studiato un'associazione tra parametri HRV e DKD nei pazienti cinesi con T2DM, in particolare attraverso analisi nel dominio del tempo e della frequenza di HRV e UACR o eGFR
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
392
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
392 pazienti di T2DM reclutati consecutivamente da febbraio 2013 ad aprile 2015 nel reparto di degenza del Kunming First People's Hospital. L'Institutional Review Board del Kunming First People's Hospital ha approvato il protocollo di studio.
Sono stati inclusi pazienti adulti con T2DM sottoposti consecutivamente a monitoraggio Holter 24 ore per l'analisi HRV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del T2DM
- I pazienti adulti sono stati sottoposti consecutivamente a monitoraggio Holter per 24 ore per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze acute del DM tra cui chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare
- Ulcera del piede
- Grave infezione acuta o cronica
- Malattia epatica cronica
- Dialisi o trapianto renale
- La presenza di qualsiasi grave malattia concomitante che influisca sull'aspettativa di vita non era eleggibile per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete di tipo 2
Con esame clinico e misurazioni di laboratorio
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I soggetti sono stati intervistati da un medico per quanto riguarda la loro storia medica, storia di attacchi ipoglicemici, abitudine al fumo e consumo di alcol.
Le concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica (SCr) sono state analizzate rispettivamente con il metodo del tasso di ureasi-ultravioletto e con il metodo dell'acido picrico.
L'acido urico sierico è stato determinato utilizzando il metodo colorimetrico enzimatico.
L'emoglobina sierica A1c (HbA1c) è stata misurata mediante saggio enzimatico liquido.
L'albumina urinaria e la creatinina urinaria sono state rilevate rispettivamente attraverso l'analisi turbidimetrica immunitaria e il metodo enzimatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra HRV e funzione renale (eGFR e UACR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione dell'HRV La misurazione dell'HRV basata sul monitoraggio ECG ambulatoriale di 24 ore è stata ottenuta da tutti i pazienti utilizzando un registratore Holter digitale a 3 canali (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Cina).
Valutazione della DKD La DKD è stata definita come la presenza di albuminuria (UACR ≥ 30 mg/g, albumina urinaria in milligrammi, creatinina in grammi) o eGFR < 60 mL/min/1,73
m^2 (concentrazione di creatinina in umol/l, peso molecolare della creatinina in micromole, volume in litri; volume di urina al minuto in millilitri al minuto; superficie corporea in metro quadrato) basato sui livelli di SCr.
L'albuminuria è stata definita utilizzando l'UACR di una singola misurazione delle urine mattutine. Per tutti i partecipanti, 132 pazienti avevano albuminuria e 50 pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73
m^2
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Esame clinico e misurazioni di laboratorio I soggetti sono stati intervistati da un medico in merito alla loro anamnesi, anamnesi di attacchi ipoglicemici, abitudine al fumo e consumo di alcol.
Un esaminatore esperto ha misurato l'altezza (in metri) e il peso corporeo (in chilogrammi) dei pazienti.
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2, peso in chilogrammi, altezza in metri.
L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg, o entrambe, o se il paziente stava già assumendo farmaci antipertensivi.
Campioni di sangue e urina sono stati analizzati presso il centro di esami medici del Kunming First People's Hospital.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaolei Chen, MM, Kunming first people's hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstPHKunming
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le registrazioni di base dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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