Utvärdering av enstaka stigande doser av subkutan exendin 9-39 hos patienter med postbariatrisk hypoglykemi
Subkutan injektion av Exendin (9-39) hos patienter med hyperinsulinemisk hypoglykemi postbariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postbariatrisk hypoglykemi (PBH) är en försvagande sällsynt sjukdom som drabbar 0,2-6,9 % av postbariatriska patienter, kännetecknad av upprepade allvarliga hypoglykemiska episoder med neuroglykopeniska symtom och markant funktionsnedsättning. Det finns inga effektiva medicinska terapier.
Även om orsaken inte är känd, spelar sannolikt överdriven postprandial utsöndring av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som ett resultat av förändrad näringstransit en stor roll. GLP-1 är ett inkretinhormon som i första hand utsöndras av den distala ileum som bidrar till postprandial glukosreglering. Exendin 9-39 (Ex9) är en specifik GLP-1-receptorantagonist, som när den ges via kontinuerlig IV-infusion har visat sig effektivt förhindra postprandial hypoglykemi hos patienter med PBH. Subkutan (SC) injektion av Ex9 kan representera en säker, effektiv och praktisk terapeutisk metod för att behandla PBH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postbariatrisk kirurgi mer än 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket
- Rapporterad historia av Whipples triad: förekomsten av hypoglykemiska symtom associerade med blodsocker på ≤55 mg/dL, och upplösning vid administrering av glukos eller kolhydrater.
- Symtomatisk hypoglykemi under baseline/screening OGTT, som definieras av närvaron av plasmaglukos ≤55 mg/dL med samtidiga autonoma och/eller neuroglykopeniska symtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder sulfonureider eller andra mediciner som kan störa glukosmetabolismen inom 5 halveringstider av läkemedlet.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering
- Historik av eller aktuellt insulinom
- Aktiv infektion eller betydande akut sjukdom inom 2 veckor före dosering
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder effektiva preventivmedel
- Otillräcklig ändorganfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos A
Subkutan injektion av dos A av Exendin (9-39)
|
|
|
Aktiv komparator: Dos B
Subkutan injektion av dos B av Exendin (9-39)
|
|
|
Aktiv komparator: Dos C
Subkutan injektion av dos C av Exendin (9-39)
|
|
|
Aktiv komparator: Dos D
Subkutan injektion av Dos D av Exendin (9-39)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt på plasmaglukos
Tidsram: 0-180 minuter efter start av oralt glukostoleranstest (OGTT) utfört efter behandling.
|
Storleken på plasmaglukosnadir under upprepad OGTT efter behandling
|
0-180 minuter efter start av oralt glukostoleranstest (OGTT) utfört efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt på symtom på hypoglykemi
Tidsram: 0-180 minuter efter initiering av OGTT
|
Svarsfrekvens i symtompoäng under upprepad OGTT efter behandling.
|
0-180 minuter efter initiering av OGTT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .