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Valutazione di singole dosi ascendenti di exendin sottocutaneo 9-39 in pazienti con ipoglicemia post-bariatrica

15 dicembre 2016 aggiornato da: Tracey McLaughlin

Iniezione sottocutanea di Exendin (9-39) in soggetti con ipoglicemia iperinsulinemica Post-chirurgia bariatrica

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di singole dosi ascendenti di exendin 9-39 somministrate per via sottocutanea in soggetti con ipoglicemia post-bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia post-bariatrica (PBH) è una malattia rara debilitante che affligge lo 0,2-6,9% dei pazienti post-bariatrici, caratterizzata da ripetuti gravi episodi ipoglicemici con sintomi neuroglicopenici e marcata disabilità. Non esistono terapie mediche efficaci.

Sebbene la causa non sia nota, l'esagerata secrezione postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) come risultato di un transito di nutrienti alterato probabilmente gioca un ruolo importante. Il GLP-1 è un ormone incretinico secreto principalmente dall'ileo distale che contribuisce alla regolazione postprandiale del glucosio. Exendin 9-39 (Ex9) è un antagonista specifico del recettore del GLP-1, che quando somministrato tramite infusione continua EV, ha dimostrato di prevenire efficacemente l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti con PBH. L'iniezione sottocutanea (SC) di Ex9 può rappresentare un approccio terapeutico sicuro, efficace e pratico per il trattamento della PBH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia post-bariatrica più di 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • Anamnesi riportata della triade di Whipple: comparsa di sintomi ipoglicemici associati a glicemia ≤55 mg/dL e risoluzione con somministrazione di glucosio o carboidrati.
  • Ipoglicemia sintomatica durante il basale/screening OGTT, come definita dalla presenza di glucosio plasmatico ≤55 mg/dL con sintomi autonomici e/o neuroglicopenici concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano sulfoniluree o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio entro 5 emivite del farmaco.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Storia o attuale insulinoma
  • Infezione attiva o malattia acuta significativa entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Funzione inadeguata degli organi terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose A
Iniezione sottocutanea della dose A di Exendin (9-39)
Droga: Exendin (9-39)
Comparatore attivo: Dose B
Iniezione sottocutanea della dose B di Exendin (9-39)
Droga: Exendin (9-39)
Comparatore attivo: Dose C
Iniezione sottocutanea della dose C di Exendin (9-39)
Droga: Exendin (9-39)
Comparatore attivo: Dose D
Iniezione sottocutanea della dose D di Exendin (9-39)
Droga: Exendin (9-39)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla glicemia
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo l'inizio del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) condotto dopo il trattamento.
Entità del nadir del glucosio plasmatico durante la ripetizione dell'OGTT dopo il trattamento
0-180 minuti dopo l'inizio del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) condotto dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sui sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo l'inizio dell'OGTT
Tasso di risposta nel punteggio dei sintomi durante la ripetizione dell'OGTT dopo il trattamento.
0-180 minuti dopo l'inizio dell'OGTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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