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Évaluation de doses uniques croissantes d'Exendin 9-39 sous-cutané chez des patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique

15 décembre 2016 mis à jour par: Tracey McLaughlin

Injection sous-cutanée d'Exendin (9-39) chez des sujets atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique post-chirurgie bariatrique

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'exendine 9-39 administrées par voie sous-cutanée chez des sujets souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie post-bariatrique (PBH) est une maladie rare débilitante qui touche 0,2 à 6,9 % des patients post-bariatriques, caractérisée par des épisodes répétés d'hypoglycémie sévère avec des symptômes neuroglycopéniques et une incapacité marquée. Il n'existe pas de thérapies médicales efficaces.

Bien que la cause ne soit pas connue, la sécrétion postprandiale exagérée de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) résultant d'un transit nutritif altéré joue probablement un rôle majeur. Le GLP-1 est une hormone incrétine sécrétée principalement par l'iléon distal qui contribue à la régulation postprandiale du glucose. Exendin 9-39 (Ex9) est un antagoniste spécifique du récepteur GLP-1 qui, lorsqu'il est administré par perfusion IV continue, s'est avéré efficace pour prévenir l'hypoglycémie postprandiale chez les patients atteints d'HBP. L'injection sous-cutanée (SC) d'Ex9 peut représenter une approche thérapeutique sûre, efficace et pratique pour traiter l'HBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Post-chirurgie bariatrique plus de 6 mois avant la signature du consentement éclairé
  • Antécédents signalés de triade de Whipple : apparition de symptômes hypoglycémiques associés à une glycémie ≤ 55 mg/dL et résolution avec l'administration de glucose ou de glucides.
  • Hypoglycémie symptomatique au cours de l'HGPO de référence/de dépistage, telle que définie par la présence de glucose plasmatique ≤ 55 mg/dL avec des symptômes autonomes et/ou neuroglycopéniques concomitants.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des sulfonylurées ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose dans les 5 demi-vies du médicament.
  • Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Antécédents ou actuel d'insulinome
  • Infection active ou maladie aiguë importante dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Fonction d'organe terminal inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose A
Injection sous-cutanée de la dose A d'Exendin (9-39)
Médicament: Exendine (9-39)
Comparateur actif: Dosage B
Injection sous-cutanée de la dose B d'Exendin (9-39)
Médicament: Exendine (9-39)
Comparateur actif: Dosage C
Injection sous-cutanée de Dose C d'Exendin (9-39)
Médicament: Exendine (9-39)
Comparateur actif: Dosage D
Injection sous-cutanée de la dose D d'Exendin (9-39)
Médicament: Exendine (9-39)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la glycémie
Délai: 0-180 minutes après le début du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) effectué après le traitement.
Magnitude du nadir de la glycémie plasmatique pendant l'OGTT répété après le traitement
0-180 minutes après le début du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) effectué après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur les symptômes de l'hypoglycémie
Délai: 0-180 minutes après le début de l'OGTT
Taux de réponse dans le score des symptômes lors de la répétition de l'OGTT après le traitement.
0-180 minutes après le début de l'OGTT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tracey McLaughlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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