Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van enkele oplopende doses subcutaan exendine 9-39 bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie

15 december 2016 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin

Subcutane injectie van exendine (9-39) bij proefpersonen met hyperinsulinemische hypoglykemie na bariatrische chirurgie

Deze studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel te evalueren van enkelvoudige oplopende doses exendine 9-39 die subcutaan worden toegediend bij proefpersonen met post-bariatrische hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-bariatrische hypoglykemie (PBH) is een slopende zeldzame ziekte die 0,2-6,9% van de post-bariatrische patiënten treft, en wordt gekarakteriseerd door herhaalde ernstige hypoglykemie-episodes met neuroglycopene symptomen en duidelijke invaliditeit. Er zijn geen effectieve medische therapieën.

Hoewel de oorzaak niet bekend is, speelt een overdreven postprandiale secretie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) als gevolg van een veranderde doorvoer van voedingsstoffen waarschijnlijk een grote rol. GLP-1 is een incretinehormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door het distale ileum en dat bijdraagt ​​aan de postprandiale glucoseregulatie. Exendin 9-39 (Ex9) is een specifieke GLP-1-receptorantagonist, waarvan is aangetoond dat het, wanneer toegediend via continue IV-infusie, effectief postprandiale hypoglykemie voorkomt bij patiënten met PBH. Subcutane (SC) injectie van Ex9 kan een veilige, effectieve en praktische therapeutische benadering zijn voor de behandeling van PBH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bariatrische chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gerapporteerde geschiedenis van Whipple's triade: het optreden van hypoglykemische symptomen geassocieerd met bloedglucose van ≤55 mg / dL, en resolutie met glucose- of koolhydraattoediening.
  • Symptomatische hypoglykemie tijdens de baseline/screening OGTT, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmaglucose ≤55 mg/dL met bijkomende autonome en/of neuroglycopenische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel sulfonylureumderivaten of andere medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen verstoren binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​insulineoom
  • Actieve infectie of significante acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan dosering
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Inadequate eindorgaanfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dosis A
Subcutane injectie van dosis A van Exendin (9-39)
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
Actieve vergelijker: Dosis B
Subcutane injectie van dosis B van Exendin (9-39)
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
Actieve vergelijker: Dosis C
Subcutane injectie van dosis C van Exendin (9-39)
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
Actieve vergelijker: Dosis D
Subcutane injectie van dosis D van Exendin (9-39)
Geneesmiddel: Exendin (9-39)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect op plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-180 minuten na aanvang van de orale glucosetolerantietest (OGTT), uitgevoerd na de behandeling.
Omvang van plasmaglucosedieptepunt tijdens herhaalde OGTT na behandeling
0-180 minuten na aanvang van de orale glucosetolerantietest (OGTT), uitgevoerd na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect op symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 0-180 minuten na aanvang van OGTT
Responspercentage in symptoomscore tijdens herhaalde OGTT na behandeling.
0-180 minuten na aanvang van OGTT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exendin (9-39)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren