肥満後低血糖症患者における皮下エキセンジン 9-39 の単回漸増用量の評価
2024年12月2日 更新者：Tracey McLaughlin
肥満手術後の高インスリン血症性低血糖症の被験者におけるエキセンジン（9-39）の皮下注射
この研究は、肥満後低血糖症の被験者に皮下経路で投与されたエキセンジン 9-39 の単回漸増用量の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
肥満後低血糖症 (PBH) は、肥満後患者の 0.2 ～ 6.9% を苦しめる衰弱性のまれな疾患であり、神経糖減少症状および顕著な身体障害を伴う重度の低血糖エピソードの繰り返しを特徴とします。 有効な医学的治療法はありません。
原因はわかっていませんが、栄養輸送の変化の結果としての食後のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の過剰な分泌が主要な役割を果たしている可能性があります。 GLP-1 は主に遠位回腸から分泌されるインクレチン ホルモンであり、食後のグルコース調節に寄与します。 Exendin 9-39 (Ex9) は、特定の GLP-1 受容体拮抗薬であり、持続的な IV 注入を介して投与すると、PBH 患者の食後低血糖を効果的に予防することが示されています。 Ex9 の皮下 (SC) 注射は、PBH を治療するための安全で効果的かつ実用的な治療アプローチとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する6か月以上前の肥満手術後
- ウィップルのトライアドの報告された病歴: ≤55 mg/dL の血糖に関連する低血糖症状の発生、およびブドウ糖または炭水化物の投与による解消。
- -ベースライン/スクリーニングOGTT中の症候性低血糖、付随する自律神経症状および/または神経糖減少症状を伴う血漿グルコース≤55 mg / dLの存在によって定義されます。
除外基準:
- -現在、薬物の5半減期以内にグルコース代謝を妨げる可能性のあるスルホニル尿素またはその他の薬物を使用している患者。
- -投与前4週間以内の臨床調査への参加
- インスリノーマの病歴または現在の病歴
- -投与前2週間以内の活動性感染症または重大な急性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 出産の可能性があり、効果的な避妊方法を利用していない女性
- 不十分な末端器官機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：用量A
Exendin (9-39) の用量 A の皮下注射
|
|
|
アクティブコンパレータ：用量B
Exendin (9-39) の用量 B の皮下注射
|
|
|
アクティブコンパレータ：ドーズC
Exendin (9-39) の用量 C の皮下注射
|
|
|
アクティブコンパレータ：ドーズD
Exendin (9-39) の用量 D の皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコースに対する治療効果
時間枠：治療後に実施される経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の開始から 0 ～ 180 分後。
|
治療後の反復OGTT中の血漿グルコース最下点の大きさ
|
治療後に実施される経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の開始から 0 ～ 180 分後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖症状に対する治療効果
時間枠：OGTT開始後0～180分
|
治療後の繰り返し OGTT 中の症状スコアの応答率。
|
OGTT開始後0～180分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (推定)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 34054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。