Ocena pojedynczych rosnących dawek podskórnej eksendyny 9-39 u pacjentów z hipoglikemią post-bariatryczną
Podskórne wstrzyknięcie eksendyny (9-39) pacjentom z hipoglikemią hiperinsulinemiczną po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoglikemia post-bariatryczna (PBH) to wyniszczająca rzadka choroba dotykająca 0,2-6,9% pacjentów po bariatrycznej, charakteryzująca się powtarzającymi się epizodami ciężkiej hipoglikemii z objawami neuroglikopenii i znaczną niepełnosprawnością. Nie ma skutecznych terapii medycznych.
Chociaż przyczyna nie jest znana, prawdopodobnie główną rolę odgrywa nadmierne poposiłkowe wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w wyniku zmienionego transportu składników odżywczych. GLP-1 jest hormonem inkretynowym wydzielanym głównie przez dystalny odcinek jelita krętego, który bierze udział w poposiłkowej regulacji glukozy. Eksendyna 9-39 (Ex9) jest swoistym antagonistą receptora GLP-1, który podawany w ciągłym wlewie dożylnym skutecznie zapobiega hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów z PBH. Podskórne (SC) wstrzyknięcie Ex9 może stanowić bezpieczne, skuteczne i praktyczne podejście terapeutyczne do leczenia PBH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po operacji bariatrycznej więcej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Zgłoszona historia triady Whipple'a: występowanie objawów hipoglikemii związanych z stężeniem glukozy we krwi ≤55 mg/dl i ustępowanie po podaniu glukozy lub węglowodanów.
- Objawowa hipoglikemia podczas wyjściowego/przesiewowego OGTT, zdefiniowana jako obecność glukozy w osoczu ≤55 mg/dl z towarzyszącymi objawami autonomicznymi i/lub neuroglikopenicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący obecnie pochodne sulfonylomocznika lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Historia lub obecny insulinoma
- Aktywna infekcja lub poważna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym i niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Nieodpowiednia funkcja narządów końcowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka A
Podskórne wstrzyknięcie dawki A eksendyny (9-39)
|
|
|
Aktywny komparator: Dawka B
Podskórne wstrzyknięcie dawki B eksendyny (9-39)
|
|
|
Aktywny komparator: Dawka C
Podskórne wstrzyknięcie dawki C eksendyny (9-39)
|
|
|
Aktywny komparator: Dawka D
Podskórne wstrzyknięcie dawki D eksendyny (9-39)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-180 minut po rozpoczęciu doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) przeprowadzanego po leczeniu.
|
Wielkość nadiru glukozy w osoczu podczas powtórnego OGTT po leczeniu
|
0-180 minut po rozpoczęciu doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) przeprowadzanego po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: 0-180 minut po rozpoczęciu OGTT
|
Wskaźnik odpowiedzi w ocenie objawów podczas powtórnego OGTT po leczeniu.
|
0-180 minut po rozpoczęciu OGTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .