Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enkeltstående stigende doser af subkutan Exendin 9-39 hos patienter med post-bariatrisk hypoglykæmi

2. december 2024 opdateret af: Tracey McLaughlin

Subkutan injektion af Exendin (9-39) hos personer med hyperinsulinemisk hypoglykæmi post-bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og den farmakokinetiske profil af enkelt stigende doser af exendin 9-39 indgivet subkutan til forsøgspersoner med post-bariatrisk hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-bariatrisk hypoglykæmi (PBH) er en invaliderende sjælden sygdom, der rammer 0,2-6,9 % af post-bariatriske patienter, karakteriseret ved gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder med neuroglykæmiske symptomer og markant handicap. Der er ingen effektive medicinske behandlinger.

Selvom årsagen ikke er kendt, spiller overdreven postprandial sekretion af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) som følge af ændret næringsstoftransit sandsynligvis en stor rolle. GLP-1 er et inkretinhormon, der primært udskilles af det distale ileum, og som bidrager til postprandial glukoseregulering. Exendin 9-39 (Ex9) er en specifik GLP-1-receptorantagonist, der, når den gives via kontinuerlig IV-infusion, har vist sig effektivt at forhindre postprandial hypoglykæmi hos patienter med PBH. Subkutan (SC) injektion af Ex9 kan repræsentere en sikker, effektiv og praktisk terapeutisk tilgang til behandling af PBH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bariatrisk kirurgi mere end 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Rapporteret historie med Whipples triade: forekomsten af ​​hypoglykæmiske symptomer forbundet med blodsukker på ≤55 mg/dL, og opløsning med glukose eller kulhydratadministration.
  • Symptomatisk hypoglykæmi under baseline/screening OGTT, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​plasmaglucose ≤55 mg/dL med samtidige autonome og/eller neuroglycopeniske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger sulfonylurinstoffer eller andre lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
  • Anamnese med eller nuværende insulinom
  • Aktiv infektion eller betydelig akut sygdom inden for 2 uger før dosering
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke anvender effektive præventionsmetoder
  • Utilstrækkelig endeorganfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis A
Subkutan injektion af dosis A af Exendin (9-39)
Medicin: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dosis B
Subkutan injektion af dosis B af Exendin (9-39)
Medicin: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dosis C
Subkutan injektion af dosis C af Exendin (9-39)
Medicin: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dosis D
Subkutan injektion af dosis D af Exendin (9-39)
Medicin: Exendin (9-39)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på plasmaglukose
Tidsramme: 0-180 minutter efter påbegyndelse af oral glucosetolerancetest (OGTT) udført efter behandling.
Størrelsen af ​​plasmaglucosenadir under gentagen OGTT efter behandling
0-180 minutter efter påbegyndelse af oral glucosetolerancetest (OGTT) udført efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: 0-180 minutter efter påbegyndelse af OGTT
Responsrate i symptomscore under gentagen OGTT efter behandling.
0-180 minutter efter påbegyndelse af OGTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exendin (9-39)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner