Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután exendin 9-39 egyszeri növekvő dózisának értékelése posztbariátriai hipoglikémiában szenvedő betegeknél

2016. december 15. frissítette: Tracey McLaughlin

Exendin (9-39) szubkután injekciója hyperinsulinemiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél posztbariátriai műtét után

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az exendin 9-39 egyszeri növekvő dózisai szubkután adagolásának biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai profilját posztbariatriás hipoglikémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszt-bariátriai hipoglikémia (PBH) egy legyengítő, ritka betegség, amely a posztbariátriai betegek 0,2-6,9%-át érinti, és ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódokkal, neuroglikopeniás tünetekkel és jelentős rokkantsággal jellemezhető. Nincsenek hatékony orvosi terápiák.

Bár az ok nem ismert, valószínűleg a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) túlzott étkezés utáni szekréciója játszik szerepet a megváltozott tápanyagszállítás következtében. A GLP-1 egy inkretin hormon, amelyet elsősorban a disztális ileum választ ki, és amely hozzájárul az étkezés utáni glükóz szabályozásához. Az Exendin 9-39 (Ex9) egy specifikus GLP-1 receptor antagonista, amelyről folyamatos IV infúzióban adva kimutatták, hogy hatékonyan megelőzi a posztprandiális hipoglikémiát PBH-ban szenvedő betegeknél. Az Ex9 szubkután (SC) injekciója biztonságos, hatékony és praktikus terápiás megközelítést jelenthet a PBH kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztbariátriai műtét több mint 6 hónappal a beleegyezés aláírása előtt
  • A Whipple-triád jelentett anamnézisében: ≤55 mg/dl vércukorszinthez kapcsolódó hipoglikémiás tünetek előfordulása, és glükóz vagy szénhidrát adagolásával megszűnik.
  • Tünetekkel járó hipoglikémia a kiindulási/szűrési OGTT során, amelyet a plazma glükóz ≤55 mg/dl jelenléte határoz meg, egyidejű autonóm és/vagy neuroglikopéniás tünetekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg szulfonilureát vagy más olyan gyógyszert szednek, amely a gyógyszer 5 felezési idején belül befolyásolhatja a glükóz metabolizmust.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi inzulinoma
  • Aktív fertőzés vagy jelentős akut betegség az adagolást megelőző 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket
  • Nem megfelelő végszervműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A dózis
Az Exendin A dózisának szubkután injekciója (9-39)
Drog: Exendin (9-39)
Aktív összehasonlító: B adag
Az Exendin B dózisának szubkután injekciója (9-39)
Drog: Exendin (9-39)
Aktív összehasonlító: C adag
Az exendin C dózisának szubkután injekciója (9-39)
Drog: Exendin (9-39)
Aktív összehasonlító: D adag
Az Exendin D dózisának szubkután injekciója (9-39)
Drog: Exendin (9-39)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása a plazma glükózra
Időkeret: 0-180 perccel a kezelés után elvégzett orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) megkezdése után.
A plazma glükóz mélypontja a kezelés utáni ismételt OGTT során
0-180 perccel a kezelés után elvégzett orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési hatás a hipoglikémia tüneteire
Időkeret: 0-180 perccel az OGTT megkezdése után
Válaszarány a tünetek pontszámában a kezelés utáni ismételt OGTT során.
0-180 perccel az OGTT megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tracey McLaughlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exendin (9-39)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel