Evaluatie van enkele oplopende doses subcutaan exendine 9-39 bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie
Subcutane injectie van exendine (9-39) bij proefpersonen met hyperinsulinemische hypoglykemie na bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-bariatrische hypoglykemie (PBH) is een slopende zeldzame ziekte die 0,2-6,9% van de post-bariatrische patiënten treft, en wordt gekarakteriseerd door herhaalde ernstige hypoglykemie-episodes met neuroglycopene symptomen en duidelijke invaliditeit. Er zijn geen effectieve medische therapieën.
Hoewel de oorzaak niet bekend is, speelt een overdreven postprandiale secretie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) als gevolg van een veranderde doorvoer van voedingsstoffen waarschijnlijk een grote rol. GLP-1 is een incretinehormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door het distale ileum en dat bijdraagt aan de postprandiale glucoseregulatie. Exendin 9-39 (Ex9) is een specifieke GLP-1-receptorantagonist, waarvan is aangetoond dat het, wanneer toegediend via continue IV-infusie, effectief postprandiale hypoglykemie voorkomt bij patiënten met PBH. Subcutane (SC) injectie van Ex9 kan een veilige, effectieve en praktische therapeutische benadering zijn voor de behandeling van PBH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-bariatrische chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gerapporteerde geschiedenis van Whipple's triade: het optreden van hypoglykemische symptomen geassocieerd met bloedglucose van ≤55 mg / dL, en resolutie met glucose- of koolhydraattoediening.
- Symptomatische hypoglykemie tijdens de baseline/screening OGTT, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van plasmaglucose ≤55 mg/dL met bijkomende autonome en/of neuroglycopenische symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel sulfonylureumderivaten of andere medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen verstoren binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
- Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Voorgeschiedenis van of huidig insulineoom
- Actieve infectie of significante acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan dosering
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Inadequate eindorgaanfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosis A
Subcutane injectie van dosis A van Exendin (9-39)
|
|
|
Actieve vergelijker: Dosis B
Subcutane injectie van dosis B van Exendin (9-39)
|
|
|
Actieve vergelijker: Dosis C
Subcutane injectie van dosis C van Exendin (9-39)
|
|
|
Actieve vergelijker: Dosis D
Subcutane injectie van dosis D van Exendin (9-39)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect op plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-180 minuten na aanvang van de orale glucosetolerantietest (OGTT), uitgevoerd na de behandeling.
|
Omvang van plasmaglucosedieptepunt tijdens herhaalde OGTT na behandeling
|
0-180 minuten na aanvang van de orale glucosetolerantietest (OGTT), uitgevoerd na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect op symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 0-180 minuten na aanvang van OGTT
|
Responspercentage in symptoomscore tijdens herhaalde OGTT na behandeling.
|
0-180 minuten na aanvang van OGTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .