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Variabilité de la fréquence cardiaque et néphropathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

14 décembre 2016 mis à jour par: Shi wei, MM

Plusieurs études ont étudié une association entre la neuropathie autonome cardiaque (CAN) et l'albuminurie, le taux de filtration glomérulaire, ou les deux, et ont émis l'hypothèse que la CAN est impliquée dans la pathogenèse de la néphropathie. Cependant, la plupart de ces études se sont concentrées sur des Caucasiens et se sont limitées à un petit nombre de patients atteints de diabète sucré de type 1, ou avaient utilisé une batterie de tests d'Ewing conventionnels basés sur des manœuvres cardiovasculaires dynamiques. Pourtant, il existe des données cohérentes montrant que les diabétiques asiatiques les populations, y compris les Chinois, ont un risque plus élevé de complications rénales que les Caucasiens.

La présente étude a examiné une association entre les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la néphropathie diabétique (DKD) chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), en particulier par le biais d'analyses dans le domaine temporel et fréquentiel de la HRV et du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

la présente étude a examiné une association entre les paramètres HRV et DKD chez les patients chinois atteints de DT2, en particulier par le biais d'analyses dans le domaine temporel et fréquentiel de la HRV et de l'UACR ou de l'eGFR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Internal medicine department, Kunming First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

392 patients atteints de DT2 ont été recrutés consécutivement de février 2013 à avril 2015 dans le service d'hospitalisation du Kunming First People's Hospital. Le comité d'examen institutionnel du Kunming First People's Hospital a approuvé le protocole d'étude. Les patients adultes atteints de DT2 qui avaient subi consécutivement une surveillance Holter de 24 heures pour l'analyse de la VRC ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du DT2
  • Les patients adultes ont subi consécutivement une surveillance Holter de 24 heures pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications aiguës du DM, notamment acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire
  • Ulcère du pied
  • Infection aiguë ou chronique sévère
  • Maladie hépatique chronique
  • Dialyse ou transplantation rénale
  • La présence de toute maladie concomitante grave affectant l'espérance de vie n'était pas éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 2
Avec examen clinique et mesures de laboratoire
Autre: Examen clinique et mesures de laboratoire
Les sujets ont été interrogés par un médecin concernant leurs antécédents médicaux, leurs antécédents de crises hypoglycémiques, leur statut tabagique et leur consommation d'alcool. Les concentrations d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine sérique (SCr) ont été analysées par la méthode du taux d'uréase-ultraviolet et la méthode de l'acide picrique, respectivement. L'acide urique sérique a été déterminé par la méthode colorimétrique enzymatique. L'hémoglobine sérique A1c (HbA1c) a été mesurée par dosage enzymatique liquide. L'albumine urinaire et la créatinine urinaire ont été trouvées respectivement par analyse immunoturbidimétrique et méthode enzymatique.
Autres noms:
  • Examen physique et prélèvement d'échantillons d'urine de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre HRV et fonction rénale (eGFR et UACR)
Délai: 1 semaine
Évaluation de la VRC La mesure de la VRC basée sur une surveillance ECG ambulatoire de 24 heures a été obtenue chez tous les patients à l'aide d'un enregistreur Holter numérique à 3 canaux (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Chine). Évaluation de la DKD La DKD a été définie comme la présence d'albuminurie (UACR ≥ 30 mg/g, albumine urinaire en milligrammes, créatinine en grammes) ou DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2 (concentration de créatinine en umol/l, poids moléculaire de la créatinine en micromole, volume en litre ; volume d'urine par minute en millilitre par minute ; surface corporelle en mètre carré) basé sur les niveaux de SCR. L'albuminurie a été définie à l'aide de l'UACR d'une seule mesure d'urine tôt le matin. m^2
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des patients
Délai: 1 semaine
Examen clinique et mesures de laboratoire Les sujets ont été interrogés par un médecin concernant leurs antécédents médicaux, leurs antécédents de crises hypoglycémiques, leur statut tabagique et leur consommation d'alcool. Un examinateur qualifié a mesuré la taille (en mètres) et le poids corporel (en kilogrammes) des patients. Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2, poids en kilogrammes, taille en mètres. L'hypertension était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg, ou les deux, ou si le patient prenait déjà des médicaments antihypertenseurs. Des échantillons de sang et d'urine ont été analysés au centre d'examen médical du Kunming First People's Hospital.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shi wei, MM

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaolei Chen, MM, Kunming first people's hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstPHKunming

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les dossiers de base des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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